Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek HR19042 při léčbě autoimunitní hepatitidy.
20. března 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek HR19042 při léčbě autoimunitní hepatitidy.
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost tobolek HR19042 pro léčbu autoimunitní hepatitidy.
Bude také zkoumat optimální frekvenci a dávkování podávání kapslí HR19042 pro léčbu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let≤ Pacientky nebo muži≤ 70 let；
- Klinicky potvrzená autoimunitní hepatitida；
- Biopsií potvrzená autoimunitní hepatitida；
- Hladina sérové alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 3 × horní hranice normálu (ULN)；
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat protokoly během hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými chronickými onemocněními jater；
- Pacienti s jaterní cirhózou；
- Pacienti s jaterní encefalopatií；
- Pozitivní výsledky testů HIV-Ab/TP-Ab/virové hepatitidy
- Těžká chronická nebo aktivní infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu během 14 dnů před screeningem；
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními chorobami;
- Pacienti s maligním onemocněním během posledních 5 let；
- Pacienti podstoupili transplantaci orgánů；
- Pacienti léčení jakýmikoli systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před screeningem；
- Pacienti léčení jakýmikoli systémovými imunosupresivy během 6 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12 mg HR19042 tobolky QD
|
HR19042 kapsle
|
|
Experimentální: 4 mg HR19042 tobolky TID
|
HR19042 kapsle
|
|
Experimentální: 8 mg HR19042 tobolky QD
|
HR19042 kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento biochemické odpovědi po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento biochemické odpovědi s nepřítomností nežádoucích účinků souvisejících s glukokortikoidy po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procento částečné odpovědi po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procento biochemické odpovědi po 24 týdnech léčby.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Procento biochemické odpovědi s absencí nežádoucích účinků souvisejících s glukokortikoidy po 24 týdnech léčby.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Procento částečné odpovědi po 24 týdnech léčby.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách ALT.
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 18, 24 týdnů
|
2, 4, 8, 12, 18, 24 týdnů
|
|
Změna sérových hladin AST od výchozích hodnot.
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 18, 24 týdnů
|
2, 4, 8, 12, 18, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR19042-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HR19042 kapsle
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoPrimární nefropatie IgA; Autoimunitní hepatitidaČína