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Beobachtungsstudie zu Ketamininfusionen zur Behandlung chronischer Schmerzen

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Theresa Lii

Ketamininfusion zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Erwachsenen: eine prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung von Prädiktoren und Ergebnissen

In dieser Beobachtungsstudie werden prospektiv spezifizierte Daten zu Patientenmerkmalen und klinisch relevanten Ergebnissen bei Patienten gesammelt, die im Stanford Pain Management Center eine Ketamininfusion zur Behandlung chronischer Schmerzen erhalten, mit dem Ziel, Behandlungsansprecher und Zusammenhänge zwischen Patientenmerkmalen und Behandlungsansprechen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ketamin ist eine Art Anästhetikum, das off-label zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt wird. Die Wirksamkeit von intravenösem Ketamin und seine Wirkungsdauer sind nicht genau bekannt. Die Reaktion auf Ketamin ist sehr unterschiedlich und es bleibt unklar, welche Patientenmerkmale mit günstigen Ergebnissen verbunden sind. Diese Beobachtungsstudie wird eine breite Palette von Patientenberichten über digitale Umfragen sammeln: einmal zu Studienbeginn vor der Behandlung und bis zu 7 Folgebefragungen für bis zu 12 Monate nach einer einzelnen Ketamininfusion. Die Umfragedaten werden durch klinische Daten aus elektronischen Krankenakten ergänzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studienpopulation besteht aus Erwachsenen, die eine Ketamininfusion zur Behandlung chronischer Schmerzzustände erhalten. Alle Patienten, bei denen während des Anmeldezeitraums für diese Studie eine Ketamininfusion über das Stanford Pain Management Center vorgesehen ist, werden zum Screening kontaktiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde mindestens einmal im Rahmen eines Arztbesuchs im Stanford Pain Management Center gesehen.
  • Es ist geplant, sich mindestens einer Ketamininfusion zur Behandlung chronischer Schmerzzustände zu unterziehen.
  • Sie müssen über eine gültige E-Mail-Adresse verfügen und dem Erhalt von Umfragen per E-Mail zustimmen.
  • Kann englischsprachige Umfragen auf einem elektronischen Gerät wie einem Mobiltelefon, Tablet oder Computer lesen, verstehen und beantworten.
  • Kann eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung lesen, verstehen und erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde die Ketamininfusion abgebrochen, was vor oder nach der Zustimmung zu dieser Studie erfolgen kann?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offenes Ketamin
Patienten, die im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung eine Ketamininfusion zur Behandlung chronischer Schmerzen erhalten
Arzneimittel: Ketamin
Eine mehrtägige kontinuierliche Ketamininfusion, die intravenös in subanästhetischen Dosen in einer überwachten Umgebung verabreicht wird
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtstatus gegenüber dem Ausgangswert (Patient Global Impression of Change, PGIC); gemessen mit der PGIC-Skala
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)
Die PGIC-Skala ist eine 7-Punkte-Likert-Skala mit einer Frage, die von „Sehr deutlich verbessert“ bis „Sehr viel schlechter“ reicht.
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert; gemessen mit Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)
Die Teilnehmer bewerten ihre durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage mit ganzen Zahlen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen.
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Opioidkonsums; gemessen mit 2 Fragen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)
Frage 1: Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie seit ihrer letzten Ketamin-Infusion Opioid-Medikamente eingenommen haben (ja/nein). Frage 2: Die Teilnehmer werden gebeten, die Veränderung ihres Opioidkonsums auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten, die von „Ich habe seit meiner letzten Ketamininfusion keine Opioide mehr verwendet“ bis „Ich verwende seit meiner letzten Ketamininfusion mehr Opioide“ reicht.
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Schmerzkatastrophe; gemessen mit der Schmerzkatastrophenskala – Kurzform
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)
Die Schmerzkatastrophisierungsskala – Kurzform ist eine 4-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 16, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Katastrophisierung hinweisen.
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzinterferenz; gemessen mit PROMIS Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)
PROMIS Pain Interference ist ein computergestützter adaptiver Test, dessen Ergebnisse als T-Score (mittlerer Score 50 und Standardabweichung 10) angegeben werden, wobei höhere T-Scores auf eine stärkere Schmerzinterferenz hinweisen.
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der körperlichen Funktion; gemessen mit PROMIS Physical Function
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)
PROMIS Physical Function ist ein computergestützter adaptiver Test, dessen Ergebnisse als T-Score (Mittelwert 50 und Standardabweichung 10) angegeben werden, wobei höhere T-Scores auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)
Veränderung gegenüber dem Depressions-Ausgangswert; gemessen mit PROMIS Depression
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)
PROMIS Depression ist ein computergestützter adaptiver Test, dessen Ergebnisse als T-Score (mittlerer Score 50 und Standardabweichung 10) angegeben werden, wobei höhere T-Scores auf eine stärkere Depression hinweisen.
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)
Veränderung gegenüber dem Angst-Ausgangswert; gemessen mit PROMIS Angst
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)
PROMIS Anxiety ist ein computergestützter adaptiver Test, dessen Ergebnisse als T-Score (mittlerer Score 50 und Standardabweichung 10) angegeben werden, wobei höhere T-Scores auf mehr Angst hinweisen.
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Schlafstörungen; gemessen mit PROMIS Schlafstörung
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)
PROMIS-Schlafstörung ist ein computergestützter adaptiver Test, dessen Ergebnisse als T-Score (Mittelwert 50 und Standardabweichung 10) angegeben werden, wobei höhere T-Scores auf stärkere Schlafstörungen hinweisen.
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)
Veränderung gegenüber dem globalen Gesundheits-Ausgangswert; gemessen mit PROMIS Global Health
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)
PROMIS Global Health ist ein computergestützter adaptiver Test, dessen Ergebnisse als T-Score (mittlerer Score 50 und Standardabweichung 10) angegeben werden, wobei höhere T-Scores auf eine bessere allgemeine körperliche Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Gesundheit, Schmerzen, Müdigkeit usw. hinweisen. und insgesamt wahrgenommene Lebensqualität.
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)
Veränderung der von Schmerzen betroffenen Körperbereiche gegenüber dem Ausgangswert; gemessen mit CHOIR Body Map
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)
CHOIR Body Map ist eine validierte Selbstberichts-Körperkarte, bei der die Teilnehmer Bereiche des Körpers auswählen, die von Schmerzen betroffen sind, wobei eine höhere Anzahl ausgewählter Bereiche auf weiter verbreitete Schmerzen hinweist.
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (oder bis zum Zeitpunkt der nächsten Ketamininfusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theresa Lii

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa Lii, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD kann auf begründete Anfrage an Forscher weitergegeben werden, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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