评价HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎的疗效和安全性的研究。
2023年8月17日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项随机、开放标签、多中心、II 期临床试验，以评估 HR19042 胶囊治疗自身免疫性肝炎的疗效和安全性。
本研究将评估HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎的疗效和安全性。
它还将探讨 HR19042 胶囊给药的最佳频率和剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guangchao Dong
- 电话号码：+0518-82342973
- 邮箱：Guangchao.dong.gd1@hengrui.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- 招聘中
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
首席研究员：
- Xiong Ma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁≤女性或男性患者≤70岁；
- 临床确诊的自身免疫性肝炎；
- 活检确诊的自身免疫性肝炎；
- 血清丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平≥3×正常值上限（ULN）；
- 愿意并能够在试验期间给予知情同意并遵守方案。
排除标准：
- 其他慢性肝病患者；
- 肝硬化患者；
- 肝性脑病患者；
- HIV-Ab/TP-Ab/肝炎病毒检测呈阳性
- 筛选前14天内需要全身抗感染治疗的严重慢性或活动性感染；
- 严重心血管疾病患者；
- 近5年内恶性肿瘤患者；
- 接受器官移植的患者；
- 筛选前3个月内接受过任何全身性皮质类固醇治疗的患者；
- 筛选前 6 个月内接受过任何全身性免疫抑制药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：12 毫克 HR19042 胶囊 QD
|
HR19042胶囊
|
|
实验性的：4 毫克 HR19042 胶囊 TID
|
HR19042胶囊
|
|
实验性的：8 毫克 HR19042 胶囊 QD
|
HR19042胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗 12 周后生化反应的百分比。
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗 12 周后没有糖皮质激素相关不良事件的生化反应百分比。
大体时间：12周
|
12周
|
|
治疗 12 周后部分反应的百分比
大体时间：12周
|
12周
|
|
治疗 24 周后生化反应的百分比。
大体时间：24周
|
24周
|
|
治疗 24 周后没有糖皮质激素相关不良事件的生化反应百分比。
大体时间：24周
|
24周
|
|
治疗 24 周后部分反应的百分比。
大体时间：24周
|
24周
|
|
血清 ALT 水平相对于基线的变化。
大体时间：2、4、8、12、18、24周
|
2、4、8、12、18、24周
|
|
血清 AST 水平相对于基线的变化。
大体时间：2、4、8、12、18、24周
|
2、4、8、12、18、24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月6日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月25日
首次发布 (实际的)
2022年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.