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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule HR19042 nel trattamento dell'epatite autoimmune.

20 marzo 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule HR19042 nel trattamento dell'epatite autoimmune.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza delle capsule HR19042 per il trattamento dell'epatite autoimmune. Esplorerà anche la frequenza e il dosaggio ottimali della somministrazione delle capsule HR19042 per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni≤Pazienti di sesso femminile o maschile≤70 anni;
  2. Epatite autoimmune confermata clinicamente;
  3. Epatite autoimmune confermata da biopsia;
  4. Livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 × limite superiore della norma (ULN)；
  5. Disponibilità e capacità di dare il consenso informato e seguire i protocolli durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre malattie epatiche croniche;
  2. Pazienti con cirrosi epatica;
  3. Pazienti con encefalopatia epatica;
  4. Risultati positivi nei test HIV-Ab/TP-Ab/virus dell'epatite
  5. Infezione cronica o attiva grave che richiede una terapia antinfettiva sistemica entro 14 giorni prima dello screening;
  6. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari;
  7. Pazienti con tumore maligno negli ultimi 5 anni;
  8. I pazienti hanno ricevuto il trapianto di organi;
  9. Pazienti trattati con qualsiasi corticosteroide sistemico entro 3 mesi prima dello screening;
  10. Pazienti trattati con qualsiasi farmaco immunosoppressore sistemico nei 6 mesi precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 12 mg HR19042 Capsule QD
Droga: HR19042 Capsule
HR19042 Capsule
Sperimentale: 4 mg HR19042 Capsule TID
Droga: HR19042 Capsule
HR19042 Capsule
Sperimentale: 8 mg HR19042 Capsule QD
Droga: HR19042 Capsule
HR19042 Capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di risposta biochimica dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di risposta biochimica con assenza di eventi avversi correlati ai glucocorticoidi dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di risposta parziale dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di risposta biochimica dopo 24 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di risposta biochimica con assenza di eventi avversi correlati ai glucocorticoidi dopo 24 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di risposta parziale dopo 24 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di ALT.
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 18, 24 settimane
2, 4, 8, 12, 18, 24 settimane
Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di AST.
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 18, 24 settimane
2, 4, 8, 12, 18, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR19042-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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