Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek HR19042 w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
20 marca 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek HR19042 w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek HR19042 w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
Zbadana zostanie również optymalna częstotliwość i dawka podawania kapsułek HR19042 w leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej ≤ 70 lat;
- Potwierdzone klinicznie autoimmunologiczne zapalenie wątroby;
- autoimmunologiczne zapalenie wątroby potwierdzone biopsją;
- Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy ≥ 3 × górna granica normy (GGN);
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołów podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami wątroby;
- Pacjenci z marskością wątroby;
- Pacjenci z encefalopatią wątrobową;
- Pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV-Ab/TP-Ab/wirusa zapalenia wątroby
- Ciężka przewlekła lub czynna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwinfekcyjnej w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia;
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat;
- Pacjenci otrzymali przeszczep narządu;
- Pacjenci leczeni jakimikolwiek ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12 mg HR19042 Kapsułki QD
|
HR19042 Kapsułki
|
|
Eksperymentalny: 4 mg HR19042 Kapsułki TID
|
HR19042 Kapsułki
|
|
Eksperymentalny: 8 mg HR19042 Kapsułki QD
|
HR19042 Kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent odpowiedzi biochemicznej po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi biochemicznej przy braku działań niepożądanych związanych z glikokortykosteroidami po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Odsetek częściowej odpowiedzi po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Procent odpowiedzi biochemicznej po 24 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek odpowiedzi biochemicznej przy braku działań niepożądanych związanych z glikokortykosteroidami po 24 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Procent częściowej odpowiedzi po 24 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach ALT w surowicy.
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 18, 24 tygodnie
|
2, 4, 8, 12, 18, 24 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu AST w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 18, 24 tygodnie
|
2, 4, 8, 12, 18, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby, autoimmunologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR19042-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .