ロシュ眼科製品の臨床的洞察を得るための実際の研究 (VOYAGER)
2024年4月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
ロシュ眼科製品の臨床的洞察を得るための実世界の長期データ収集 (VOYAGER STUDY)
VOYAGER 研究は、一次データ収集、非介入、前向き、多国籍、多施設研究です。
特定のロシュ眼科製品 (Faricimab および Port Delivery System withラニビズマブ) は、ルーチンの臨床診療において承認された網膜適応症 (血管新生型加齢黄斑変性症 [nAMD] および糖尿病性黄斑浮腫 [DME]) で使用されます。
この研究は、ロシュ製品を含むいかなる製品の使用についても提供または推奨するものではありません。治療の決定は担当医師によって決定され、この研究に参加する決定とは独立して行われなければなりません。
この研究への参加は、患者の標準治療を変更したり、影響を与えたりすることはありません。
ある国での研究の開始は、少なくとも 1 つの製品の承認を条件としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: MR41927 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- 募集
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- 募集
- California Eye Specialists Medical group Inc.
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- 募集
- Retinal Consultants Medical Group
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- 募集
- Advanced Research
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- 募集
- Retina Specialty Institute
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- 募集
- University Retina and Macula Associates, PC
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- 募集
- Springfield Clinic, Llp
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- 募集
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- 募集
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- Associated Retinal Consultants PC
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- 募集
- Erie Retinal Surgery
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- 募集
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Retina PC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251-4551
- 募集
- Brown Retina Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah, John Moran Eye Center
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- 募集
- Piedmont Eye Center
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502-3933
- 募集
- Wagner Macula and Retina Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- 募集
- Spokane Eye Clinical Research
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Abu dhabi、アラブ首長国連邦、7400
- 募集
- Burjeel Hopital
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Dubai、アラブ首長国連邦、251533
- 募集
- Medcare Eye Center - Dubai
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Bedford、イギリス、MK429DJ
- 募集
- Bedford Hospital
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Belfast、イギリス、BT14 6AB
- 募集
- Mater Infirmorum Hospital
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- 募集
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol、イギリス、BS1 2LX
- 募集
- Bristol Eye Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- University Hospital of Wales
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Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
- 募集
- Cheltenham General Hospital
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- 募集
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Frimley、イギリス、GU16 7UJ
- 募集
- Frimley Park Hospital
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- 募集
- North West London Hospitals NHS Trust
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- 募集
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- St James University Hospital
-
Liverpool、イギリス、L7 8YE
- 募集
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
London、イギリス、EC1V 2PD
- 募集
- Moorfields Eye Hospital; Clinical Trials Pharmacy Department
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Maidstone, Kent、イギリス、ME16 9QQ
- 募集
- Maidstone Hospital; Eye Unit
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Manchester Royal Eye Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- 募集
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- 募集
- Royal Hallamshire Hospital
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Sunderland、イギリス、SR2 9HP
- 募集
- Sunderland Eye Infirmary
-
Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- 募集
- Torbay Hospital; Oncology
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、189
- 募集
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Piemonte
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Acquaviva Delle Fonti、Piemonte、イタリア、70021
- 募集
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
-
Torino、Piemonte、イタリア、10128
- 募集
- Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
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-
Sardegna
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Sassuolo、Sardegna、イタリア、41049
- 募集
- Ospedale Di Sassuolo
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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-
-
-
New South Wales
-
Hurstville、New South Wales、オーストラリア、2220
- 募集
- Retina and Macula Specialists
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-
Queensland
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Geebung、Queensland、オーストラリア、4034
- 募集
- Sunshine Coast University Hospital
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-
Western Australia
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Broome、Western Australia、オーストラリア、6725
- 募集
- Lions Outback Vision Service in Broome
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-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 1T6
- 募集
- Centre Oculaire de Quebec
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 5H1
- 募集
- Retina Surgical Associates
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9C 0E3
- 募集
- St Joseph's Centre for Mountain Health Services
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- 募集
- St. Joseph's Health Care - London
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2B 7E9
- 募集
- The Retina Centre of Ottawa
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Toronto、Ontario、カナダ、M3C 0G9
- 募集
- Toronto Retina Institute
-
Vaughan、Ontario、カナダ、L4K 0J4
- 募集
- Clarity eye Institute
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-
Quebec
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Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 0E8
- 募集
- Institut de l'Oeil des Laurentides
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Eye Health MD (Opthalmology)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR) - Centre Ambulatoire
-
Sainte-catherine、Quebec、カナダ、J5C 1V9
- 募集
- Retina MD Clinic
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-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Special Hospital for Ophthalmology Svjetlost
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-
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Singapore、シンガポール、248649
- 募集
- Eye & Retina Surgeons
-
Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital; Ophthalmology Department
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Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital; CTRU/OCS, Research
-
Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Singapore National Eye Centre
-
Singapore、シンガポール、329563
- 募集
- Eagle Eye Centre
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Aarau、スイス、5001
- 募集
- Kantonsspital Aarau AG
-
Binningen、スイス、4102
- 募集
- Vista Augenklinik Binningen
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Lausanne、スイス、1004
- 募集
- Hôpital ophtalmique Jules-Gonin
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Lausanne、スイス、1006
- 募集
- Swiss Visio Montchoisi
-
Lugano、スイス、6900
- 募集
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Luzern、スイス、6004
- 募集
- Luzerner Kantonsspital Luzern
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Zürich、スイス、8055
- 募集
- Stadtspital Triemli
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Burgos、スペイン、09005
- 募集
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
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Valladolid、スペイン、47012
- 募集
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- 募集
- Hospital De Basurto
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Berlin、ドイツ、10713
- 募集
- St. Gertrauden Krankenhaus Berlin, Augenheilkunde
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin; Hämatologie/Onkologie und Tumorimmunologie
-
Chemnitz、ドイツ、09116
- 募集
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Greifswald、ドイツ、17475
- 募集
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Hannover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen、ドイツ、67063
- 募集
- Apotheke am Klinikum Ludwigshafen
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Magdeburg、ドイツ、39120
- 募集
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R; Division of Cardiology
-
Mannheim、ドイツ、68305
- 募集
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- Universitaetsaugenklinik Rostock
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Centre Rétine Gallien
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Dijon Cedex、フランス
- 募集
- Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
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La Rochelle cedex、フランス、17019
- 募集
- Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- Hopital d'Instruction des Armées Desgenettes
-
Montargis、フランス、45200
- 募集
- Clinique de Montargis
-
Montauban、フランス、82000
- 募集
- Clinique Honore Cave
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Centre Ophtalmologique d?Imagerie et de Laser
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1319
- 募集
- Specialized Eye Hospital Pentagram
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Arecibo、プエルトリコ、00612
- 積極的、募集していない
- Emanuelli Research and Development Center
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-
-
-
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Aichi、日本、467-8602
- 募集
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi、日本、457-8510
- 募集
- Chukyo Hospital
-
Aichi、日本、480-1195
- 募集
- Aichi Medical University Hospital
-
Chiba、日本、260-8677
- 募集
- Chiba University Hospital
-
Chiba、日本、285-8741
- 募集
- Toho University Sakura Medical Center
-
Chiba、日本、279-0021
- 募集
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka、日本、830-0011
- 募集
- Kurume University Hospital
-
Gifu、日本、501-1194
- 募集
- Gifu University Hospital
-
Hiroshima、日本、734-8551
- 募集
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido、日本、060-8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido、日本、060-8604
- 募集
- Sapporo City General Hospital
-
Hyogo、日本、650-0017
- 募集
- Kobe University Hospital
-
Ibaraki、日本、305-8576
- 募集
- University of tsukuba hospital
-
Ibaraki、日本、310-0845
- 募集
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
Kagawa、日本、761-0793
- 募集
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa、日本、232-0024
- 募集
- Yokohama City University Medical Center
-
Meguro-ku、日本、152-8902
- 募集
- NHO Tokyo Medical Center
-
Mie、日本、514-8507
- 募集
- Mie University Hospital
-
Nagasaki、日本、852-8501
- 募集
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki、日本、852-8511
- 募集
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Osaka、日本、545-8586
- 募集
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama、日本、350-0451
- 募集
- Saitama Medical University Hospital
-
Shiga、日本、520-2192
- 募集
- Shiga University Of Medical Science Hospital
-
Takatsuki-shi、日本、569-8686
- 募集
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokushima、日本、770-8503
- 募集
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo、日本、162-8666
- 募集
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Yamaguchi、日本、755-8505
- 募集
- Yamaguchi University Hospital
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Yoshida-gun、日本、910-1193
- 募集
- University of Fukui Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特定のロシュ眼科製品で治療を受けている患者は、実際の日常的な臨床診療において網膜適応症で承認されています。
説明
包含基準:
- 現地の規制に従って、インフォームド コンセントを提供している
- -現地の規制および現地の製品ラベルで定義されている成人患者で、この研究の範囲内の網膜適応症で承認されたロシュ眼科製品で治療されている成人患者は、通常の臨床診療における治験責任医師の裁量に従って（患者が治療を開始しているかどうかに関係なく）登録時またはすでに治療を受けている）。 患者は、ロシュの介入研究からロールオーバーし、この研究の範囲内の網膜適応症で指定された承認済みのロシュ眼科製品で治療を継続している場合にも適格と見なされます
除外基準:
- -登録前の過去28日以内の治験薬または手順の受領を含む治験眼科臨床試験への同時参加（この制限は、ロシュの介入研究からロールオーバーし、指定された承認されたロシュの眼科で治療を継続している患者には適用されませんこの研究の範囲内の網膜適応症の製品)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NAMDのファリシマブ
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ファリシマブは、現地の臨床診療および現地の表示に従って投与されます。
他の名前：
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DMEのファリシマブ
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ファリシマブは、現地の臨床診療および現地の表示に従って投与されます。
他の名前：
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NAMD用のラニビズマブによるポートデリバリーシステム
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ラニビズマブによるポートデリバリーシステムは、現地の臨床診療および現地のラベル表示に従って管理されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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承認された網膜適応症および製品ごとの、1 年後のベースラインからの視力の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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視力は、地域の慣行に従って測定されたとおりに収集され、おおよその ETDRS 文字スコアに変換されます。
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ベースラインと 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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承認された網膜適応症および製品ごとの、経時的な各治療レジメン（固定、治療および拡張、必要に応じて、またはその他）の眼の割合
時間枠：ベースライン、3 および 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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ベースライン、3 および 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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承認された網膜適応症および製品ごとの年間治療回数
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
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1年、2年、3年、4年、5年
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承認された網膜適応症および製品ごとの、眼ごと、全体的、および治療レジメン（固定、治療および延長、必要に応じて、またはその他）ごとの各治療に費やされた累積時間
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最大5年間）
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ベースラインから試験終了まで（最大5年間）
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承認された網膜適応症および製品ごとの、経時的な切り替え理由別の治療切り替えのある眼の割合
時間枠：3ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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3ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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承認された網膜適応症および製品ごとの、時間の経過に伴う切り替えの理由別の治療レジメンの切り替え (固定、治療および拡張、必要に応じて、またはその他) を行った眼の割合
時間枠：3ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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3ヶ月と6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
|
|
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承認された網膜適応症および製品ごとの年間総訪問数
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
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1年、2年、3年、4年、5年
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承認された網膜適応症および製品ごとの年間治療の有無にかかわらず訪問数
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
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1年、2年、3年、4年、5年
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承認された網膜適応症および製品ごとの 1 年あたりの治療間隔
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
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1年、2年、3年、4年、5年
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承認された網膜適応症および製品ごとの、研究中のタイプおよび頻度ごとの、眼の併用薬およびその後の薬で治療された眼の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最大5年間）
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ベースラインから試験終了まで（最大5年間）
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承認された網膜適応症および製品ごとの、重症度および重篤度による、少なくとも1つの眼の有害事象を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最大5年間）
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重症度と深刻度は、有害事象 (AE) ごとに個別に評価されます。
「深刻」と「深刻」という用語は同義語ではありません。
重症度とは、AE の強度を指します (例: 軽度、中等度、または重度と評価)。イベント自体は、比較的マイナーな医学的重要性である可能性があります。
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ベースラインから試験終了まで（最大5年間）
|
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承認された網膜適応症および製品ごとの重症度および重篤度による、少なくとも1つの非眼有害事象を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最大5年間）
|
重症度と深刻度は、有害事象 (AE) ごとに個別に評価されます。
「深刻」と「深刻」という用語は同義語ではありません。
重症度とは、AE の強度を指します (例: 軽度、中等度、または重度と評価)。イベント自体は、比較的マイナーな医学的重要性である可能性があります。
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ベースラインから試験終了まで（最大5年間）
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承認された網膜適応症および製品ごとのベースラインからの視力の経時的変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、2、3、4、5 年
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視力は、地域の慣行に従って測定されたとおりに収集され、おおよその ETDRS 文字スコアに変換されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、2、3、4、5 年
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承認された網膜適応症および製品ごとの、治療計画（固定、治療して延長、必要に応じて、またはその他）に応じた、ベースラインからの視力の時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1、2、3、4、5 年
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視力は、地域の慣行に従って測定されたとおりに収集され、おおよその ETDRS 文字スコアに変換されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、1、2、3、4、5 年
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承認された網膜適応症および製品ごとの、治療回数に応じたベースラインからの視力の経時的変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1、2、3、4、5 年
|
視力は、地域の慣行に従って測定されたとおりに収集され、おおよその ETDRS 文字スコアに変換されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、1、2、3、4、5 年
|
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承認された網膜適応症および製品ごとの、合計来院回数に応じたベースラインからの視力の経時的変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1、2、3、4、5 年
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視力は、地域の慣行に従って測定されたとおりに収集され、おおよその ETDRS 文字スコアに変換されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、1、2、3、4、5 年
|
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承認された網膜適応症および製品ごとの、治療スケジュールに従った、ベースラインからの視力の時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1、2、3、4、5 年
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視力は、地域の慣行に従って測定されたとおりに収集され、おおよその ETDRS 文字スコアに変換されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、1、2、3、4、5 年
|
|
承認された網膜適応症および製品ごとの、ベースラインからの中心サブフィールド厚さ (CST) の経時的変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1、2、3、4、5 年
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ベースライン、3 か月、6 か月、1、2、3、4、5 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MR41927
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。