Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ze skutečného světa k získání klinických vhledů do oftalmologických produktů Roche (VOYAGER)

19. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Skutečný svět, dlouhodobý sběr dat pro získání klinických vhledů do oftalmologických produktů Roche (STUDY VOYAGER)

Studie VOYAGER je primární sběr dat, neintervenční, prospektivní, nadnárodní, multicentrická studie. Je navržen tak, aby shromažďoval reálná, dlouhodobá data za účelem prozkoumání dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti, klinických poznatků, vzorců léčby a faktorů ovlivňujících rozhodnutí o léčbě u pacientů léčených specifickými oftalmologickými produkty Roche (Faricimab a Port Delivery System s Ranibizumab) ve schválených retinálních indikacích (neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace [nAMD] a diabetický makulární edém [DME]) v běžné klinické praxi. Tato studie neposkytne ani nedoporučí použití jakýchkoli produktů včetně produktů Roche; rozhodnutí o léčbě určí ošetřující lékař a musí být učiněno nezávisle na rozhodnutí zúčastnit se této studie. Účast v této studii žádným způsobem nezmění ani neovlivní standard péče o pacienta. Zahájení studie v zemi je podmíněno schválením alespoň jednoho produktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Austrálie, 2220
        • Nábor
        • Retina and Macula Specialists
    • Queensland
      • Geebung, Queensland, Austrálie, 4034
        • Nábor
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Broome, Western Australia, Austrálie, 6725
        • Nábor
        • Lions Outback Vision Service in Broome
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1319
        • Nábor
        • Specialized Eye Hospital Pentagram
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7600830
        • Nábor
        • Centro de la Vision
      • Vitacura, Chile, 7650710
        • Nábor
        • Fundacion Oftalmologica Los Andes
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Special Hospital for Ophthalmology Svjetlost
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Centre Rétine Gallien
      • Dijon Cedex, Francie
        • Nábor
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
      • La Rochelle cedex, Francie, 17019
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hopital d'Instruction des Armées Desgenettes
      • Montargis, Francie, 45200
        • Nábor
        • Clinique de Montargis
      • Montauban, Francie, 82000
        • Nábor
        • Clinique Honore Cave
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Francie, 06006
        • Nábor
        • CHU Nice - Hôpital Saint Roch
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Centre Ophtalmologique d?Imagerie et de Laser
      • St Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • Institut Sourdille
  • Itálie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Udine Ospedale S. Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 189
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Piemonte
      • Acquaviva Delle Fonti, Piemonte, Itálie, 70021
        • Nábor
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10128
        • Nábor
        • Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
    • Sardegna
      • Sassuolo, Sardegna, Itálie, 41049
        • Nábor
        • Ospedale Di Sassuolo
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" (Presidio Gaspare Rodolico)
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japonsko, 457-8510
        • Nábor
        • Chukyo Hospital
      • Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Nábor
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Nábor
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Nábor
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japonsko, 279-0021
        • Nábor
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Nábor
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Nábor
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8604
        • Nábor
        • Sapporo City General Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Nábor
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Nábor
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ibaraki, Japonsko, 310-0845
        • Nábor
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Nábor
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Nábor
        • Yokohama City University Medical Center
      • Meguro-ku, Japonsko, 152-8902
        • Nábor
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Mie, Japonsko, 514-8507
        • Nábor
        • Mie University Hospital
      • Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Nábor
        • Shinshu University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nábor
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8511
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Nábor
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japonsko, 350-0451
        • Nábor
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Nábor
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Takatsuki-shi, Japonsko, 569-8686
        • Nábor
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Nábor
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Nábor
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Nábor
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yoshida-gun, Japonsko, 910-1193
        • Nábor
        • University of Fukui Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 1T6
        • Nábor
        • Centre Oculaire de Quebec
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5H1
        • Nábor
        • Retina Surgical Associates
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • Nábor
        • St Joseph's Centre for Mountain Health Services
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Nábor
        • St. Joseph's Health Care - London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Nábor
        • The Retina Centre of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Nábor
        • Toronto Retina Institute
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4K 0J4
        • Nábor
        • Clarity eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Nábor
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Eye Health MD (Opthalmology)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR) - Centre Ambulatoire
      • Sainte-catherine, Quebec, Kanada, J5C 1V9
        • Nábor
        • Retina MD Clinic
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10713
        • Nábor
        • St. Gertrauden Krankenhaus Berlin, Augenheilkunde
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Hämatologie/Onkologie und Tumorimmunologie
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hannover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Nábor
        • Apotheke am Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R; Division of Cardiology
      • Mannheim, Německo, 68305
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Rostock, Německo, 18057
        • Nábor
        • Universitaetsaugenklinik Rostock
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Aktivní, ne nábor
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 248649
        • Nábor
        • Eye & Retina Surgeons
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital; Ophthalmology Department
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital; CTRU/OCS, Research
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Singapore National Eye Centre
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Nábor
        • Eagle Eye Centre
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu dhabi, Spojené arabské emiráty, 7400
        • Nábor
        • Burjeel Hopital
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 251533
        • Nábor
        • Medcare Eye Center - Dubai
  • Spojené království
      • Bedford, Spojené království, MK429DJ
        • Nábor
        • Bedford Hospital
      • Belfast, Spojené království, BT14 6AB
        • Nábor
        • Mater Infirmorum Hospital
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Nábor
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Nábor
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • University Hospital of Wales
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
        • Nábor
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Nábor
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Nábor
        • Frimley Park Hospital
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Nábor
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Nábor
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YE
        • Nábor
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Nábor
        • Moorfields Eye Hospital; Clinical Trials Pharmacy Department
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Nábor
        • Maidstone Hospital; Eye Unit
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Nábor
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
        • Nábor
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Nábor
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Nábor
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Nábor
        • Torbay Hospital; Oncology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Nábor
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Nábor
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Nábor
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Nábor
        • Advanced Research
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Nábor
        • Retina Specialty Institute
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • Nábor
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Nábor
        • Springfield Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Nábor
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Nábor
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Nábor
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Nábor
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251-4551
        • Nábor
        • Brown Retina Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah, John Moran Eye Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Nábor
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-3933
        • Nábor
        • Wagner Macula and Retina Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Burgos, Španělsko, 09005
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Nábor
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Nábor
        • Hospital de Basurto
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Binningen, Švýcarsko, 4102
        • Nábor
        • Vista Augenklinik Binningen
      • Lausanne, Švýcarsko, 1004
        • Nábor
        • Hôpital ophtalmique Jules-Gonin
      • Lausanne, Švýcarsko, 1006
        • Nábor
        • Swiss Visio Montchoisi
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Luzern, Švýcarsko, 6004
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital Luzern
      • Zürich, Švýcarsko, 8055
        • Nábor
        • Stadtspital Triemli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení specifickými oftalmologickými produkty Roche schválenými pro retinální indikace v reálné, rutinní klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas, jak to vyžadují místní předpisy
  • Dospělí pacienti, jak jsou definováni místními předpisy a místní etiketou produktu, kteří jsou léčeni jakýmkoli schváleným oftalmologickým přípravkem Roche v retinální indikaci v rámci této studie, podle uvážení zkoušejícího v běžné klinické praxi (bez ohledu na to, zda pacient léčbu zahajuje v době zápisu nebo již podstupuje léčbu). Pacienti jsou také považováni za způsobilé, pokud přecházejí z intervenčních studií Roche a pokračují v léčbě jakýmkoli specifikovaným schváleným oftalmologickým přípravkem Roche v retinální indikaci v rozsahu této studie

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast ve zkoumané oftalmologické klinické studii, která zahrnuje obdržení jakéhokoli hodnoceného léku nebo postupu během posledních 28 dnů před zařazením (toto omezení se nevztahuje na pacienty, kteří přecházejí z intervenčních studií Roche a pokračují v léčbě jakoukoli specifikovanou schválenou oftalmologií Roche produkt v retinální indikaci v rozsahu této studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Faricimab pro nAMD
Lék: Faricimab
Faricimab bude podáván podle místní klinické praxe a místního značení.
Ostatní jména:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Faricimab pro DME
Lék: Faricimab
Faricimab bude podáván podle místní klinické praxe a místního značení.
Ostatní jména:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Port Delivery System s ranibizumabem pro nAMD
Kombinovaný produkt: Port Delivery System s ranibizumabem
Port aplikační systém s ranibizumabem bude podáván podle místní klinické praxe a místního značení.
Ostatní jména:
  • SUSVIMO™
  • RG6321

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty po 1 roce podle schválené indikace sítnice a produktu
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Zraková ostrost bude shromážděna podle měření podle místní praxe a poté bude převedena na přibližné skóre písmen ETDRS.
Výchozí stav a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí v každém léčebném režimu (pevné, ošetřete a prodlužte, podle potřeby nebo jiné) v průběhu času podle schválené indikace sítnice a produktu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Počet ošetření za rok, na schválenou indikaci sítnice a produkt
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let
1, 2, 3, 4 a 5 let
Kumulativní čas strávený každým ošetřením na oko, celkový a na léčebný režim (pevný, ošetřete a prodlužte, podle potřeby nebo jiný), na schválenou indikaci sítnice a produkt
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až 5 let)
Od základního stavu do konce studia (až 5 let)
Procento očí se změnou léčby podle důvodu změny v průběhu času, na schválenou indikaci sítnice a produkt
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících a 1, 2, 3, 4 a 5 letech
Ve 3 a 6 měsících a 1, 2, 3, 4 a 5 letech
Procento očí se změnou léčebného režimu (pevné, ošetřete a prodlužte, podle potřeby nebo jiné) podle důvodu změny v průběhu času podle schválené indikace sítnice a produktu
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících a 1, 2, 3, 4 a 5 letech
Ve 3 a 6 měsících a 1, 2, 3, 4 a 5 letech
Celkový počet návštěv za rok na schválenou indikaci sítnice a produkt
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let
1, 2, 3, 4 a 5 let
Počet návštěv s léčbou nebo bez léčby za rok podle schválené indikace sítnice a produktu
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let
1, 2, 3, 4 a 5 let
Časový interval mezi ošetřeními za rok, podle schválené indikace sítnice a produktu
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let
1, 2, 3, 4 a 5 let
Počet očí léčených očními souběžnými a následnými léky podle typu a frekvence během studie podle schválené indikace sítnice a produktu
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až 5 let)
Od základního stavu do konce studia (až 5 let)
Počet účastníků s alespoň jedním očním nežádoucím účinkem, podle závažnosti a závažnosti, na schválenou indikaci sítnice a produkt
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až 5 let)
Závažnost a závažnost budou nezávisle posouzeny pro každou nežádoucí příhodu (AE). Pojmy „těžký“ a „vážný“ nejsou synonyma. Závažnost se týká intenzity AE (např. hodnocené jako mírné, střední nebo závažné); událost sama o sobě může mít relativně malý lékařský význam.
Od základního stavu do konce studia (až 5 let)
Počet účastníků s alespoň jednou neoční nežádoucí příhodou, podle závažnosti a závažnosti, na schválenou indikaci sítnice a produkt
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až 5 let)
Závažnost a závažnost budou nezávisle posouzeny pro každou nežádoucí příhodu (AE). Pojmy „těžký“ a „vážný“ nejsou synonyma. Závažnost se týká intenzity AE (např. hodnocené jako mírné, střední nebo závažné); událost sama o sobě může mít relativně malý lékařský význam.
Od základního stavu do konce studia (až 5 let)
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty v průběhu času podle schválené indikace sítnice a produktu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
Zraková ostrost bude shromážděna podle měření podle místní praxe a poté bude převedena na přibližné skóre písmen ETDRS.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty v průběhu času, podle léčebného režimu (pevný, ošetřete a prodlužte, podle potřeby nebo jiný), podle schválené indikace sítnice a produktu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Zraková ostrost bude shromážděna podle měření podle místní praxe a poté bude převedena na přibližné skóre písmen ETDRS.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty v průběhu času, podle počtu ošetření, na schválenou indikaci sítnice a produkt
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Zraková ostrost bude shromážděna podle měření podle místní praxe a poté bude převedena na přibližné skóre písmen ETDRS.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty v průběhu času, podle celkového počtu návštěv, na schválenou indikaci sítnice a produkt
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Zraková ostrost bude shromážděna podle měření podle místní praxe a poté bude převedena na přibližné skóre písmen ETDRS.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty v průběhu času, podle plánu léčby, podle schválené indikace sítnice a produktu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Zraková ostrost bude shromážděna podle měření podle místní praxe a poté bude převedena na přibližné skóre písmen ETDRS.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) od základní hodnoty v průběhu času podle schválené indikace sítnice a produktu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR41927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit