慢性疼痛治療のためのケタミン点滴の観察研究
2025年12月12日 更新者：Theresa Lii
成人の慢性疼痛治療のためのケタミン点滴：予測因子と結果を特徴付ける前向き観察研究
この観察研究は、スタンフォード疼痛管理センターで慢性疼痛の治療のためにケタミン注入を受けた患者の患者の特徴と臨床的に関連する転帰に関する前向きに特定されたデータを収集し、治療反応者と患者の特徴と治療反応の関係を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ケタミンは麻酔薬の一種で、慢性疼痛の治療に適応外で使用されています。
ケタミンの静脈内投与の有効性とその持続期間は十分に理解されていません。
ケタミンに対する反応には大きなばらつきがあり、どの患者の特徴が良好な転帰に関連しているかは依然として不明である。
この観察研究では、デジタル調査を通じて患者から報告された幅広い結果を収集します。治療前のベースラインで 1 回、ケタミン 1 回点滴後、最長 12 か月間最大 7 回の追跡調査です。
調査データは電子医療記録から得られる臨床データによって補完されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究集団は、慢性疼痛状態の治療のためにケタミン点滴を受ける成人で構成されています。
この研究の登録期間中にスタンフォード大学疼痛管理センターを通じてケタミン注入が予定されているすべての患者は、スクリーニングのために連絡されます。
説明
包含基準:
- 少なくとも一度は医師の診察のためにスタンフォード大学疼痛管理センターを受診している。
- 慢性疼痛状態の治療のために少なくとも1回のケタミン点滴を受ける予定である。
- 有効な電子メール アドレスを持ち、電子メールでアンケートを受信することに同意します。
- 携帯電話、タブレット、コンピュータなどの電子機器を使用して英語のアンケートを読み、理解し、回答できること。
- 日付の入った書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができる。
除外基準:
- ケタミン注入がキャンセルされましたか。これは、この研究に同意する前または後に行われる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オープンラベルケタミン
通常の臨床治療の過程で慢性疼痛の治療のためにケタミン点滴を受けている患者
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モニタリングされた環境下で、麻酔レベル以下の用量で静脈内に送達される複数日間の連続ケタミン注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なステータスにおけるベースラインの患者全体の変化印象 (PGIC) からの変化。 PGICスケールで測定
時間枠：1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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PGIC スケールは、「非常に改善された」から「非常に悪化」までの単一質問 7 ポイントのリッカート スケールです。
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1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの平均痛みの強さからの変化。数値評価スケール (NRS) で測定
時間枠：1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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参加者は、過去 7 日間の平均痛みの強さを 0 から 10 のスケールの整数を使用して評価します。値が高いほど痛みが強いことを示します。
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1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインのオピオイド使用からの変更。 2つの質問で測定
時間枠：1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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質問 1: 参加者は、最後のケタミン点滴以来、オピオイド薬を使用したかどうかを尋ねられます (はい/いいえ)。
質問 2: 参加者は、オピオイドの使用がどのように変化したかを、「最後のケタミン点滴以来、オピオイドを一切使用していない」から「最後のケタミン点滴後、より多くのオピオイドを使用している」までの範囲の 4 段階スケールで評価するよう求められます。
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1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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ベースラインの痛みの壊滅的なスコアからの変化。疼痛壊滅的スケールで測定 - 短い形式
時間枠：1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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痛みの壊滅的スケール - 短い形式は、合計スコアが 0 ～ 16 の範囲の 4 項目のスケールであり、スコアが高いほど、より壊滅的な状態であることを示します。
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1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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ベースラインの疼痛干渉スコアからの変化。 PROMIS で測定された疼痛干渉
時間枠：1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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PROMIS 疼痛干渉は、結果が T スコア (平均スコア 50、標準偏差 10) として報告されるコンピュータ適応テストであり、T スコアが高いほど疼痛干渉が大きいことを示します。
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1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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ベースライン身体機能スコアからの変化。 PROMIS 物理機能で測定
時間枠：1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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PROMIS 身体機能は、結果が T スコア (平均スコア 50、標準偏差 10) として報告されるコンピューター適応テストであり、T スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
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1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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ベースラインのうつ病スコアからの変化。 PROMIS で測定
時間枠：1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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PROMIS うつ病は、結果が T スコア (平均スコア 50、標準偏差 10) として報告されるコンピューター適応テストであり、T スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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ベースラインの不安スコアからの変化。 PROMIS不安で測定
時間枠：1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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PROMIS 不安は、結果が T スコア (平均スコア 50、標準偏差 10) として報告されるコンピューター適応テストであり、T スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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ベースラインの睡眠障害スコアからの変化。プロミス睡眠障害で測定
時間枠：1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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PROMIS Sleep Disturbance は、コンピュータによる適応テストで、結果は T スコア (平均スコア 50、標準偏差 10) として報告され、T スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
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1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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ベースラインの世界的健康スコアからの変化。 PROMIS Global Health で測定
時間枠：1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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PROMIS Global Health は、結果が T スコア (平均スコア 50、標準偏差 10) として報告されるコンピューター適応テストであり、T スコアが高いほど、全体的な身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、そして全体的に知覚される生活の質。
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1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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痛みの影響を受ける身体部位のベースラインからの変化。 CHOIRボディマップで測定
時間枠：1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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CHOIR ボディ マップは、参加者が痛みの影響を受ける身体の領域を選択する検証済みの自己報告のボディ マップであり、選択された領域の数が多いほど、痛みがより広範囲に及ぶことを示します。
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1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、12か月（または次回のケタミン点滴の時まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Theresa Lii, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 62561
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
出版直後。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、方法論的に適切な提案を提供する研究者への合理的な要求に応じて共有される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。