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Une étude en situation réelle pour obtenir des informations cliniques sur les produits d'ophtalmologie de Roche (VOYAGER)

3 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Collecte de données réelles et à long terme pour obtenir des informations cliniques sur les produits d'ophtalmologie Roche (ÉTUDE VOYAGER)

L'étude VOYAGER est une étude de collecte de données primaires, non interventionnelle, prospective, multinationale et multicentrique. Il est conçu pour collecter des données à long terme du monde réel afin d'explorer l'efficacité à long terme, la sécurité, les informations cliniques, les schémas de traitement et les facteurs déterminant les décisions de traitement chez les patients traités avec des produits ophtalmologiques Roche spécifiques (Faricimab et Port Delivery System avec Ranibizumab) dans les indications rétiniennes approuvées (dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge [nDMA] et œdème maculaire diabétique [OMD]) dans la pratique clinique de routine. Cette étude ne fournira ni ne fera de recommandations sur l'utilisation de tout produit, y compris les produits Roche ; les décisions de traitement seront déterminées par le médecin traitant et doivent être prises indépendamment de la décision de participer à cette étude. La participation à cette étude ne changera ni n'influencera en aucune façon la norme de soins d'un patient. Le démarrage de l'étude dans un pays est subordonné à l'approbation d'au moins un produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Recrutement
        • St. Gertrauden Krankenhaus Berlin, Augenheilkunde
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Hämatologie/Onkologie und Tumorimmunologie
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Recrutement
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Recrutement
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Recrutement
        • Apotheke am Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R; Division of Cardiology
      • Mannheim, Allemagne, 68305
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Universitaetsaugenklinik Rostock
  • Australie
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australie, 2220
        • Recrutement
        • Retina and Macula Specialists
    • Queensland
      • Geebung, Queensland, Australie, 4034
        • Recrutement
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Broome, Western Australia, Australie, 6725
        • Recrutement
        • Lions Outback Vision Service in Broome
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1319
        • Recrutement
        • Specialized Eye Hospital Pentagram
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 1T6
        • Recrutement
        • Centre Oculaire de Quebec
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5H1
        • Recrutement
        • Retina Surgical Associates
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
        • Recrutement
        • St Joseph's Centre for Mountain Health Services
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Recrutement
        • St. Joseph's Health Care - London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Recrutement
        • The Retina Centre of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Recrutement
        • Toronto Retina Institute
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4K 0J4
        • Recrutement
        • Clarity eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Recrutement
        • Institut de l'Oeil des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Eye Health MD (Opthalmology)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR) - Centre Ambulatoire
      • Sainte-catherine, Quebec, Canada, J5C 1V9
        • Recrutement
        • Retina MD Clinic
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Special Hospital for Ophthalmology Svjetlost
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu dhabi, Emirats Arabes Unis, 7400
        • Recrutement
        • Burjeel Hopital
      • Dubai, Emirats Arabes Unis, 251533
        • Recrutement
        • Medcare Eye Center - Dubai
  • Espagne
      • Burgos, Espagne, 09005
        • Recrutement
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Recrutement
        • Hospital De Basurto
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Centre Rétine Gallien
      • Dijon Cedex, France
        • Recrutement
        • Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Rochelle cedex, France, 17019
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
      • Lyon, France, 69003
        • Recrutement
        • Hopital d'Instruction des Armées Desgenettes
      • Montargis, France, 45200
        • Recrutement
        • Clinique de Montargis
      • Montauban, France, 82000
        • Recrutement
        • Clinique Honore Cave
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Centre Ophtalmologique d?Imagerie et de Laser
  • Italie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 189
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Piemonte
      • Acquaviva Delle Fonti, Piemonte, Italie, 70021
        • Recrutement
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
      • Torino, Piemonte, Italie, 10128
        • Recrutement
        • Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
    • Sardegna
      • Sassuolo, Sardegna, Italie, 41049
        • Recrutement
        • Ospedale Di Sassuolo
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Japon
      • Aichi, Japon, 467-8602
        • Recrutement
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japon, 457-8510
        • Recrutement
        • Chukyo Hospital
      • Aichi, Japon, 480-1195
        • Recrutement
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Recrutement
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japon, 285-8741
        • Recrutement
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japon, 279-0021
        • Recrutement
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Recrutement
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Recrutement
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Recrutement
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japon, 060-8604
        • Recrutement
        • Sapporo City General Hospital
      • Hyogo, Japon, 650-0017
        • Recrutement
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Recrutement
        • University of tsukuba hospital
      • Ibaraki, Japon, 310-0845
        • Recrutement
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Kagawa, Japon, 761-0793
        • Recrutement
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Recrutement
        • Yokohama City University Medical Center
      • Meguro-ku, Japon, 152-8902
        • Recrutement
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Mie, Japon, 514-8507
        • Recrutement
        • Mie University Hospital
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Recrutement
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japon, 852-8511
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Recrutement
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japon, 350-0451
        • Recrutement
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shiga, Japon, 520-2192
        • Recrutement
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
      • Takatsuki-shi, Japon, 569-8686
        • Recrutement
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Recrutement
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japon, 162-8666
        • Recrutement
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Recrutement
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yoshida-gun, Japon, 910-1193
        • Recrutement
        • University of Fukui Hospital
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Actif, ne recrute pas
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Royaume-Uni
      • Bedford, Royaume-Uni, MK429DJ
        • Recrutement
        • Bedford Hospital
      • Belfast, Royaume-Uni, BT14 6AB
        • Recrutement
        • Mater Infirmorum Hospital
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Recrutement
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
        • Recrutement
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Recrutement
        • University Hospital of Wales
      • Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Recrutement
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Recrutement
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Frimley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Recrutement
        • Frimley Park Hospital
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Recrutement
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Recrutement
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YE
        • Recrutement
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Recrutement
        • Moorfields Eye Hospital; Clinical Trials Pharmacy Department
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Recrutement
        • Maidstone Hospital; Eye Unit
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Recrutement
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Recrutement
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
        • Recrutement
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Recrutement
        • Torbay Hospital; Oncology
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 248649
        • Recrutement
        • Eye & Retina Surgeons
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital; Ophthalmology Department
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital; CTRU/OCS, Research
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Recrutement
        • Singapore National Eye Centre
      • Singapore, Singapour, 329563
        • Recrutement
        • Eagle Eye Centre
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Recrutement
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Binningen, Suisse, 4102
        • Recrutement
        • Vista Augenklinik Binningen
      • Lausanne, Suisse, 1004
        • Recrutement
        • Hôpital ophtalmique Jules-Gonin
      • Lausanne, Suisse, 1006
        • Recrutement
        • Swiss Visio Montchoisi
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Recrutement
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Luzern, Suisse, 6004
        • Recrutement
        • Luzerner Kantonsspital Luzern
      • Zürich, Suisse, 8055
        • Recrutement
        • Stadtspital Triemli
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Recrutement
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • Recrutement
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Recrutement
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • Recrutement
        • Advanced Research
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Recrutement
        • Retina Specialty Institute
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
        • Recrutement
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Recrutement
        • Springfield Clinic, Llp
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Recrutement
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Recrutement
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Recrutement
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Recrutement
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251-4551
        • Recrutement
        • Brown Retina Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah, John Moran Eye Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Recrutement
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502-3933
        • Recrutement
        • Wagner Macula and Retina Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Spokane Eye Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités avec des produits ophtalmologiques Roche spécifiques approuvés pour les indications rétiniennes dans la pratique clinique de routine réelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir fourni un consentement éclairé, conformément aux réglementations locales
  • Patients adultes, tels que définis par les réglementations locales et l'étiquette locale du produit, qui sont traités avec un produit ophtalmologique Roche approuvé dans une indication rétinienne dans le cadre de cette étude, selon la discrétion de l'investigateur dans la pratique clinique de routine (indépendamment du fait que le patient commence ou non un traitement au moment de l'inscription ou reçoit déjà un traitement). Les patients sont également considérés comme éligibles s'ils quittent les études interventionnelles de Roche et poursuivent le traitement avec tout produit ophtalmologique Roche approuvé spécifié dans l'indication rétinienne dans le cadre de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Participation concomitante à un essai clinique d'ophtalmologie expérimentale qui comprend la réception de tout médicament ou procédure expérimental dans les 28 derniers jours précédant l'inscription (cette restriction ne s'applique pas aux patients qui sortent d'études interventionnelles de Roche et qui poursuivent un traitement avec un médicament ophtalmologique Roche approuvé spécifié produit dans l'indication rétinienne dans le cadre de cette étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Faricimab pour la nAMD
Médicament: Faricimab
Le faricimab sera administré conformément aux pratiques cliniques locales et à l'étiquetage local.
Autres noms:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Faricimab pour l'OMD
Médicament: Faricimab
Le faricimab sera administré conformément aux pratiques cliniques locales et à l'étiquetage local.
Autres noms:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Port Delivery System avec Ranibizumab pour nAMD
Produit combiné: Système de livraison portuaire avec ranibizumab
Le système de livraison au port avec le ranibizumab sera administré conformément aux pratiques cliniques locales et à l'étiquetage local.
Autres noms:
  • SUSVIMO™
  • RG6321

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base à 1 an, par indication rétinienne et produit approuvés
Délai: Base de référence et 1 an
L'acuité visuelle sera collectée telle que mesurée par la pratique locale, puis sera convertie en le score approximatif de la lettre ETDRS.
Base de référence et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'yeux sur chaque régime de traitement (fixe, traiter et prolonger, au besoin ou autre) au fil du temps, par indication rétinienne approuvée et produit
Délai: Baseline, 3 et 6 mois, et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Baseline, 3 et 6 mois, et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Nombre de traitements par an, par indication rétinienne approuvée et par produit
Délai: 1, 2, 3, 4 et 5 ans
1, 2, 3, 4 et 5 ans
Temps cumulé consacré à chaque traitement par œil, global et par régime de traitement (fixe, traitement et prolongation, selon les besoins ou autre), par indication rétinienne approuvée et produit
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Pourcentage d'yeux avec changement de traitement par raison du temps de changement, par indication rétinienne approuvée et produit
Délai: A 3 et 6 mois, et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
A 3 et 6 mois, et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Pourcentage d'yeux avec changement de régime de traitement (fixe, traitement et prolongation, selon les besoins ou autre) par raison du changement dans le temps, par indication rétinienne approuvée et produit
Délai: A 3 et 6 mois, et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
A 3 et 6 mois, et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Nombre total de visites par an, par indication rétinienne approuvée et par produit
Délai: 1, 2, 3, 4 et 5 ans
1, 2, 3, 4 et 5 ans
Nombre de visites avec ou sans traitement par an, par indication rétinienne approuvée et par produit
Délai: 1, 2, 3, 4 et 5 ans
1, 2, 3, 4 et 5 ans
Intervalle de temps entre les traitements par an, par indication rétinienne approuvée et par produit
Délai: 1, 2, 3, 4 et 5 ans
1, 2, 3, 4 et 5 ans
Nombre d'yeux traités avec des médicaments oculaires concomitants et ultérieurs par type et fréquence au cours de l'étude, par indication rétinienne approuvée et par produit
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable oculaire, par gravité et gravité, par indication rétinienne approuvée et produit
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
La gravité et la gravité seront évaluées de manière indépendante pour chaque événement indésirable (EI). Les termes "sévère" et "grave" ne sont pas synonymes. La gravité fait référence à l'intensité d'un EI (par exemple, classé comme léger, modéré ou grave) ; l'événement lui-même peut avoir une importance médicale relativement mineure.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable non oculaire, par gravité et gravité, par indication rétinienne approuvée et produit
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
La gravité et la gravité seront évaluées de manière indépendante pour chaque événement indésirable (EI). Les termes "sévère" et "grave" ne sont pas synonymes. La gravité fait référence à l'intensité d'un EI (par exemple, classé comme léger, modéré ou grave) ; l'événement lui-même peut avoir une importance médicale relativement mineure.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Modification de l'acuité visuelle par rapport à la valeur de base au fil du temps, selon l'indication rétinienne et le produit approuvés
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois, et 2, 3, 4 et 5 ans
L'acuité visuelle sera collectée telle que mesurée par la pratique locale, puis sera convertie en le score approximatif de la lettre ETDRS.
Base de référence, 3 et 6 mois, et 2, 3, 4 et 5 ans
Modification de l'acuité visuelle par rapport à la valeur initiale au fil du temps, selon le schéma thérapeutique (fixe, traiter et prolonger, selon les besoins ou autre), selon l'indication rétinienne et le produit approuvés.
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
L'acuité visuelle sera collectée telle que mesurée par la pratique locale, puis sera convertie en le score approximatif de la lettre ETDRS.
Base de référence, 3 et 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Modification de l'acuité visuelle par rapport à la valeur initiale au fil du temps, en fonction du nombre de traitements, par indication rétinienne et produit approuvés
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
L'acuité visuelle sera collectée telle que mesurée par la pratique locale, puis sera convertie en le score approximatif de la lettre ETDRS.
Base de référence, 3 et 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Modification de l'acuité visuelle par rapport à la valeur de référence au fil du temps, en fonction du nombre total de visites, par indication rétinienne et produit approuvés
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
L'acuité visuelle sera collectée telle que mesurée par la pratique locale, puis sera convertie en le score approximatif de la lettre ETDRS.
Base de référence, 3 et 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Modification de l'acuité visuelle par rapport à la valeur initiale au fil du temps, selon le programme de traitement, par indication rétinienne et produit approuvés.
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
L'acuité visuelle sera collectée telle que mesurée par la pratique locale, puis sera convertie en le score approximatif de la lettre ETDRS.
Base de référence, 3 et 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CST) par rapport à la ligne de base au fil du temps, par indication rétinienne et produit approuvés
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Base de référence, 3 et 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MR41927

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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