- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05476900
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas HR19042 en el tratamiento de la hepatitis autoinmune.
17 de agosto de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas HR19042 en el tratamiento de la hepatitis autoinmune.
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de las cápsulas HR19042 para el tratamiento de la hepatitis autoinmune.
También explorará la frecuencia y la dosis óptimas de administración de cápsulas de HR19042 para el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guangchao Dong
- Número de teléfono: +0518-82342973
- Correo electrónico: Guangchao.dong.gd1@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Investigador principal:
- Xiong Ma
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años≤Pacientes femeninos o masculinos≤70 años;
- Hepatitis autoinmune clínicamente confirmada;
- Hepatitis autoinmune confirmada por biopsia;
- Nivel sérico de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 × límite superior normal (LSN);
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y seguir los protocolos durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades crónicas del hígado;
- Pacientes con cirrosis hepática;
- Pacientes con encefalopatía hepática;
- Resultados positivos en las pruebas de VIH-Ab/TP-Ab/virus de la hepatitis
- Infección crónica o activa grave que requiere tratamiento antiinfeccioso sistémico en los 14 días previos a la selección;
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves;
- Pacientes con malignidad en los últimos 5 años;
- Los pacientes recibieron trasplante de órganos;
- Pacientes tratados con corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Pacientes tratados con cualquier fármaco inmunosupresor sistémico en los 6 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 12 mg HR19042 Cápsulas QD
|
Cápsulas HR19042
|
Experimental: 4 mg HR19042 Cápsulas TID
|
Cápsulas HR19042
|
Experimental: 8 mg HR19042 Cápsulas QD
|
Cápsulas HR19042
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de respuesta bioquímica tras 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de respuesta bioquímica con ausencia de eventos adversos relacionados con los glucocorticoides después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Porcentaje de respuesta parcial tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Porcentaje de respuesta bioquímica a las 24 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Porcentaje de respuesta bioquímica con ausencia de eventos adversos relacionados con los glucocorticoides después de 24 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Porcentaje de respuesta parcial a las 24 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de ALT.
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 18, 24 semanas
|
2, 4, 8, 12, 18, 24 semanas
|
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de AST.
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 18, 24 semanas
|
2, 4, 8, 12, 18, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis Autoinmune
Otros números de identificación del estudio
- HR19042-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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