Tutkimus HR19042-kapseleiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi autoimmuunihepatiitin hoidossa.
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus HR19042-kapseleiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi autoimmuunihepatiitin hoidossa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan HR19042-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta autoimmuunihepatiitin hoidossa.
Se tutkii myös HR19042-kapseleiden optimaalisen antotiheyden ja annostuksen hoitoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat≤Nais- tai miespotilaat≤70-vuotiaat；
- Kliinisesti vahvistettu autoimmuunihepatiitti；
- Biopsialla vahvistettu autoimmuunihepatiitti；
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ≥ 3 × normaalin yläraja (ULN)；
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollia oikeudenkäynnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita kroonisia maksasairautta;
- Potilaat, joilla on maksakirroosi；
- Potilaat, joilla on maksan enkefalopatia；
- Positiiviset tulokset HIV-Ab/TP-Ab/hepatiittivirustesteissä
- Vaikea krooninen tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa 14 päivän sisällä ennen seulontaa；
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonisairauksia；
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana；
- Potilaille tehtiin elinsiirto；
- Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa；
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 mg HR19042 kapselit QD
|
HR19042 kapselit
|
|
Kokeellinen: 4 mg HR19042 kapselia TID
|
HR19042 kapselit
|
|
Kokeellinen: 8 mg HR19042 kapselit QD
|
HR19042 kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biokemiallisen vasteen prosenttiosuus 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biokemiallisen vasteen prosenttiosuus ilman glukokortikoideihin liittyviä haittavaikutuksia 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Osittainen vaste 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Biokemiallisen vasteen prosenttiosuus 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Biokemiallisen vasteen prosenttiosuus ilman glukokortikoideihin liittyviä haittavaikutuksia 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Osittainen vaste 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin ALT-tasoissa.
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 18, 24 viikkoa
|
2, 4, 8, 12, 18, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin AST-tasoissa.
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 18, 24 viikkoa
|
2, 4, 8, 12, 18, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR19042-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .