Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HR19042 kapsler til behandling af autoimmun hepatitis.

20. marts 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HR19042-kapsler til behandling af autoimmun hepatitis.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HR19042 kapsler til behandling af autoimmun hepatitis. Det vil også undersøge den optimale frekvens og dosering af HR19042 kapsler administration til behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år gammel≤Kvindelige eller mandlige patienter≤70 år;
  2. Klinisk bekræftet autoimmun hepatitis;
  3. Biopsi-bekræftet autoimmun hepatitis;
  4. Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveau ≥ 3 × øvre normalgrænse (ULN)；
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke og følge protokollerne under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre kroniske leversygdomme;
  2. Patienter med levercirrhose;
  3. Patienter med hepatisk encefalopati;
  4. Positive resultater i HIV-Ab/TP-Ab/hepatitisvirustest
  5. Svær kronisk eller aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling inden for 14 dage før screening;
  6. Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme;
  7. Patienter med malignitet inden for de seneste 5 år;
  8. Patienter modtog organtransplantation;
  9. Patienter behandlet med systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før screening;
  10. Patienter behandlet med systemiske immunsuppressive lægemidler inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 mg HR19042 Kapsler QD
Medicin: HR19042 kapsler
HR19042 kapsler
Eksperimentel: 4 mg HR19042 kapsler TID
Medicin: HR19042 kapsler
HR19042 kapsler
Eksperimentel: 8 mg HR19042 Kapsler QD
Medicin: HR19042 kapsler
HR19042 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af biokemisk respons efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af biokemisk respons med fravær af glukokortikoid-relaterede bivirkninger efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af delvis respons efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af biokemisk respons efter 24 ugers behandling.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af biokemisk respons med fravær af glukokortikoid-relaterede bivirkninger efter 24 ugers behandling.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af delvis respons efter 24 ugers behandling.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i serum-ALAT-niveauer.
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 18, 24 uger
2, 4, 8, 12, 18, 24 uger
Ændring fra baseline i serum AST-niveauer.
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 18, 24 uger
2, 4, 8, 12, 18, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR19042-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun hepatitis

Kliniske forsøg med HR19042 kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner