Observasjonsstudie av ketamininfusjoner for behandling av kronisk smerte
12. desember 2025 oppdatert av: Theresa Lii
Ketamininfusjon for behandling av kronisk smerte hos voksne: en prospektiv observasjonsstudie for å karakterisere prediktorer og resultater
Denne observasjonsstudien vil samle inn prospektivt spesifiserte data om pasientkarakteristikker og klinisk relevante utfall hos pasienter som mottar en ketamininfusjon ved Stanford Pain Management Center for behandling av kronisk smerte, med mål om å identifisere behandlingsrespondere og sammenhenger mellom pasientkarakteristikker og behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ketamin er en type anestesimiddel som har blitt brukt off-label for å behandle kroniske smerter.
Effektiviteten av intravenøs ketamin og dets varighet av virkning er ikke godt forstått.
Det er stor variasjon i respons på ketamin, og det er fortsatt uklart hvilke pasientegenskaper som er assosiert med gunstige utfall.
Denne observasjonsstudien vil samle inn et bredt spekter av pasientrapporterte utfall via digitale undersøkelser: én gang ved baseline før behandling, og opptil 7 oppfølgingsundersøkelser i opptil 12 måneder etter en enkelt ketamininfusjon.
Undersøkelsesdata vil bli supplert med kliniske data hentet fra elektroniske journaler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studiepopulasjonen består av voksne som får en ketamininfusjon for behandling av enhver kronisk smertetilstand.
Alle pasienter som er planlagt for en ketamininfusjon gjennom Stanfords Pain Management Center i løpet av denne studiens påmeldingsperiode, kontaktes for screening.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt sett på Stanford's Pain Management Center for et legebesøk minst én gang.
- Er planlagt å gjennomgå minst 1 ketamininfusjon for behandling av enhver kronisk smertetilstand.
- Ha en gyldig e-postadresse og samtykker til å motta undersøkelser på e-post.
- Kunne lese, forstå og svare på engelskspråklige undersøkelser på en elektronisk enhet som en mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin.
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har ketamininfusjonen kansellert, noe som kan skje før eller etter samtykke til denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpen etikett ketamin
Pasienter som får en ketamininfusjon for behandling av kroniske smerter i løpet av vanlig klinisk behandling
|
En flerdagers kontinuerlig ketamininfusjon gitt intravenøst ved subanestetiske doser i en overvåket setting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Pasient Global Impression of Change (PGIC) i generell status; målt med PGIC-skala
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
PGIC-skalaen er en 7-punkts Likert-skala med ett spørsmål som strekker seg fra "Veldig mye forbedret" til "Veldig mye verre."
|
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig smerteintensitet; målt med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
Deltakerne vurderer sin gjennomsnittlige smerteintensitet over de siste 7 dagene ved å bruke hele tall på en 0-til-10-skala, med høyere verdier som indikerer mer smerte.
|
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline opioidbruk; målt med 2 spørsmål
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
Spørsmål 1: Deltakerne blir spurt om de har brukt noen opioidmedisiner siden siste ketamininfusjon (ja/nei).
Spørsmål 2: Deltakerne blir bedt om å vurdere hvordan deres opioidbruk har endret seg på en 4-punkts skala som strekker seg fra "Jeg har ikke brukt noen opioider siden min siste ketamininfusjon" til "Jeg bruker flere opioider etter min siste ketamininfusjon."
|
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
|
Endring fra baseline smertekatastrofiserende poengsum; målt med Pain Catastrophizing Scale - Short Form
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
Pain Catastrophizing Scale - Short Form er en 4-elements skala med en total poengsum fra 0-16, med høyere score som indikerer mer katastrofal.
|
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
|
Endring fra baseline smerteinterferensscore; målt med PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
PROMIS Pain Interference er en datastyrt adaptiv test med resultater rapportert som en T-score (gjennomsnittlig score på 50 og standardavvik på 10), med høyere T-score som indikerer mer smerteinterferens.
|
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
|
Endring fra baseline fysisk funksjonscore; målt med PROMIS Physical Function
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
PROMIS Physical Function er en datastyrt adaptiv test med resultater rapportert som en T-score (gjennomsnittlig poengsum på 50 og standardavvik på 10), med høyere T-score som indikerer bedre fysisk funksjon.
|
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
|
Endring fra baseline depresjonsscore; målt med PROMIS Depresjon
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
PROMIS Depresjon er en datastyrt adaptiv test med resultater rapportert som en T-score (gjennomsnittlig poengsum på 50 og standardavvik på 10), med høyere T-score som indikerer mer depresjon.
|
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
|
Endring fra baseline angstscore; målt med PROMIS Angst
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
PROMIS Anxiety er en datastyrt adaptiv test med resultater rapportert som en T-score (gjennomsnittlig poengsum på 50 og standardavvik på 10), med høyere T-score som indikerer mer angst.
|
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
|
Endring fra baseline søvnforstyrrelsesscore; målt med PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
PROMIS Søvnforstyrrelse er en datastyrt adaptiv test med resultater rapportert som en T-score (gjennomsnittlig poengsum på 50 og standardavvik på 10), med høyere T-score som indikerer mer søvnforstyrrelse.
|
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
|
Endring fra baseline global helsescore; målt med PROMIS Global Health
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
PROMIS Global Health er en datastyrt adaptiv test med resultater rapportert som en T-score (gjennomsnittlig poengsum på 50 og standardavvik på 10), med høyere T-score som indikerer bedre generell fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet, og samlet opplevd livskvalitet.
|
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
|
Endring fra baseline kroppsområder påvirket av smerte; målt med KOR Kroppskart
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
CHOIR Body Map er et validert selvrapporterende kroppskart der deltakerne velger områder på kroppen som er påvirket av smerte, med et høyere antall utvalgte områder som indikerer mer utbredt smerte.
|
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller frem til tidspunktet for neste ketamininfusjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa Lii, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Somatoforme lidelser
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Smerte, uhåndterlig
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 62561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjonen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD kan deles etter rimelig forespørsel til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .