Реальное исследование для получения клинической информации об офтальмологической продукции «Рош» (VOYAGER)
3 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Сбор долгосрочных данных в реальных условиях для получения клинической информации об офтальмологических продуктах компании «Рош» (ИССЛЕДОВАНИЕ VOYAGER)
Исследование VOYAGER представляет собой неинтервенционное, проспективное, многонациональное, многоцентровое исследование по сбору первичных данных.
Он предназначен для сбора реальных долгосрочных данных для изучения долгосрочной эффективности, безопасности, клинических данных, схем лечения и факторов, влияющих на принятие решений о лечении пациентов, получающих лечение с использованием определенных офтальмологических продуктов компании «Рош» (фарицимаб и система доставки портов с Ранибизумаб) при подтвержденных показаниях к лечению сетчатки (неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация [нВМД] и диабетический макулярный отек [ДМО]) в обычной клинической практике.
Это исследование не предоставляет и не дает рекомендаций по использованию каких-либо продуктов, включая продукты компании «Рош»; решения о лечении будут определяться лечащим врачом и должны приниматься независимо от решения об участии в этом исследовании.
Участие в этом исследовании никоим образом не изменит и не повлияет на стандарт лечения пациента.
Начало исследования в стране зависит от одобрения хотя бы одного продукта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: MR41927 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Hurstville, New South Wales, Австралия, 2220
- Рекрутинг
- Retina and Macula Specialists
-
-
Queensland
-
Geebung, Queensland, Австралия, 4034
- Рекрутинг
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Western Australia
-
Broome, Western Australia, Австралия, 6725
- Рекрутинг
- Lions Outback Vision Service in Broome
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1319
- Рекрутинг
- Specialized Eye Hospital Pentagram
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10713
- Рекрутинг
- St. Gertrauden Krankenhaus Berlin, Augenheilkunde
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charité Universitätsmedizin Berlin; Hämatologie/Onkologie und Tumorimmunologie
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Рекрутинг
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Greifswald, Германия, 17475
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Hannover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Рекрутинг
- Apotheke am Klinikum Ludwigshafen
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R; Division of Cardiology
-
Mannheim, Германия, 68305
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Rostock, Германия, 18057
- Рекрутинг
- Universitaetsaugenklinik Rostock
-
-
-
-
-
Burgos, Испания, 09005
- Рекрутинг
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
-
Valladolid, Испания, 47012
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Рекрутинг
- Hospital De Basurto
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 189
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Piemonte
-
Acquaviva Delle Fonti, Piemonte, Италия, 70021
- Рекрутинг
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
-
Torino, Piemonte, Италия, 10128
- Рекрутинг
- Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
-
-
Sardegna
-
Sassuolo, Sardegna, Италия, 41049
- Рекрутинг
- Ospedale Di Sassuolo
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90127
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 1T6
- Рекрутинг
- Centre Oculaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 5H1
- Рекрутинг
- Retina Surgical Associates
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9C 0E3
- Рекрутинг
- St Joseph's Centre for Mountain Health Services
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Рекрутинг
- St. Joseph's Health Care - London
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2B 7E9
- Рекрутинг
- The Retina Centre of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Канада, M3C 0G9
- Рекрутинг
- Toronto Retina Institute
-
Vaughan, Ontario, Канада, L4K 0J4
- Рекрутинг
- Clarity eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 0E8
- Рекрутинг
- Institut de l'Oeil des Laurentides
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Eye Health MD (Opthalmology)
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR) - Centre Ambulatoire
-
Sainte-catherine, Quebec, Канада, J5C 1V9
- Рекрутинг
- Retina MD Clinic
-
-
-
-
-
Abu dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 7400
- Рекрутинг
- Burjeel Hopital
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 251533
- Рекрутинг
- Medcare Eye Center - Dubai
-
-
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Активный, не рекрутирующий
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 248649
- Рекрутинг
- Eye & Retina Surgeons
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital; Ophthalmology Department
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Рекрутинг
- Tan Tock Seng Hospital; CTRU/OCS, Research
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Рекрутинг
- Singapore National Eye Centre
-
Singapore, Сингапур, 329563
- Рекрутинг
- Eagle Eye Centre
-
-
-
-
-
Bedford, Соединенное Королевство, MK429DJ
- Рекрутинг
- Bedford Hospital
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT14 6AB
- Рекрутинг
- Mater Infirmorum Hospital
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Рекрутинг
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
- Рекрутинг
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Рекрутинг
- University Hospital of Wales
-
Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 7AN
- Рекрутинг
- Cheltenham General Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Рекрутинг
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Рекрутинг
- Frimley Park Hospital
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Рекрутинг
- North West London Hospitals NHS Trust
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Рекрутинг
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- St James University Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YE
- Рекрутинг
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Рекрутинг
- Moorfields Eye Hospital; Clinical Trials Pharmacy Department
-
Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Рекрутинг
- Maidstone Hospital; Eye Unit
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Рекрутинг
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Рекрутинг
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
- Рекрутинг
- Sunderland Eye Infirmary
-
Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Рекрутинг
- Torbay Hospital; Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Рекрутинг
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- Рекрутинг
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Рекрутинг
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Рекрутинг
- Advanced Research
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Рекрутинг
- Retina Specialty Institute
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- Рекрутинг
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Рекрутинг
- Springfield Clinic, Llp
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Рекрутинг
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Рекрутинг
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Рекрутинг
- Erie Retinal Surgery
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Рекрутинг
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251-4551
- Рекрутинг
- Brown Retina Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah, John Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Рекрутинг
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502-3933
- Рекрутинг
- Wagner Macula and Retina Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Рекрутинг
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Centre Rétine Gallien
-
Dijon Cedex, Франция
- Рекрутинг
- Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
-
La Rochelle cedex, Франция, 17019
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
-
Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hopital d'Instruction des Armées Desgenettes
-
Montargis, Франция, 45200
- Рекрутинг
- Clinique de Montargis
-
Montauban, Франция, 82000
- Рекрутинг
- Clinique Honore Cave
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Centre Ophtalmologique d?Imagerie et de Laser
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Special Hospital for Ophthalmology Svjetlost
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Рекрутинг
- Kantonsspital Aarau AG
-
Binningen, Швейцария, 4102
- Рекрутинг
- Vista Augenklinik Binningen
-
Lausanne, Швейцария, 1004
- Рекрутинг
- Hôpital ophtalmique Jules-Gonin
-
Lausanne, Швейцария, 1006
- Рекрутинг
- Swiss Visio Montchoisi
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Рекрутинг
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Luzern, Швейцария, 6004
- Рекрутинг
- Luzerner Kantonsspital Luzern
-
Zürich, Швейцария, 8055
- Рекрутинг
- Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 467-8602
- Рекрутинг
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Япония, 457-8510
- Рекрутинг
- Chukyo Hospital
-
Aichi, Япония, 480-1195
- Рекрутинг
- Aichi Medical University Hospital
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Рекрутинг
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Япония, 285-8741
- Рекрутинг
- Toho University Sakura Medical Center
-
Chiba, Япония, 279-0021
- Рекрутинг
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Япония, 501-1194
- Рекрутинг
- Gifu University Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Рекрутинг
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Япония, 060-8648
- Рекрутинг
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Япония, 060-8604
- Рекрутинг
- Sapporo City General Hospital
-
Hyogo, Япония, 650-0017
- Рекрутинг
- Kobe University Hospital
-
Ibaraki, Япония, 305-8576
- Рекрутинг
- University of tsukuba hospital
-
Ibaraki, Япония, 310-0845
- Рекрутинг
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
Kagawa, Япония, 761-0793
- Рекрутинг
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 232-0024
- Рекрутинг
- Yokohama City University Medical Center
-
Meguro-ku, Япония, 152-8902
- Рекрутинг
- NHO Tokyo Medical Center
-
Mie, Япония, 514-8507
- Рекрутинг
- Mie University Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Рекрутинг
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8511
- Рекрутинг
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Рекрутинг
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama, Япония, 350-0451
- Рекрутинг
- Saitama Medical University Hospital
-
Shiga, Япония, 520-2192
- Рекрутинг
- Shiga University Of Medical Science Hospital
-
Takatsuki-shi, Япония, 569-8686
- Рекрутинг
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Рекрутинг
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Япония, 162-8666
- Рекрутинг
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Рекрутинг
- Yamaguchi University Hospital
-
Yoshida-gun, Япония, 910-1193
- Рекрутинг
- University of Fukui Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие лечение определенными офтальмологическими продуктами компании «Рош», одобренными для лечения сетчатки, в реальной повседневной клинической практике.
Описание
Критерии включения:
- Дали информированное согласие, как того требует местное законодательство
- Взрослые пациенты, в соответствии с местными нормативными актами и местной этикеткой продукта, получающие лечение любым одобренным офтальмологическим продуктом компании «Рош» по показаниям для лечения сетчатки в рамках данного исследования, по усмотрению исследователя в обычной клинической практике (независимо от того, начинает ли пациент лечение). на момент зачисления или уже получает лечение). Пациенты также считаются подходящими, если они переходят из интервенционных исследований «Рош» и продолжают лечение любым указанным одобренным офтальмологическим продуктом «Рош» по показаниям для лечения сетчатки в рамках данного исследования.
Критерий исключения:
- Сопутствующее участие в исследовательском офтальмологическом клиническом исследовании, включающем получение любого исследуемого препарата или процедуры в течение последних 28 дней до включения в исследование (это ограничение не распространяется на пациентов, переходящих из интервенционных исследований «Рош» и продолжающих лечение любым указанным одобренным офтальмологическим препаратом «Рош»). продукт по показаниям для сетчатки в рамках данного исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фарицимаб для лечения нВМД
|
Фарицимаб будет вводиться в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
|
|
Фарицимаб при ДМО
|
Фарицимаб будет вводиться в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
|
|
Система доставки через порт с ранибизумабом для нВМД
|
Система доставки через порт с ранибизумабом будет вводиться в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 1 год в зависимости от утвержденного показания для сетчатки и продукта
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 год
|
Острота зрения будет измерена в соответствии с местной практикой, а затем преобразована в приблизительную буквенную оценку ETDRS.
|
Базовый уровень и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз по каждому режиму лечения (фиксированный, лечение и расширение, по мере необходимости или другой) с течением времени, согласно утвержденным показаниям для лечения сетчатки и продукту
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
|
Количество процедур в год по утвержденным показаниям для лечения сетчатки и продукту
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
|
Совокупное время, затраченное на каждое лечение для каждого глаза, в целом и для каждого режима лечения (фиксированный, лечение и продление, по мере необходимости или другое), согласно утвержденным показаниям для лечения сетчатки и продукту.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (до 5 лет)
|
От исходного уровня до окончания обучения (до 5 лет)
|
|
|
Процент глаз с переключением лечения по причине перехода с течением времени, согласно утвержденным показаниям для лечения сетчатки и продукту
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
В 3 и 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
|
Процент глаз с переключением режима лечения (фиксированный, лечение и продление, по мере необходимости или другое) по причине переключения с течением времени, согласно утвержденным показаниям для лечения сетчатки и продукту
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
В 3 и 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
|
Общее количество посещений в год по утвержденным показаниям для лечения сетчатки и продукту
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
|
Количество посещений с лечением или без лечения в год по утвержденным показаниям для лечения сетчатки и продукту
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
|
Интервал времени между процедурами в год, согласно утвержденным показаниям для лечения сетчатки и продукту
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
|
Количество глаз, получавших глазные сопутствующие и последующие лекарственные препараты, по типу и частоте применения во время исследования, согласно утвержденным показаниям для лечения сетчатки и продукту
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (до 5 лет)
|
От исходного уровня до окончания обучения (до 5 лет)
|
|
|
Количество участников, по крайней мере, с одним глазным нежелательным явлением, по серьезности и серьезности, по утвержденным показаниям для сетчатки и продукту
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (до 5 лет)
|
Тяжесть и серьезность будут оцениваться независимо для каждого нежелательного явления (НЯ).
Термины «тяжелый» и «серьезный» не являются синонимами.
Тяжесть относится к интенсивности НЯ (например, оценивается как легкая, умеренная или тяжелая); само событие может иметь относительно небольшое медицинское значение.
|
От исходного уровня до окончания обучения (до 5 лет)
|
|
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, не связанным с глазами, по серьезности и серьезности, по утвержденным показаниям для сетчатки и продукту
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (до 5 лет)
|
Тяжесть и серьезность будут оцениваться независимо для каждого нежелательного явления (НЯ).
Термины «тяжелый» и «серьезный» не являются синонимами.
Тяжесть относится к интенсивности НЯ (например, оценивается как легкая, умеренная или тяжелая); само событие может иметь относительно небольшое медицинское значение.
|
От исходного уровня до окончания обучения (до 5 лет)
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем с течением времени в зависимости от утвержденного показания для сетчатки и продукта
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев, а также 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Острота зрения будет измерена в соответствии с местной практикой, а затем преобразована в приблизительную буквенную оценку ETDRS.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев, а также 2, 3, 4 и 5 лет.
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем с течением времени в зависимости от режима лечения (фиксированного, лечения и продления, по мере необходимости или другого) в зависимости от утвержденного показания для сетчатки и продукта
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев, а также 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Острота зрения будет измерена в соответствии с местной практикой, а затем преобразована в приблизительную буквенную оценку ETDRS.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев, а также 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем с течением времени в зависимости от количества процедур, в зависимости от утвержденного показания для сетчатки и продукта
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев, а также 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Острота зрения будет измерена в соответствии с местной практикой, а затем преобразована в приблизительную буквенную оценку ETDRS.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев, а также 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем с течением времени в зависимости от общего количества посещений в зависимости от утвержденного показания для сетчатки и продукта
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев, а также 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Острота зрения будет измерена в соответствии с местной практикой, а затем преобразована в приблизительную буквенную оценку ETDRS.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев, а также 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем с течением времени в соответствии со схемой лечения, в зависимости от утвержденного показания для сетчатки и продукта
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев, а также 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Острота зрения будет измерена в соответствии с местной практикой, а затем преобразована в приблизительную буквенную оценку ETDRS.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев, а также 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
|
Изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с исходным уровнем с течением времени в зависимости от утвержденного показания к сетчатке и продукта
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев, а также 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев, а также 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR41927
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .