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Un estudio del mundo real para obtener información clínica sobre los productos de oftalmología de Roche (VOYAGER)

3 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Recopilación de datos del mundo real a largo plazo para obtener conocimientos clínicos sobre los productos oftalmológicos de Roche (ESTUDIO VOYAGER)

El estudio VOYAGER es un estudio de recopilación de datos primarios, no intervencionista, prospectivo, multinacional y multicéntrico. Está diseñado para recopilar datos del mundo real a largo plazo para explorar la efectividad a largo plazo, la seguridad, los conocimientos clínicos, los patrones de tratamiento y los factores que impulsan las decisiones de tratamiento entre los pacientes tratados con productos oftalmológicos específicos de Roche (Faricimab y Port Delivery System con ranibizumab) en indicaciones retinianas aprobadas (degeneración macular relacionada con la edad neovascular [nAMD] y edema macular diabético [DME]) en la práctica clínica habitual. Este estudio no proporcionará ni hará recomendaciones sobre el uso de ningún producto, incluidos los productos de Roche; Las decisiones de tratamiento serán determinadas por el médico tratante y deben tomarse independientemente de la decisión de participar en este estudio. La participación en este estudio no cambiará ni influirá en el estándar de atención de un paciente de ninguna manera. El inicio del estudio en un país está supeditado a la aprobación de al menos un producto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Reclutamiento
        • St. Gertrauden Krankenhaus Berlin, Augenheilkunde
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Hämatologie/Onkologie und Tumorimmunologie
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Reclutamiento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Reclutamiento
        • Apotheke am Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R; Division of Cardiology
      • Mannheim, Alemania, 68305
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Reclutamiento
        • Universitaetsaugenklinik Rostock
  • Australia
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Reclutamiento
        • Retina and Macula Specialists
    • Queensland
      • Geebung, Queensland, Australia, 4034
        • Reclutamiento
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Broome, Western Australia, Australia, 6725
        • Reclutamiento
        • Lions Outback Vision Service in Broome
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1319
        • Reclutamiento
        • Specialized Eye Hospital Pentagram
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 1T6
        • Reclutamiento
        • Centre Oculaire de Quebec
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 5H1
        • Reclutamiento
        • Retina Surgical Associates
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 0E3
        • Reclutamiento
        • St Joseph's Centre for Mountain Health Services
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Health Care - London
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
        • Reclutamiento
        • The Retina Centre of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Reclutamiento
        • Toronto Retina Institute
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4K 0J4
        • Reclutamiento
        • Clarity eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
        • Reclutamiento
        • Institut de l'Oeil des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Eye Health MD (Opthalmology)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR) - Centre Ambulatoire
      • Sainte-catherine, Quebec, Canadá, J5C 1V9
        • Reclutamiento
        • Retina MD Clinic
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Special Hospital for Ophthalmology Svjetlost
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 7400
        • Reclutamiento
        • Burjeel Hopital
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 251533
        • Reclutamiento
        • Medcare Eye Center - Dubai
  • España
      • Burgos, España, 09005
        • Reclutamiento
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Valladolid, España, 47012
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Reclutamiento
        • Hospital De Basurto
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Reclutamiento
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Reclutamiento
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Reclutamiento
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Reclutamiento
        • Advanced Research
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Reclutamiento
        • Retina Specialty Institute
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Reclutamiento
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic, Llp
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Reclutamiento
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Reclutamiento
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Reclutamiento
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Reclutamiento
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251-4551
        • Reclutamiento
        • Brown Retina Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah, John Moran Eye Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Reclutamiento
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3933
        • Reclutamiento
        • Wagner Macula and Retina Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Centre Rétine Gallien
      • Dijon Cedex, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Rochelle cedex, Francia, 17019
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Hopital d'Instruction des Armées Desgenettes
      • Montargis, Francia, 45200
        • Reclutamiento
        • Clinique de Montargis
      • Montauban, Francia, 82000
        • Reclutamiento
        • Clinique Honore Cave
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Centre Ophtalmologique d?Imagerie et de Laser
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 189
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Piemonte
      • Acquaviva Delle Fonti, Piemonte, Italia, 70021
        • Reclutamiento
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
        • Reclutamiento
        • Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
    • Sardegna
      • Sassuolo, Sardegna, Italia, 41049
        • Reclutamiento
        • Ospedale Di Sassuolo
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Japón
      • Aichi, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japón, 457-8510
        • Reclutamiento
        • Chukyo Hospital
      • Aichi, Japón, 480-1195
        • Reclutamiento
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Reclutamiento
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japón, 285-8741
        • Reclutamiento
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japón, 279-0021
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Reclutamiento
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8604
        • Reclutamiento
        • Sapporo City General Hospital
      • Hyogo, Japón, 650-0017
        • Reclutamiento
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Reclutamiento
        • University of tsukuba hospital
      • Ibaraki, Japón, 310-0845
        • Reclutamiento
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Kagawa, Japón, 761-0793
        • Reclutamiento
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Medical Center
      • Meguro-ku, Japón, 152-8902
        • Reclutamiento
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Mie, Japón, 514-8507
        • Reclutamiento
        • Mie University Hospital
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Reclutamiento
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japón, 852-8511
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Reclutamiento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japón, 350-0451
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shiga, Japón, 520-2192
        • Reclutamiento
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
      • Takatsuki-shi, Japón, 569-8686
        • Reclutamiento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Reclutamiento
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japón, 162-8666
        • Reclutamiento
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Reclutamiento
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yoshida-gun, Japón, 910-1193
        • Reclutamiento
        • University of Fukui Hospital
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Activo, no reclutando
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Reino Unido
      • Bedford, Reino Unido, MK429DJ
        • Reclutamiento
        • Bedford Hospital
      • Belfast, Reino Unido, BT14 6AB
        • Reclutamiento
        • Mater Infirmorum Hospital
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Reclutamiento
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Reclutamiento
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Wales
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • Reclutamiento
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Reclutamiento
        • Frimley Park Hospital
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Reclutamiento
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Reclutamiento
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
        • Reclutamiento
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Reclutamiento
        • Moorfields Eye Hospital; Clinical Trials Pharmacy Department
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Reclutamiento
        • Maidstone Hospital; Eye Unit
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Reclutamiento
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Reclutamiento
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Reclutamiento
        • Torbay Hospital; Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 248649
        • Reclutamiento
        • Eye & Retina Surgeons
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital; Ophthalmology Department
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital; CTRU/OCS, Research
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Reclutamiento
        • Singapore National Eye Centre
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Reclutamiento
        • Eagle Eye Centre
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Binningen, Suiza, 4102
        • Reclutamiento
        • Vista Augenklinik Binningen
      • Lausanne, Suiza, 1004
        • Reclutamiento
        • Hôpital ophtalmique Jules-Gonin
      • Lausanne, Suiza, 1006
        • Reclutamiento
        • Swiss Visio Montchoisi
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Luzern, Suiza, 6004
        • Reclutamiento
        • Luzerner Kantonsspital Luzern
      • Zürich, Suiza, 8055
        • Reclutamiento
        • Stadtspital Triemli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con productos oftalmológicos específicos de Roche aprobados para indicaciones retinianas en la práctica clínica habitual del mundo real.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber dado su consentimiento informado, según lo exigen las reglamentaciones locales.
  • Pacientes adultos, tal como lo definen las reglamentaciones locales y la etiqueta del producto local, que están siendo tratados con cualquier producto oftalmológico de Roche aprobado para indicaciones retinianas en el ámbito de este estudio, según el criterio del investigador en la práctica clínica habitual (independientemente de si el paciente está iniciando el tratamiento o no). en el momento de la inscripción o ya está recibiendo tratamiento). Los pacientes también se consideran elegibles si se reincorporan de los estudios de intervención de Roche y continúan el tratamiento con cualquier producto de oftalmología de Roche aprobado especificado en indicación retiniana dentro del alcance de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • La participación concomitante en un ensayo clínico de oftalmología en investigación que incluya la recepción de cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de los últimos 28 días antes de la inscripción (esta restricción no se aplica a los pacientes que se reincorporan de los estudios de intervención de Roche y continúan el tratamiento con cualquier medicamento de oftalmología aprobado por Roche). producto en indicación retiniana en el alcance de este estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Faricimab para nAMD
Droga: Faricimab
Faricimab se administrará según la práctica clínica local y el prospecto local.
Otros nombres:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Faricimab para DME
Droga: Faricimab
Faricimab se administrará según la práctica clínica local y el prospecto local.
Otros nombres:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Port Delivery System con ranibizumab para nAMD
Producto combinado: Sistema Port Delivery con Ranibizumab
El sistema de administración del puerto con ranibizumab se administrará según la práctica clínica local y el etiquetado local.
Otros nombres:
  • SUSVIMO™
  • RG6321

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual desde el inicio al año, por indicación retiniana y producto aprobados
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
La agudeza visual se recopilará según la medida según la práctica local y luego se convertirá a la puntuación de letras aproximada de ETDRS.
Línea de base y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ojos en cada régimen de tratamiento (fijo, tratamiento y extensión, según sea necesario u otro) a lo largo del tiempo, por indicación y producto aprobados para la retina
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Línea de base, 3 y 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Número de tratamientos por año, por indicación retiniana aprobada y producto
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años
1, 2, 3, 4 y 5 años
Tiempo acumulativo dedicado a cada tratamiento por ojo, en general y por régimen de tratamiento (fijo, tratamiento y extensión, según sea necesario u otro), por indicación y producto de retina aprobados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Porcentaje de ojos con cambio de tratamiento por motivo del cambio a lo largo del tiempo, por indicación retinal aprobada y producto
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años
A los 3 y 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Porcentaje de ojos con cambio de régimen de tratamiento (fijo, tratamiento y extensión, según sea necesario u otro) por motivo del cambio a lo largo del tiempo, por indicación retiniana y producto aprobados
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años
A los 3 y 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Número total de visitas por año, por indicación retiniana y producto aprobados
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años
1, 2, 3, 4 y 5 años
Número de visitas con o sin tratamiento por año, por indicación retiniana y producto aprobados
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años
1, 2, 3, 4 y 5 años
Intervalo de tiempo entre tratamientos por año, por indicación retiniana aprobada y producto
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años
1, 2, 3, 4 y 5 años
Número de ojos tratados con medicamentos oculares concomitantes y subsiguientes por tipo y frecuencia durante el estudio, por indicación y producto aprobados para la retina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Número de participantes con al menos un evento ocular adverso, por gravedad y gravedad, por indicación retiniana y producto aprobados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 5 años)
La gravedad y la gravedad se evaluarán de forma independiente para cada evento adverso (AA). Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos. La gravedad se refiere a la intensidad de un EA (p. ej., clasificado como leve, moderado o grave); el evento en sí puede tener un significado médico relativamente menor.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Número de participantes con al menos un evento adverso no ocular, por gravedad y gravedad, por indicación retinal y producto aprobados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 5 años)
La gravedad y la gravedad se evaluarán de forma independiente para cada evento adverso (AA). Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos. La gravedad se refiere a la intensidad de un EA (p. ej., clasificado como leve, moderado o grave); el evento en sí puede tener un significado médico relativamente menor.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Cambio en la agudeza visual desde el inicio a lo largo del tiempo, según producto y indicación de retina aprobados
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses, y 2, 3, 4 y 5 años
La agudeza visual se recopilará según la medida según la práctica local y luego se convertirá a la puntuación de letras aproximada de ETDRS.
Línea de base, 3 y 6 meses, y 2, 3, 4 y 5 años
Cambio en la agudeza visual desde el inicio a lo largo del tiempo, según el régimen de tratamiento (fijo, tratamiento y extensión, según sea necesario u otro), según la indicación y el producto de retina aprobados
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años
La agudeza visual se recopilará según la medida según la práctica local y luego se convertirá a la puntuación de letras aproximada de ETDRS.
Línea de base, 3 y 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Cambio en la agudeza visual desde el inicio a lo largo del tiempo, según el número de tratamientos, por indicación retiniana y producto aprobados
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años
La agudeza visual se recopilará según la medida según la práctica local y luego se convertirá a la puntuación de letras aproximada de ETDRS.
Línea de base, 3 y 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Cambio en la agudeza visual desde el inicio a lo largo del tiempo, según el número total de visitas, por indicación retiniana aprobada y producto
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años
La agudeza visual se recopilará según la medida según la práctica local y luego se convertirá a la puntuación de letras aproximada de ETDRS.
Línea de base, 3 y 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Cambio en la agudeza visual desde el inicio a lo largo del tiempo, según el programa de tratamiento, por indicación retiniana y producto aprobados
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años
La agudeza visual se recopilará según la medida según la práctica local y luego se convertirá a la puntuación de letras aproximada de ETDRS.
Línea de base, 3 y 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Cambio en el grosor del subcampo central (CST) desde el inicio a lo largo del tiempo, según producto y indicación de retina aprobados
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Línea de base, 3 y 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MR41927

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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