Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van HR19042-capsules bij de behandeling van auto-immuunhepatitis te evalueren.
20 maart 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een gerandomiseerd, open-label, multicenter, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HR19042-capsules bij de behandeling van auto-immuunhepatitis te evalueren.
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van HR19042-capsules voor de behandeling van auto-immuunhepatitis.
Het zal ook de optimale frequentie en dosering van toediening van HR19042-capsules voor de behandeling onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud ≤ Vrouwelijke of mannelijke patiënten ≤ 70 jaar oud;
- Klinisch bevestigde auto-immuunhepatitis;
- Door biopsie bevestigde auto-immuunhepatitis;
- Serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveau ≥ 3 × bovengrens van normaal (ULN);
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en de protocollen te volgen tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere chronische leverziekten;
- Patiënten met levercirrose;
- Patiënten met hepatische encefalopathie;
- Positieve resultaten in testen op HIV-Ab/TP-Ab/hepatitisvirus
- Ernstige chronische of actieve infectie waarvoor systemische anti-infectieuze therapie nodig is binnen 14 dagen vóór screening;
- Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten;
- Patiënten met maligniteiten in de afgelopen 5 jaar;
- Patiënten kregen orgaantransplantatie;
- Patiënten behandeld met systemische corticosteroïden binnen 3 maanden vóór screening;
- Patiënten die binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met systemische immunosuppressiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 12 mg HR19042-capsules QD
|
HR19042-capsules
|
|
Experimenteel: 4 mg HR19042-capsules driemaal daags
|
HR19042-capsules
|
|
Experimenteel: 8 mg HR19042-capsules QD
|
HR19042-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage biochemische respons na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage biochemische respons zonder glucocorticoïde-gerelateerde bijwerkingen na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Percentage gedeeltelijke respons na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Percentage biochemische respons na 24 weken behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Percentage biochemische respons zonder glucocorticoïde-gerelateerde bijwerkingen na 24 weken behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Percentage gedeeltelijke respons na 24 weken behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum ALT-spiegels.
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12, 18, 24 weken
|
2, 4, 8, 12, 18, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum-AST-spiegels.
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12, 18, 24 weken
|
2, 4, 8, 12, 18, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR19042-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .