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Eine reale Studie, um klinische Einblicke in Ophthalmology-Produkte von Roche zu gewinnen (VOYAGER)

19. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Reale, langfristige Datenerhebung, um klinische Einblicke in Ophthalmology-Produkte von Roche zu gewinnen (VOYAGER-STUDIE)

Die VOYAGER-Studie ist eine primäre Datenerhebung, nicht-interventionelle, prospektive, multinationale, multizentrische Studie. Es wurde entwickelt, um reale, langfristige Daten zu sammeln, um die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit, klinische Erkenntnisse, Behandlungsmuster und Faktoren zu untersuchen, die die Behandlungsentscheidungen bei Patienten beeinflussen, die mit bestimmten ophthalmologischen Produkten von Roche behandelt werden (Faricimab und Port Delivery System mit Ranibizumab) in zugelassenen retinalen Indikationen (neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration [nAMD] und diabetisches Makulaödem [DME]) in der klinischen Routinepraxis. Diese Studie wird keine Empfehlungen zur Verwendung von Produkten, einschließlich Roche-Produkten, geben oder geben; Behandlungsentscheidungen werden vom behandelnden Arzt getroffen und müssen unabhängig von der Entscheidung zur Teilnahme an dieser Studie getroffen werden. Die Teilnahme an dieser Studie wird den Behandlungsstandard eines Patienten in keiner Weise ändern oder beeinflussen. Der Studienstart in einem Land ist an die Zulassung mindestens eines Produkts geknüpft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Rekrutierung
        • Retina and Macula Specialists
    • Queensland
      • Geebung, Queensland, Australien, 4034
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Broome, Western Australia, Australien, 6725
        • Rekrutierung
        • Lions Outback Vision Service in Broome
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1319
        • Rekrutierung
        • Specialized Eye Hospital Pentagram
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7600830
        • Rekrutierung
        • Centro de la Vision
      • Vitacura, Chile, 7650710
        • Rekrutierung
        • Fundacion Oftalmologica Los Andes
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Rekrutierung
        • St. Gertrauden Krankenhaus Berlin, Augenheilkunde
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Hämatologie/Onkologie und Tumorimmunologie
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Rekrutierung
        • Apotheke am Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R; Division of Cardiology
      • Mannheim, Deutschland, 68305
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Universitaetsaugenklinik Rostock
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Centre Rétine Gallien
      • Dijon Cedex, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
      • La Rochelle cedex, Frankreich, 17019
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hopital d'Instruction des Armées Desgenettes
      • Montargis, Frankreich, 45200
        • Rekrutierung
        • Clinique de Montargis
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Rekrutierung
        • Clinique Honore Cave
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06006
        • Rekrutierung
        • CHU Nice - Hôpital Saint Roch
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Centre Ophtalmologique d?Imagerie et de Laser
      • St Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Institut Sourdille
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Udine Ospedale S. Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 189
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Piemonte
      • Acquaviva Delle Fonti, Piemonte, Italien, 70021
        • Rekrutierung
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
    • Sardegna
      • Sassuolo, Sardegna, Italien, 41049
        • Rekrutierung
        • Ospedale Di Sassuolo
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" (Presidio Gaspare Rodolico)
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japan, 457-8510
        • Rekrutierung
        • Chukyo Hospital
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Rekrutierung
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrutierung
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekrutierung
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekrutierung
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Rekrutierung
        • Sapporo City General Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekrutierung
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Rekrutierung
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Rekrutierung
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • Rekrutierung
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekrutierung
        • Shinshu University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japan, 350-0451
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • Rekrutierung
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekrutierung
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekrutierung
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • Rekrutierung
        • University of Fukui Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 1T6
        • Rekrutierung
        • Centre Oculaire de Quebec
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5H1
        • Rekrutierung
        • Retina Surgical Associates
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • Rekrutierung
        • St Joseph's Centre for Mountain Health Services
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Health Care - London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Rekrutierung
        • The Retina Centre of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Rekrutierung
        • Toronto Retina Institute
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4K 0J4
        • Rekrutierung
        • Clarity eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Rekrutierung
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Eye Health MD (Opthalmology)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR) - Centre Ambulatoire
      • Sainte-catherine, Quebec, Kanada, J5C 1V9
        • Rekrutierung
        • Retina MD Clinic
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Special Hospital for Ophthalmology Svjetlost
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Rekrutierung
        • Vista Augenklinik Binningen
      • Lausanne, Schweiz, 1004
        • Rekrutierung
        • Hôpital ophtalmique Jules-Gonin
      • Lausanne, Schweiz, 1006
        • Rekrutierung
        • Swiss Visio Montchoisi
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Luzern, Schweiz, 6004
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital Luzern
      • Zürich, Schweiz, 8055
        • Rekrutierung
        • Stadtspital Triemli
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 248649
        • Rekrutierung
        • Eye & Retina Surgeons
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital; Ophthalmology Department
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital; CTRU/OCS, Research
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutierung
        • Singapore National Eye Centre
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Rekrutierung
        • Eagle Eye Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Hospital de Basurto
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 7400
        • Rekrutierung
        • Burjeel Hopital
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 251533
        • Rekrutierung
        • Medcare Eye Center - Dubai
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Rekrutierung
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Rekrutierung
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Rekrutierung
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rekrutierung
        • Advanced Research
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • Retina Specialty Institute
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • Rekrutierung
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Rekrutierung
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Rekrutierung
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Rekrutierung
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251-4551
        • Rekrutierung
        • Brown Retina Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah, John Moran Eye Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Rekrutierung
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-3933
        • Rekrutierung
        • Wagner Macula and Retina Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Bedford, Vereinigtes Königreich, MK429DJ
        • Rekrutierung
        • Bedford Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT14 6AB
        • Rekrutierung
        • Mater Infirmorum Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Rekrutierung
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Rekrutierung
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Rekrutierung
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Rekrutierung
        • Frimley Park Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Rekrutierung
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YE
        • Rekrutierung
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Rekrutierung
        • Moorfields Eye Hospital; Clinical Trials Pharmacy Department
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Rekrutierung
        • Maidstone Hospital; Eye Unit
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Rekrutierung
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Rekrutierung
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Rekrutierung
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Rekrutierung
        • Torbay Hospital; Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit bestimmten ophthalmologischen Produkten von Roche behandelt werden, die für retinale Indikationen in der realen, routinemäßigen klinischen Praxis zugelassen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften erteilt haben
  • Erwachsene Patienten im Sinne der lokalen Vorschriften und des lokalen Produktetiketts, die mit einem zugelassenen ophthalmologischen Produkt von Roche in retinaler Indikation im Rahmen dieser Studie behandelt werden, nach Ermessen des Prüfarztes in der klinischen Routinepraxis (unabhängig davon, ob der Patient mit der Behandlung beginnt). zum Zeitpunkt der Einschreibung oder bereits in Behandlung). Patienten gelten auch als teilnahmeberechtigt, wenn sie aus Interventionsstudien von Roche wechseln und die Behandlung mit einem bestimmten zugelassenen ophthalmologischen Produkt von Roche in der Netzhautindikation im Rahmen dieser Studie fortsetzen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie zur Augenheilkunde, die den Erhalt eines Prüfpräparats oder -verfahrens innerhalb der letzten 28 Tage vor der Aufnahme umfasst (diese Einschränkung gilt nicht für Patienten, die von Roche-Interventionsstudien wechseln und die Behandlung mit einem bestimmten zugelassenen Roche-Augenheilmittel fortsetzen Produkt in Netzhautindikation im Rahmen dieser Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Faricimab für nAMD
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab wird gemäß der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Faricimab für DME
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab wird gemäß der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Port Delivery System mit Ranibizumab für nAMD
Kombinationsprodukt: Port-Delivery-System mit Ranibizumab
Das Port-Delivery-System mit Ranibizumab wird gemäß der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
  • SUSVIMO™
  • RG6321

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr, pro zugelassener Netzhautindikation und Produkt
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Die Sehschärfe wird gemäß der örtlichen Praxis gemessen und dann in den ungefähren ETDRS-Buchstabenwert umgerechnet.
Baseline und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen bei jedem Behandlungsschema (festgelegt, behandeln und verlängern, nach Bedarf oder andere) im Laufe der Zeit, pro zugelassener retinaler Indikation und Produkt
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Baseline, 3 und 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Anzahl der Behandlungen pro Jahr, pro zugelassener retinaler Indikation und Produkt
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Kumulativer Zeitaufwand für jede Behandlung pro Auge, insgesamt und pro Behandlungsschema (fest, behandeln und verlängern, nach Bedarf oder andere), pro zugelassener retinaler Indikation und Produkt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Prozentsatz der Augen mit Behandlungswechsel nach Grund für die Umstellungszeit, pro zugelassener retinaler Indikation und Produkt
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Mit 3 und 6 Monaten und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Prozentsatz der Augen mit Umstellung des Behandlungsplans (fixiert, behandeln und verlängern, nach Bedarf oder andere) nach Grund für die Umstellungszeit, pro zugelassener retinaler Indikation und Produkt
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Mit 3 und 6 Monaten und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Gesamtzahl der Besuche pro Jahr, pro zugelassener Netzhautindikation und Produkt
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Anzahl der Besuche mit oder ohne Behandlung pro Jahr, pro zugelassener retinaler Indikation und Produkt
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Zeitintervall zwischen den Behandlungen pro Jahr, pro zugelassener retinaler Indikation und Produkt
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Anzahl der Augen, die während der Studie mit begleitenden und nachfolgenden Augenmedikationen behandelt wurden, nach Art und Häufigkeit, pro zugelassener retinaler Indikation und Produkt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer okulären Nebenwirkung, nach Schweregrad und Ernsthaftigkeit, pro zugelassener Netzhautindikation und Produkt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Schweregrad und Ernsthaftigkeit werden für jedes unerwünschte Ereignis (AE) unabhängig bewertet. Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym. Schweregrad bezieht sich auf die Intensität eines UE (z. B. als leicht, mäßig oder schwer eingestuft); das Ereignis selbst kann von relativ geringer medizinischer Bedeutung sein.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem nicht okulären unerwünschten Ereignis, nach Schweregrad und Ernsthaftigkeit, pro zugelassener Netzhautindikation und Produkt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Schweregrad und Ernsthaftigkeit werden für jedes unerwünschte Ereignis (AE) unabhängig bewertet. Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym. Schweregrad bezieht sich auf die Intensität eines UE (z. B. als leicht, mäßig oder schwer eingestuft); das Ereignis selbst kann von relativ geringer medizinischer Bedeutung sein.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, je zugelassener Netzhautindikation und Produkt
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre
Die Sehschärfe wird gemäß der örtlichen Praxis gemessen und dann in den ungefähren ETDRS-Buchstabenwert umgerechnet.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, je nach Behandlungsschema (fest, nach Bedarf behandeln und verlängern, nach Bedarf oder anders), je zugelassener Netzhautindikation und Produkt
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate sowie 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Die Sehschärfe wird gemäß der örtlichen Praxis gemessen und dann in den ungefähren ETDRS-Buchstabenwert umgerechnet.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate sowie 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, je nach Anzahl der Behandlungen, pro zugelassener Netzhautindikation und Produkt
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate sowie 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Die Sehschärfe wird gemäß der örtlichen Praxis gemessen und dann in den ungefähren ETDRS-Buchstabenwert umgerechnet.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate sowie 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, entsprechend der Gesamtzahl der Besuche, pro zugelassener Netzhautindikation und Produkt
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate sowie 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Die Sehschärfe wird gemäß der örtlichen Praxis gemessen und dann in den ungefähren ETDRS-Buchstabenwert umgerechnet.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate sowie 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, gemäß Behandlungsplan, pro zugelassener Netzhautindikation und Produkt
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate sowie 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Die Sehschärfe wird gemäß der örtlichen Praxis gemessen und dann in den ungefähren ETDRS-Buchstabenwert umgerechnet.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate sowie 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, je zugelassener Netzhautindikation und Produkt
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate sowie 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Ausgangswert, 3 und 6 Monate sowie 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR41927

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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