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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HR19042-Kapseln bei der Behandlung von Autoimmunhepatitis.

20. März 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HR19042-Kapseln bei der Behandlung von Autoimmunhepatitis.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von HR19042-Kapseln zur Behandlung von Autoimmunhepatitis bewerten. Es wird auch die optimale Häufigkeit und Dosierung der Verabreichung von HR19042-Kapseln für die Behandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt ≤ weibliche oder männliche Patienten ≤ 70 Jahre alt ；
  2. Klinisch bestätigte Autoimmunhepatitis;
  3. Durch Biopsie bestätigte Autoimmunhepatitis;
  4. Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel im Serum ≥ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)；
  5. Bereit und in der Lage, während der Studie eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokolle zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen chronischen Lebererkrankungen;
  2. Patienten mit Leberzirrhose;
  3. Patienten mit hepatischer Enzephalopathie;
  4. Positive Ergebnisse bei HIV-Ab/TP-Ab/Hepatitis-Virus-Tests
  5. Schwere chronische oder aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordert;
  6. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  7. Patienten mit bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre;
  8. Patienten erhielten eine Organtransplantation;
  9. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden;
  10. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit systemischen Immunsuppressiva behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12 mg HR19042 Kapseln QD
Arzneimittel: HR19042 Kapseln
HR19042 Kapseln
Experimental: 4 mg HR19042 Kapseln TID
Arzneimittel: HR19042 Kapseln
HR19042 Kapseln
Experimental: 8 mg HR19042 Kapseln QD
Arzneimittel: HR19042 Kapseln
HR19042 Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der biochemischen Reaktion nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz des biochemischen Ansprechens ohne Glucocorticoid-bedingte unerwünschte Ereignisse nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz des partiellen Ansprechens nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der biochemischen Reaktion nach 24-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz des biochemischen Ansprechens ohne Glukokortikoid-bedingte Nebenwirkungen nach 24-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz des partiellen Ansprechens nach 24-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der Serum-ALT-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 18, 24 Wochen
2, 4, 8, 12, 18, 24 Wochen
Veränderung der Serum-AST-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 18, 24 Wochen
2, 4, 8, 12, 18, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR19042-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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