Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus ketamiini-infuusioista kroonisen kivun hoitoon

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Theresa Lii

Ketamiini-infuusio aikuisten kroonisen kivun hoitoon: tuleva havaintotutkimus ennustajien ja tulosten kuvaamiseksi

Tämä havainnointitutkimus kerää prospektiivisesti tarkennettua tietoa potilaan ominaisuuksista ja kliinisesti merkityksellisistä tuloksista potilailla, jotka saavat ketamiini-infuusion Stanfordin kivunhallintakeskuksessa kroonisen kivun hoitoon. Tavoitteena on tunnistaa hoitoon reagoineet ja potilaan ominaisuuksien ja hoitovasteen väliset suhteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketamiini on eräänlainen nukutuslääke, jota on käytetty poikkeavasti kroonisen kivun hoitoon. Suonensisäisen ketamiinin tehokkuutta ja sen vaikutuksen kestoa ei ymmärretä hyvin. Ketamiinin vasteessa on suurta vaihtelua, ja on edelleen epäselvää, mitkä potilaan ominaisuudet liittyvät suotuisiin tuloksiin. Tämä havainnointitutkimus kerää laajan valikoiman potilaiden raportoimia tuloksia digitaalisten kyselyiden avulla: kerran lähtötilanteessa ennen hoitoa ja jopa 7 seurantatutkimusta enintään 12 kuukauden ajan yhden ketamiini-infuusion jälkeen. Tutkimustietoja täydennetään sähköisistä potilaskertomuksista saaduilla kliinisillä tiedoilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, jotka saavat ketamiini-infuusiota minkä tahansa kroonisen kiputilan hoitoon. Kaikkiin potilaisiin, joille on suunniteltu ketamiini-infuusio Stanfordin kivunhallintakeskuksen kautta tämän tutkimuksen ilmoittautumisjakson aikana, otetaan yhteyttä seulontaa varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänet on nähty Stanfordin kivunhallintakeskuksessa lääkärissä ainakin kerran.
  • Suunniteltu suorittamaan vähintään 1 ketamiini-infuusio minkä tahansa kroonisen kiputilan hoitoon.
  • Sinulla on voimassa oleva sähköpostiosoite ja suostumus kyselyjen vastaanottamiseen sähköpostitse.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja vastaamaan englanninkielisiin kyselyihin elektronisella laitteella, kuten matkapuhelimella, tabletilla tai tietokoneella.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko heidän ketamiini-infuusionsa peruutettu, mikä voi tapahtua ennen tai sen jälkeen, kun he suostuvat tähän tutkimukseen?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Avoin etiketti ketamiini
Potilaat, jotka saavat ketamiini-infuusiota kroonisen kivun hoitoon tavanomaisen kliinisen hoidon aikana
Lääke: Ketamiini
Usean päivän jatkuva ketamiini-infuusio, joka annetaan laskimoon subanesteettisinä annoksina valvotussa ympäristössä
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) yleistilanteessa; mitattu PGIC-asteikolla
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)
PGIC-asteikko on yhden kysymyksen 7-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee "Erittäin paranneltu" - "Hyvin paljon huonompi".
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen keskimääräisestä kivun voimakkuudesta; mitattu numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)
Osallistujat arvioivat keskimääräisen kivun voimakkuutensa viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä kokonaislukuja asteikolla 0-10, korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua.
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos opioidien käytön lähtötilanteesta; mitattuna 2 kysymyksellä
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)
Kysymys 1: Osallistujilta kysytään, ovatko he käyttäneet opioidilääkkeitä viimeisen ketamiini-infuusion jälkeen (kyllä/ei). Kysymys 2: Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka heidän opioidien käyttö on muuttunut 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "En ole käyttänyt opioideja viimeisen ketamiini-infuusion jälkeen" ja "Käytän enemmän opioideja viimeisen ketamiini-infuusion jälkeen".
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)
Muutos lähtötason kivun katastrofaalisesta pisteestä; mitattu Pain Catastrophizing Scale -skaalalla - lyhyt muoto
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)
Pain Catastrophizing Scale - Short Form on 4-osainen asteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-16, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän katastrofaalista.
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)
Muutos lähtötilanteen kivun häiriöpisteistä; mitattu PROMIS Pain Interference -menetelmällä
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)
PROMIS Pain Interference on tietokoneistettu adaptiivinen testi, jonka tulokset ilmoitetaan T-pisteinä (keskimääräinen pistemäärä 50 ja standardipoikkeama 10), korkeammat T-pisteet osoittavat enemmän kivun häiriöitä.
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)
Muutos fyysisen toiminnan peruspisteistä; mitattu PROMIS Physical Functionilla
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)
PROMIS Physical Function on tietokoneistettu adaptiivinen testi, jonka tulokset ilmoitetaan T-pisteinä (keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10), korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)
Muutos masennuspisteiden lähtötasosta; mitattuna PROMIS Depressiolla
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)
PROMIS Depression on tietokoneistettu adaptiivinen testi, jonka tulokset ilmoitetaan T-pisteinä (keskimääräinen pistemäärä 50 ja standardipoikkeama 10), korkeammat T-pisteet osoittavat enemmän masennusta.
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuuspisteestä; mitattuna PROMIS Ahdistuneella
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)
PROMIS Ahdistuneisuus on tietokoneistettu adaptiivinen testi, jonka tulokset ilmoitetaan T-pisteinä (keskimääräinen pistemäärä 50 ja standardipoikkeama 10), korkeammat T-pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)
Muutos lähtötason unihäiriöpisteistä; mitattu PROMIS-unihäiriöllä
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)
PROMIS Sleep Disturbance on tietokoneistettu adaptiivinen testi, jonka tulokset ilmoitetaan T-pisteinä (keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10), korkeammat T-pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)
Muutos perustason maailmanlaajuisesta terveyspisteestä; mitattu PROMIS Global Healthilla
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)
PROMIS Global Health on tietokoneistettu adaptiivinen testi, jonka tulokset raportoidaan T-pisteinä (keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10), korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa yleistä fyysistä terveyttä, henkistä terveyttä, sosiaalista terveyttä, kipua, väsymystä, ja yleisesti koettu elämänlaatu.
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)
Muutos kivun vaikutuksista lähtötilanteeseen verrattuna; mitattu CHOIR Body Map:lla
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)
CHOIR Body Map on validoitu itseraportoitu vartalokartta, jossa osallistujat valitsevat kehon alueet, joihin kipu vaikuttaa, ja suurempi määrä valittuja alueita viittaa laajempaan kipuun.
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (tai seuraavaan ketamiini-infuusion aikaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theresa Lii

Tutkijat

  • Päätutkija: Theresa Lii, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 62561

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaisussa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa