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Um estudo do mundo real para obter informações clínicas sobre os produtos oftalmológicos da Roche (VOYAGER)

19 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Coleta de dados do mundo real e de longo prazo para obter informações clínicas sobre os produtos oftalmológicos da Roche (estudo VOYAGER)

O estudo VOYAGER é um estudo de coleta de dados primários, não intervencional, prospectivo, multinacional e multicêntrico. Ele é projetado para coletar dados do mundo real e de longo prazo para explorar eficácia de longo prazo, segurança, percepções clínicas, padrões de tratamento e fatores que orientam as decisões de tratamento entre pacientes tratados com produtos oftalmológicos específicos da Roche (Faricimab e Port Delivery System com Ranibizumabe) em indicações retinianas aprovadas (degeneração macular relacionada à idade neovascular [nAMD] e edema macular diabético [DME]) na prática clínica de rotina. Este estudo não fornecerá nem fará recomendações sobre o uso de quaisquer produtos, incluindo produtos da Roche; as decisões de tratamento serão determinadas pelo médico assistente e devem ser tomadas independentemente da decisão de participar deste estudo. A participação neste estudo não mudará ou influenciará o padrão de atendimento de um paciente de forma alguma. O início do estudo em um país depende da aprovação de pelo menos um produto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Recrutamento
        • St. Gertrauden Krankenhaus Berlin, Augenheilkunde
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Hämatologie/Onkologie und Tumorimmunologie
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • Recrutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Recrutamento
        • Apotheke am Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R; Division of Cardiology
      • Mannheim, Alemanha, 68305
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Universitaetsaugenklinik Rostock
  • Austrália
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Austrália, 2220
        • Recrutamento
        • Retina and Macula Specialists
    • Queensland
      • Geebung, Queensland, Austrália, 4034
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Broome, Western Australia, Austrália, 6725
        • Recrutamento
        • Lions Outback Vision Service in Broome
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1319
        • Recrutamento
        • Specialized Eye Hospital Pentagram
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 1T6
        • Recrutamento
        • Centre Oculaire de Quebec
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 5H1
        • Recrutamento
        • Retina Surgical Associates
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 0E3
        • Recrutamento
        • St Joseph's Centre for Mountain Health Services
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Health Care - London
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
        • Recrutamento
        • The Retina Centre of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Recrutamento
        • Toronto Retina Institute
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4K 0J4
        • Recrutamento
        • Clarity eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
        • Recrutamento
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Eye Health MD (Opthalmology)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR) - Centre Ambulatoire
      • Sainte-catherine, Quebec, Canadá, J5C 1V9
        • Recrutamento
        • Retina MD Clinic
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7600830
        • Recrutamento
        • Centro de la Vision
      • Vitacura, Chile, 7650710
        • Recrutamento
        • Fundacion Oftalmologica Los Andes
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 248649
        • Recrutamento
        • Eye & Retina Surgeons
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital; Ophthalmology Department
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Recrutamento
        • Tan Tock Seng Hospital; CTRU/OCS, Research
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Recrutamento
        • Singapore National Eye Centre
      • Singapore, Cingapura, 329563
        • Recrutamento
        • Eagle Eye Centre
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Special Hospital for Ophthalmology Svjetlost
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu dhabi, Emirados Árabes Unidos, 7400
        • Recrutamento
        • Burjeel Hopital
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos, 251533
        • Recrutamento
        • Medcare Eye Center - Dubai
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Burgos, Espanha, 09005
        • Recrutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Recrutamento
        • Hospital de Basurto
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Recrutamento
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Recrutamento
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Recrutamento
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Recrutamento
        • Advanced Research
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Recrutamento
        • Retina Specialty Institute
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Recrutamento
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Recrutamento
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Recrutamento
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Recrutamento
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Recrutamento
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251-4551
        • Recrutamento
        • Brown Retina Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah, John Moran Eye Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Recrutamento
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3933
        • Recrutamento
        • Wagner Macula and Retina Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Spokane Eye Clinical Research
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Centre Rétine Gallien
      • Dijon Cedex, França
        • Recrutamento
        • Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Rochelle cedex, França, 17019
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
      • Lyon, França, 69003
        • Recrutamento
        • Hôpital D'Instruction des Armées Desgenettes
      • Montargis, França, 45200
        • Recrutamento
        • Clinique de Montargis
      • Montauban, França, 82000
        • Recrutamento
        • Clinique Honore Cave
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, França, 06006
        • Recrutamento
        • CHU Nice - Hôpital Saint Roch
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Centre Ophtalmologique d?Imagerie et de Laser
      • St Herblain, França, 44800
        • Recrutamento
        • Institut Sourdille
  • Itália
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Udine Ospedale S. Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 189
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Piemonte
      • Acquaviva Delle Fonti, Piemonte, Itália, 70021
        • Recrutamento
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
      • Torino, Piemonte, Itália, 10128
        • Recrutamento
        • Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
    • Sardegna
      • Sassuolo, Sardegna, Itália, 41049
        • Recrutamento
        • Ospedale Di Sassuolo
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95123
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" (Presidio Gaspare Rodolico)
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Japão
      • Aichi, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japão, 457-8510
        • Recrutamento
        • Chukyo Hospital
      • Aichi, Japão, 480-1195
        • Recrutamento
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Recrutamento
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japão, 285-8741
        • Recrutamento
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japão, 279-0021
        • Recrutamento
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Recrutamento
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Japão, 501-1194
        • Recrutamento
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Recrutamento
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japão, 060-8604
        • Recrutamento
        • Sapporo City General Hospital
      • Hyogo, Japão, 650-0017
        • Recrutamento
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Recrutamento
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ibaraki, Japão, 310-0845
        • Recrutamento
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Kagawa, Japão, 761-0793
        • Recrutamento
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Recrutamento
        • Yokohama City University Medical Center
      • Meguro-ku, Japão, 152-8902
        • Recrutamento
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Mie, Japão, 514-8507
        • Recrutamento
        • Mie University Hospital
      • Nagano, Japão, 390-8621
        • Recrutamento
        • Shinshu University Hospital
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Recrutamento
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japão, 852-8511
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Recrutamento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japão, 350-0451
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shiga, Japão, 520-2192
        • Recrutamento
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Takatsuki-shi, Japão, 569-8686
        • Recrutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Recrutamento
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japão, 162-8666
        • Recrutamento
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Recrutamento
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yoshida-gun, Japão, 910-1193
        • Recrutamento
        • University of Fukui Hospital
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Ativo, não recrutando
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Reino Unido
      • Bedford, Reino Unido, MK429DJ
        • Recrutamento
        • Bedford Hospital
      • Belfast, Reino Unido, BT14 6AB
        • Recrutamento
        • Mater Infirmorum Hospital
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Recrutamento
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Recrutamento
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Recrutamento
        • University Hospital of Wales
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • Recrutamento
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Recrutamento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Recrutamento
        • Frimley Park Hospital
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Recrutamento
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Recrutamento
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
        • Recrutamento
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Recrutamento
        • Moorfields Eye Hospital; Clinical Trials Pharmacy Department
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Recrutamento
        • Maidstone Hospital; Eye Unit
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
        • Recrutamento
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Recrutamento
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Recrutamento
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Recrutamento
        • Torbay Hospital; Oncology
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Binningen, Suíça, 4102
        • Recrutamento
        • Vista Augenklinik Binningen
      • Lausanne, Suíça, 1004
        • Recrutamento
        • Hôpital ophtalmique Jules-Gonin
      • Lausanne, Suíça, 1006
        • Recrutamento
        • Swiss Visio Montchoisi
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Recrutamento
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Luzern, Suíça, 6004
        • Recrutamento
        • Luzerner Kantonsspital Luzern
      • Zürich, Suíça, 8055
        • Recrutamento
        • Stadtspital Triemli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes sendo tratados com produtos oftalmológicos especificados da Roche aprovados em indicações de retina na prática clínica de rotina do mundo real.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneceu consentimento informado, conforme exigido pelos regulamentos locais
  • Pacientes adultos, conforme definido pelos regulamentos locais e rotulagem do produto local, que estão sendo tratados com qualquer produto oftalmológico Roche aprovado em indicação retiniana no escopo deste estudo, de acordo com o critério do investigador na prática clínica de rotina (independentemente de o paciente estar iniciando o tratamento no momento da inscrição ou já está recebendo tratamento). Os pacientes também são considerados elegíveis se estiverem saindo dos estudos de intervenção da Roche e continuando o tratamento com qualquer produto oftalmológico da Roche aprovado especificado em indicação de retina no escopo deste estudo

Critério de exclusão:

  • Participação concomitante em um ensaio clínico de oftalmologia investigacional que inclua o recebimento de qualquer medicamento ou procedimento experimental nos últimos 28 dias antes da inscrição (essa restrição não se aplica a pacientes que estão saindo dos estudos intervencionistas da Roche e continuando o tratamento com qualquer oftalmologia aprovado pela Roche especificado produto em indicação retiniana no escopo deste estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Faricimabe para nAMD
Medicamento: Faricimabe
Faricimab será administrado de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Outros nomes:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Faricimabe para EMD
Medicamento: Faricimabe
Faricimab será administrado de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Outros nomes:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Port Delivery System com Ranibizumab para nAMD
Produto combinado: Sistema de entrega portuária com Ranibizumabe
O sistema de entrega de porta com ranibizumabe será administrado de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Outros nomes:
  • SUSVIMO™
  • RG6321

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na acuidade visual desde o início em 1 ano, de acordo com a indicação e produto aprovado para retina
Prazo: Linha de base e 1 ano
A acuidade visual será coletada conforme medida pela prática local e então será convertida para a pontuação aproximada da carta ETDRS.
Linha de base e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de olhos em cada regime de tratamento (fixo, tratamento e extensão, conforme necessário ou outro) ao longo do tempo, por indicação e produto de retina aprovados
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Linha de base, 3 e 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Número de Tratamentos por Ano, por Indicação Retiniana Aprovada e Produto
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos
1, 2, 3, 4 e 5 anos
Tempo cumulativo gasto em cada tratamento por olho, geral e por regime de tratamento (fixo, tratar e estender, conforme necessário ou outro), por indicação de retina aprovada e produto
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
Da linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
Porcentagem de olhos com troca de tratamento por motivo de troca ao longo do tempo, por indicação de retina aprovada e produto
Prazo: Aos 3 e 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Aos 3 e 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Porcentagem de olhos com troca de esquema de tratamento (fixo, tratamento e extensão, conforme necessário ou outro) por motivo de troca ao longo do tempo, por indicação e produto aprovados para retina
Prazo: Aos 3 e 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Aos 3 e 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Número total de visitas por ano, por indicação de retina aprovada e produto
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos
1, 2, 3, 4 e 5 anos
Número de visitas com ou sem tratamento por ano, por indicação de retina aprovada e produto
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos
1, 2, 3, 4 e 5 anos
Intervalo de tempo entre tratamentos por ano, por indicação de retina aprovada e produto
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos
1, 2, 3, 4 e 5 anos
Número de olhos tratados com medicamentos oculares concomitantes e subsequentes por tipo e frequência durante o estudo, por indicação de retina aprovada e produto
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
Da linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
Número de participantes com pelo menos um evento adverso ocular, por gravidade e gravidade, por indicação de retina aprovada e produto
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
A gravidade e a gravidade serão avaliadas independentemente para cada evento adverso (EA). Os termos "grave" e "grave" não são sinônimos. A gravidade refere-se à intensidade de um EA (por exemplo, classificado como leve, moderado ou grave); o evento em si pode ser de importância médica relativamente menor.
Da linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
Número de participantes com pelo menos um evento adverso não ocular, por gravidade e gravidade, por indicação e produto aprovado para retina
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
A gravidade e a gravidade serão avaliadas independentemente para cada evento adverso (EA). Os termos "grave" e "grave" não são sinônimos. A gravidade refere-se à intensidade de um EA (por exemplo, classificado como leve, moderado ou grave); o evento em si pode ser de importância médica relativamente menor.
Da linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
Alteração na acuidade visual desde a linha de base ao longo do tempo, de acordo com a indicação e produto aprovado para retina
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses e 2, 3, 4 e 5 anos
A acuidade visual será coletada conforme medida pela prática local e então será convertida para a pontuação aproximada da carta ETDRS.
Linha de base, 3 e 6 meses e 2, 3, 4 e 5 anos
Alteração na acuidade visual desde o início ao longo do tempo, de acordo com o regime de tratamento (fixo, tratar e estender, conforme necessário ou outro), de acordo com a indicação e produto aprovado para retina
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos
A acuidade visual será coletada conforme medida pela prática local e então será convertida para a pontuação aproximada da carta ETDRS.
Linha de base, 3 e 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Alteração na acuidade visual desde o início ao longo do tempo, de acordo com o número de tratamentos, por indicação de retina e produto aprovados
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos
A acuidade visual será coletada conforme medida pela prática local e então será convertida para a pontuação aproximada da carta ETDRS.
Linha de base, 3 e 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Alteração na acuidade visual desde o início ao longo do tempo, de acordo com o número total de visitas, por indicação de retina e produto aprovado
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos
A acuidade visual será coletada conforme medida pela prática local e então será convertida para a pontuação aproximada da carta ETDRS.
Linha de base, 3 e 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Alteração na acuidade visual desde o início ao longo do tempo, de acordo com o cronograma de tratamento, de acordo com a indicação e produto aprovado para retina
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos
A acuidade visual será coletada conforme medida pela prática local e então será convertida para a pontuação aproximada da carta ETDRS.
Linha de base, 3 e 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Alteração na espessura do subcampo central (CST) da linha de base ao longo do tempo, por indicação de retina e produto aprovados
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Linha de base, 3 e 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MR41927

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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