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Uno studio del mondo reale per ottenere informazioni cliniche sui prodotti per oftalmologia Roche (VOYAGER)

19 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Raccolta di dati reali a lungo termine per ottenere informazioni cliniche sui prodotti oftalmologici Roche (studio Voyager)

Lo studio VOYAGER è uno studio di raccolta dati primaria, non interventistico, prospettico, multinazionale e multicentrico. È progettato per raccogliere dati reali a lungo termine per esplorare l'efficacia a lungo termine, la sicurezza, gli approfondimenti clinici, i modelli di trattamento e i fattori che guidano le decisioni terapeutiche tra i pazienti trattati con specifici prodotti oftalmologici Roche (Faricimab e Port Delivery System con Ranibizumab) nelle indicazioni retiniche approvate (degenerazione maculare neovascolare senile [nAMD] ed edema maculare diabetico [DME]) nella pratica clinica di routine. Questo studio non fornirà né formulerà raccomandazioni sull'uso di alcun prodotto, compresi i prodotti Roche; le decisioni terapeutiche saranno determinate dal medico curante e dovranno essere prese indipendentemente dalla decisione di partecipare a questo studio. La partecipazione a questo studio non cambierà né influenzerà in alcun modo lo standard di cura di un paziente. L'inizio dello studio in un paese è subordinato all'approvazione di almeno un prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Reclutamento
        • Retina and Macula Specialists
    • Queensland
      • Geebung, Queensland, Australia, 4034
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Broome, Western Australia, Australia, 6725
        • Reclutamento
        • Lions Outback Vision Service in Broome
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1319
        • Reclutamento
        • Specialized Eye Hospital Pentagram
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 1T6
        • Reclutamento
        • Centre Oculaire de Quebec
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5H1
        • Reclutamento
        • Retina Surgical Associates
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
        • Reclutamento
        • St Joseph's Centre for Mountain Health Services
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Health Care - London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Reclutamento
        • The Retina Centre of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Reclutamento
        • Toronto Retina Institute
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4K 0J4
        • Reclutamento
        • Clarity eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Reclutamento
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Eye Health MD (Opthalmology)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR) - Centre Ambulatoire
      • Sainte-catherine, Quebec, Canada, J5C 1V9
        • Reclutamento
        • Retina MD Clinic
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7600830
        • Reclutamento
        • Centro de la Vision
      • Vitacura, Chile, 7650710
        • Reclutamento
        • Fundacion Oftalmologica Los Andes
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Special Hospital for Ophthalmology Svjetlost
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu dhabi, Emirati Arabi Uniti, 7400
        • Reclutamento
        • Burjeel Hopital
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 251533
        • Reclutamento
        • Medcare Eye Center - Dubai
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Centre Rétine Gallien
      • Dijon Cedex, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
      • La Rochelle cedex, Francia, 17019
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hopital d'Instruction des Armées Desgenettes
      • Montargis, Francia, 45200
        • Reclutamento
        • Clinique de Montargis
      • Montauban, Francia, 82000
        • Reclutamento
        • Clinique Honore Cave
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06006
        • Reclutamento
        • CHU Nice - Hôpital Saint Roch
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Centre Ophtalmologique d?Imagerie et de Laser
      • St Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Institut Sourdille
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10713
        • Reclutamento
        • St. Gertrauden Krankenhaus Berlin, Augenheilkunde
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Hämatologie/Onkologie und Tumorimmunologie
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Reclutamento
        • Apotheke am Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R; Division of Cardiology
      • Mannheim, Germania, 68305
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Universitaetsaugenklinik Rostock
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Giappone, 457-8510
        • Reclutamento
        • Chukyo Hospital
      • Aichi, Giappone, 480-1195
        • Reclutamento
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Reclutamento
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Giappone, 285-8741
        • Reclutamento
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Giappone, 279-0021
        • Reclutamento
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Reclutamento
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8604
        • Reclutamento
        • Sapporo City General Hospital
      • Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Reclutamento
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Reclutamento
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ibaraki, Giappone, 310-0845
        • Reclutamento
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Reclutamento
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Medical Center
      • Meguro-ku, Giappone, 152-8902
        • Reclutamento
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Mie, Giappone, 514-8507
        • Reclutamento
        • Mie University Hospital
      • Nagano, Giappone, 390-8621
        • Reclutamento
        • Shinshu University Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Reclutamento
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8511
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Reclutamento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Giappone, 350-0451
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shiga, Giappone, 520-2192
        • Reclutamento
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
      • Takatsuki-shi, Giappone, 569-8686
        • Reclutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Reclutamento
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Reclutamento
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Reclutamento
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yoshida-gun, Giappone, 910-1193
        • Reclutamento
        • University of Fukui Hospital
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Udine Ospedale S. Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 189
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Piemonte
      • Acquaviva Delle Fonti, Piemonte, Italia, 70021
        • Reclutamento
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
    • Sardegna
      • Sassuolo, Sardegna, Italia, 41049
        • Reclutamento
        • Ospedale Di Sassuolo
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" (Presidio Gaspare Rodolico)
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Attivo, non reclutante
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Regno Unito
      • Bedford, Regno Unito, MK429DJ
        • Reclutamento
        • Bedford Hospital
      • Belfast, Regno Unito, BT14 6AB
        • Reclutamento
        • Mater Infirmorum Hospital
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Reclutamento
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Reclutamento
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
        • Reclutamento
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Reclutamento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Reclutamento
        • Frimley Park Hospital
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Reclutamento
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YE
        • Reclutamento
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Reclutamento
        • Moorfields Eye Hospital; Clinical Trials Pharmacy Department
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Reclutamento
        • Maidstone Hospital; Eye Unit
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
        • Reclutamento
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • Reclutamento
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Reclutamento
        • Torbay Hospital; Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 248649
        • Reclutamento
        • Eye & Retina Surgeons
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital; Ophthalmology Department
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital; CTRU/OCS, Research
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Singapore National Eye Centre
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Reclutamento
        • Eagle Eye Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Burgos, Spagna, 09005
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Hospital de Basurto
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Reclutamento
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Reclutamento
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Reclutamento
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Reclutamento
        • Advanced Research
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Reclutamento
        • Retina Specialty Institute
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • Reclutamento
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Reclutamento
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Reclutamento
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Reclutamento
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Reclutamento
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251-4551
        • Reclutamento
        • Brown Retina Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah, John Moran Eye Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Reclutamento
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502-3933
        • Reclutamento
        • Wagner Macula and Retina Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Binningen, Svizzera, 4102
        • Reclutamento
        • Vista Augenklinik Binningen
      • Lausanne, Svizzera, 1004
        • Reclutamento
        • Hôpital ophtalmique Jules-Gonin
      • Lausanne, Svizzera, 1006
        • Reclutamento
        • Swiss Visio Montchoisi
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Luzern, Svizzera, 6004
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital Luzern
      • Zürich, Svizzera, 8055
        • Reclutamento
        • Stadtspital Triemli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con specifici prodotti oftalmologici Roche approvati per indicazioni retiniche nella pratica clinica di routine del mondo reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere fornito il consenso informato, come richiesto dalle normative locali
  • Pazienti adulti, come definito dalle normative locali e dall'etichetta del prodotto locale, trattati con qualsiasi prodotto oftalmologico Roche approvato per l'indicazione retinica nell'ambito di questo studio, secondo la discrezione dello sperimentatore nella pratica clinica di routine (indipendentemente dal fatto che il paziente stia iniziando il trattamento al momento dell'arruolamento o è già in trattamento). I pazienti sono considerati idonei anche se passano dagli studi interventistici di Roche e continuano il trattamento con qualsiasi prodotto oftalmologico approvato da Roche specificato nell'indicazione retinica nell'ambito di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a uno studio clinico di oftalmologia sperimentale che includa il ricevimento di qualsiasi farmaco o procedura sperimentale negli ultimi 28 giorni prima dell'arruolamento (questa restrizione non si applica ai pazienti che si stanno ritirando dagli studi interventistici Roche e continuano il trattamento con qualsiasi oftalmologia specifica approvata da Roche prodotto nell'indicazione retinica nell'ambito di questo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Faricimab per nAMD
Droga: Faricimab
Faricimab sarà somministrato secondo la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Faricimab per DME
Droga: Faricimab
Faricimab sarà somministrato secondo la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Port Delivery System con Ranibizumab per nAMD
Prodotto combinato: Sistema di consegna portuale con Ranibizumab
Il sistema di consegna del porto con ranibizumab verrà somministrato secondo la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • SUSVIMO™
  • RG6321

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale a 1 anno, in base all'indicazione retinica e al prodotto approvati
Lasso di tempo: Baseline e 1 anno
L'acuità visiva verrà raccolta come misurata secondo la pratica locale e quindi verrà convertita nel punteggio approssimativo delle lettere ETDRS.
Baseline e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi su ciascun regime di trattamento (fisso, trattamento ed estensione, secondo necessità o altro) nel tempo, per indicazione retinica approvata e prodotto
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Basale, 3 e 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Numero di trattamenti all'anno, per indicazione retinica approvata e prodotto
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni
1, 2, 3, 4 e 5 anni
Tempo cumulativo impiegato per ciascun trattamento per occhio, totale e per regime di trattamento (fisso, trattamento ed estensione, secondo necessità o altro), per indicazione retinica approvata e prodotto
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Percentuale di occhi con cambio di trattamento in base al motivo del passaggio nel tempo, per indicazione retinica approvata e prodotto
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi e a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
A 3 e 6 mesi e a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Percentuale di occhi con cambio di regime di trattamento (fisso, trattamento ed estensione, secondo necessità o altro) per motivo del cambio nel tempo, per indicazione retinica approvata e prodotto
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi e a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
A 3 e 6 mesi e a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Numero totale di visite all'anno, per indicazione retinica approvata e prodotto
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni
1, 2, 3, 4 e 5 anni
Numero di visite con o senza trattamento all'anno, per indicazione retinica approvata e prodotto
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni
1, 2, 3, 4 e 5 anni
Intervallo di tempo tra i trattamenti all'anno, per indicazione retinica approvata e prodotto
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni
1, 2, 3, 4 e 5 anni
Numero di occhi trattati con farmaci oculari concomitanti e successivi per tipo e frequenza durante lo studio, per indicazione retinica approvata e prodotto
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso oculare, per gravità e serietà, per indicazione retinica approvata e prodotto
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
La gravità e la gravità saranno valutate in modo indipendente per ciascun evento avverso (AE). I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi. La gravità si riferisce all'intensità di un evento avverso (ad esempio, classificato come lieve, moderato o grave); l'evento stesso può avere un significato medico relativamente minore.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso non oculare, per gravità e gravità, per indicazione retinica approvata e prodotto
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
La gravità e la gravità saranno valutate in modo indipendente per ciascun evento avverso (AE). I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi. La gravità si riferisce all'intensità di un evento avverso (ad esempio, classificato come lieve, moderato o grave); l'evento stesso può avere un significato medico relativamente minore.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale nel tempo, in base all'indicazione retinica e al prodotto approvati
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni
L'acuità visiva verrà raccolta come misurata secondo la pratica locale e quindi verrà convertita nel punteggio approssimativo delle lettere ETDRS.
Baseline, 3 e 6 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni
Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale nel tempo, in base al regime di trattamento (fisso, trattamento ed estensione, secondo necessità o altro), in base all'indicazione retinica e al prodotto approvati
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
L'acuità visiva verrà raccolta come misurata secondo la pratica locale e quindi verrà convertita nel punteggio approssimativo delle lettere ETDRS.
Baseline, 3 e 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale nel tempo, in base al numero di trattamenti, per indicazione retinica e prodotto approvati
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
L'acuità visiva verrà raccolta come misurata secondo la pratica locale e quindi verrà convertita nel punteggio approssimativo delle lettere ETDRS.
Baseline, 3 e 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale nel tempo, in base al numero totale di visite, per indicazione retinica e prodotto approvati
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
L'acuità visiva verrà raccolta come misurata secondo la pratica locale e quindi verrà convertita nel punteggio approssimativo delle lettere ETDRS.
Baseline, 3 e 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale nel tempo, in base allo schema di trattamento, in base all'indicazione retinica e al prodotto approvati
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
L'acuità visiva verrà raccolta come misurata secondo la pratica locale e quindi verrà convertita nel punteggio approssimativo delle lettere ETDRS.
Baseline, 3 e 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Variazione dello spessore del sottocampo centrale (CST) rispetto al basale nel tempo, in base all'indicazione retinica e al prodotto approvati
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Baseline, 3 e 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR41927

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Faricimab

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