En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR19042-kapsler i behandlingen av autoimmun hepatitt.
20. mars 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En randomisert, åpen, multisenter, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR19042-kapsler ved behandling av autoimmun hepatitt.
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR19042 kapsler for behandling av autoimmun hepatitt.
Den vil også undersøke den optimale frekvensen og doseringen av HR19042-kapsler for behandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel≤Kvinnelige eller mannlige pasienter≤70 år;
- Klinisk bekreftet autoimmun hepatitt;
- Biopsi-bekreftet autoimmun hepatitt;
- Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) nivå ≥ 3 × øvre normalgrense (ULN)；
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge protokollene under rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre kroniske leversykdommer;
- Pasienter med levercirrhose;
- Pasienter med hepatisk encefalopati;
- Positive resultater i HIV-Ab/TP-Ab/hepatittvirustester
- Alvorlig kronisk eller aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 14 dager før screening;
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer;
- Pasienter med malignitet de siste 5 årene;
- Pasienter fikk organtransplantasjon;
- Pasienter behandlet med systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før screening;
- Pasienter behandlet med systemiske immunsuppressive legemidler innen 6 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12 mg HR19042 kapsler QD
|
HR19042 kapsler
|
|
Eksperimentell: 4 mg HR19042 kapsler TID
|
HR19042 kapsler
|
|
Eksperimentell: 8 mg HR19042 kapsler QD
|
HR19042 kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av biokjemisk respons etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av biokjemisk respons med fravær av glukokortikoid-relaterte bivirkninger etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Prosentandel av delvis respons etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Prosent av biokjemisk respons etter 24 ukers behandling.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Prosentandel av biokjemisk respons med fravær av glukokortikoid-relaterte bivirkninger etter 24 ukers behandling.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Prosentandel av delvis respons etter 24 ukers behandling.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i serum-ALAT-nivåer.
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 18, 24 uker
|
2, 4, 8, 12, 18, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i serum AST-nivåer.
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 18, 24 uker
|
2, 4, 8, 12, 18, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR19042-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .