자가면역간염 치료에서 HR19042캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
2025년 3월 20일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
자가면역 간염 치료에서 HR19042 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 제2상 임상 시험.
이 연구는 자가면역 간염 치료를 위한 HR19042 캡슐의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
또한 치료를 위한 HR19042 캡슐 투여의 최적 빈도와 용량을 탐색할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세≤여성 또는 남성 환자≤70세；
- 임상적으로 확인된 자가면역 간염;
- 생검으로 확인된 자가면역 간염;
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 수준 ≥ 3 × 정상 상한치(ULN);
- 시험 기간 동안 정보에 입각한 동의를 하고 프로토콜을 따를 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 기타 만성 간질환자;
- 간경변 환자;
- 간성뇌증 환자;
- HIV-Ab/TP-Ab/간염 바이러스 검사에서 양성 결과
- 스크리닝 전 14일 이내에 전신 항감염 요법이 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염;
- 중증 심혈관 질환 환자;
- 지난 5년 이내에 악성 종양이 있는 환자;
- 장기 이식을 받은 환자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 환자;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전신성 면역억제제로 치료받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 12mg HR19042 캡슐 QD
|
HR19042 캡슐
|
|
실험적: 4 mg HR19042 캡슐 TID
|
HR19042 캡슐
|
|
실험적: 8 mg HR19042 캡슐 QD
|
HR19042 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주 치료 후 생화학적 반응의 백분율.
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주 치료 후 글루코코르티코이드 관련 부작용이 없는 생화학적 반응의 백분율.
기간: 12주
|
12주
|
|
12주 치료 후 부분 반응의 백분율
기간: 12주
|
12주
|
|
24주 치료 후 생화학적 반응의 백분율.
기간: 24주
|
24주
|
|
24주 치료 후 글루코코르티코이드 관련 부작용이 없는 생화학적 반응의 백분율.
기간: 24주
|
24주
|
|
24주 치료 후 부분 반응의 백분율.
기간: 24주
|
24주
|
|
혈청 ALT 수준의 기준선에서 변경.
기간: 2, 4, 8, 12, 18, 24주
|
2, 4, 8, 12, 18, 24주
|
|
기준선에서 혈청 AST 수치의 변화.
기간: 2, 4, 8, 12, 18, 24주
|
2, 4, 8, 12, 18, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR19042-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .