Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar ketamine-infusies voor de behandeling van chronische pijn

12 december 2025 bijgewerkt door: Theresa Lii

Ketamine-infusie voor de behandeling van chronische pijn bij volwassenen: een prospectief observationeel onderzoek om voorspellers en resultaten te karakteriseren

Deze observationele studie zal prospectief gespecificeerde gegevens verzamelen over patiëntkenmerken en klinisch relevante resultaten bij patiënten die een ketamine-infuus krijgen in het Stanford Pain Management Center voor de behandeling van chronische pijn, met als doel behandelingsresponders en relaties tussen patiëntkenmerken en behandelingsrespons te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ketamine is een soort anestheticum dat off-label wordt gebruikt om chronische pijn te behandelen. De effectiviteit van intraveneuze ketamine en de duur ervan zijn niet goed begrepen. Er is een grote variabiliteit in de respons op ketamine, en het blijft onduidelijk welke patiëntkenmerken geassocieerd zijn met gunstige uitkomsten. Dit observationele onderzoek zal een breed scala aan door de patiënt gerapporteerde uitkomsten verzamelen via digitale enquêtes: één keer bij aanvang vóór de behandeling, en maximaal zeven vervolgonderzoeken gedurende maximaal 12 maanden na een enkele ketamine-infusie. Enquêtegegevens zullen worden aangevuld met klinische gegevens verkregen uit elektronische medische dossiers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen die een ketamine-infuus krijgen voor de behandeling van een chronische pijnaandoening. Alle patiënten die tijdens de inschrijvingsperiode voor dit onderzoek een ketamine-infusie via Stanford's Pain Management Center krijgen, worden gecontacteerd voor screening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is minstens één keer gezien in Stanford's Pain Management Center voor een doktersbezoek.
  • Het is de bedoeling dat u ten minste één ketamine-infuus krijgt voor de behandeling van chronische pijn.
  • Zorg voor een geldig e-mailadres en geef toestemming voor het ontvangen van enquêtes per e-mail.
  • In staat om Engelstalige enquêtes te lezen, begrijpen en erop te reageren op een elektronisch apparaat zoals een mobiele telefoon, tablet of computer.
  • In staat om schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Is hun ketamine-infuus geannuleerd, wat kan gebeuren vóór of na toestemming voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Open-label ketamine
Patiënten die een ketamine-infuus krijgen voor de behandeling van chronische pijn tijdens de gebruikelijke klinische zorg
Geneesmiddel: Ketamine
Een meerdaagse continue infusie van ketamine, intraveneus toegediend in subanesthetische doses in een gecontroleerde omgeving
Andere namen:
  • Ketalair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Patient Global Impression of Change (PGIC) in algehele status; gemeten met PGIC-schaal
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)
De PGIC-schaal is een 7-punts Likert-schaal met één vraag, variërend van "Zeer veel verbeterd" tot "Zeer veel slechter."
1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de gemiddelde pijnintensiteit bij aanvang; gemeten met Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)
Deelnemers beoordelen hun gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen zeven dagen met hele getallen op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere waarden wijzen op meer pijn.
1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van het opioïdengebruik bij aanvang; gemeten met 2 vragen
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)
Vraag 1: Aan de deelnemers wordt gevraagd of zij sinds hun laatste ketamine-infuus opioïdemedicijnen hebben gebruikt (ja/nee). Vraag 2: Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe hun opioïdengebruik is veranderd op een vierpuntsschaal, variërend van 'Ik heb geen opioïden gebruikt sinds mijn laatste ketamine-infuus' tot 'Ik gebruik meer opioïden na mijn laatste ketamine-infuus.'
1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)
Verandering ten opzichte van de catastroferende score voor pijn bij aanvang; gemeten met Pain Catastrofizing Scale - Short Form
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)
Schaal voor catastrofale pijn - Korte vorm is een schaal van 4 items met een totaalscore variërend van 0-16, waarbij hogere scores duiden op meer catastrofaal.
1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore voor pijninterferentie; gemeten met PROMIS Pain Interference
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)
PROMIS Pain Interference is een geautomatiseerde adaptieve test waarvan de resultaten worden gerapporteerd als een T-score (gemiddelde score van 50 en standaarddeviatie van 10), waarbij hogere T-scores duiden op meer pijninterferentie.
1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore voor fysiek functioneren; gemeten met PROMIS Physical Function
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)
PROMIS Physical Function is een geautomatiseerde adaptieve test waarvan de resultaten worden gerapporteerd als een T-score (gemiddelde score van 50 en standaarddeviatie van 10), waarbij hogere T-scores indicatief zijn voor een beter fysiek functioneren.
1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)
Verandering ten opzichte van de depressiescore bij aanvang; gemeten met PROMIS-depressie
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)
PROMIS Depressie is een geautomatiseerde adaptieve test waarvan de resultaten worden gerapporteerd als een T-score (gemiddelde score van 50 en standaarddeviatie van 10), waarbij hogere T-scores duiden op meer depressie.
1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore voor angst; gemeten met PROMIS Angst
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)
PROMIS Anxiety is een geautomatiseerde adaptieve test waarvan de resultaten worden gerapporteerd als een T-score (gemiddelde score van 50 en standaarddeviatie van 10), waarbij hogere T-scores duiden op meer angst.
1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore voor slaapstoornissen; gemeten met PROMIS Slaapstoornis
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)
PROMIS Sleep Disturbance is een geautomatiseerde adaptieve test waarvan de resultaten worden gerapporteerd als een T-score (gemiddelde score van 50 en standaarddeviatie van 10), waarbij hogere T-scores wijzen op meer slaapverstoring.
1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)
Verandering ten opzichte van de mondiale gezondheidsscore bij aanvang; gemeten met PROMIS Global Health
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)
PROMIS Global Health is een geautomatiseerde adaptieve test met resultaten gerapporteerd als een T-score (gemiddelde score van 50 en standaarddeviatie van 10), waarbij hogere T-scores indicatief zijn voor een betere algehele lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, sociale gezondheid, pijn, vermoeidheid, en de algehele waargenomen kwaliteit van leven.
1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)
Verandering ten opzichte van de basislijn van lichaamsgebieden die door pijn worden beïnvloed; gemeten met CHOIR Body Map
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)
CHOIR Body Map is een gevalideerde zelfrapportage-bodymap waarbij deelnemers delen van het lichaam selecteren die door pijn worden getroffen, waarbij een groter aantal geselecteerde gebieden wijst op meer wijdverspreide pijn.
1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (of tot het tijdstip van hun volgende ketamine-infusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theresa Lii

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theresa Lii, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 62561

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in de publicatie gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD kan op redelijk verzoek worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren