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Étude observationnelle des perfusions de kétamine pour le traitement de la douleur chronique

12 décembre 2025 mis à jour par: Theresa Lii

Infusion de kétamine pour le traitement de la douleur chronique chez les adultes : une étude observationnelle prospective pour caractériser les prédicteurs et les résultats

Cette étude observationnelle collectera des données prospectives spécifiées sur les caractéristiques des patients et les résultats cliniquement pertinents chez les patients qui reçoivent une perfusion de kétamine au Stanford Pain Management Center pour le traitement de la douleur chronique, dans le but d'identifier les répondeurs au traitement et les relations entre les caractéristiques du patient et la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La kétamine est un type de médicament anesthésique utilisé de manière non conforme pour traiter la douleur chronique. L’efficacité de la kétamine intraveineuse et sa durée d’effet ne sont pas bien comprises. Il existe une grande variabilité dans la réponse à la kétamine et il reste difficile de savoir quelles caractéristiques des patients sont associées à des résultats favorables. Cette étude observationnelle collectera un large éventail de résultats rapportés par les patients via des enquêtes numériques : une fois au départ avant le traitement et jusqu'à 7 enquêtes de suivi jusqu'à 12 mois après une seule perfusion de kétamine. Les données de l'enquête seront complétées par des données cliniques obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette population étudiée est composée d'adultes qui reçoivent une perfusion de kétamine pour le traitement de toute douleur chronique. Tous les patients qui doivent recevoir une perfusion de kétamine via le centre de gestion de la douleur de Stanford pendant la période d'inscription de cette étude sont contactés pour le dépistage.

La description

Critère d'intégration:

  • A été vu au Pain Management Center de Stanford pour une visite médicale au moins une fois.
  • Doit subir au moins une perfusion de kétamine pour le traitement de toute douleur chronique.
  • Avoir une adresse e-mail valide et consentir à recevoir des sondages par e-mail.
  • Capable de lire, de comprendre et de répondre à des sondages en anglais sur un appareil électronique tel qu'un téléphone portable, une tablette ou un ordinateur.
  • Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et daté.

Critère d'exclusion:

  • Leur perfusion de kétamine a-t-elle été annulée, ce qui peut survenir avant ou après le consentement à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Kétamine en ouvert
Patients recevant une perfusion de kétamine pour le traitement de la douleur chronique au cours des soins cliniques habituels
Médicament: Kétamine
Une perfusion continue de kétamine sur plusieurs jours administrée par voie intraveineuse à des doses sous-anesthésiques dans un cadre surveillé
Autres noms:
  • Kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'impression globale de changement du patient (PGIC) de l'état général ; mesuré avec l'échelle PGIC
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)
L'échelle PGIC est une échelle de Likert à une seule question en 7 points allant de « Très bien amélioré » à « Très bien pire ».
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'intensité moyenne de la douleur de base ; mesuré avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)
Les participants évaluent l’intensité moyenne de leur douleur au cours des 7 derniers jours à l’aide de nombres entiers sur une échelle de 0 à 10, les valeurs plus élevées indiquant une douleur accrue.
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la consommation initiale d'opioïdes ; mesuré avec 2 questions
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)
Question 1 : Il est demandé aux participants s'ils ont utilisé des médicaments opioïdes depuis leur dernière perfusion de kétamine (oui/non). Question 2 : Les participants sont invités à évaluer l'évolution de leur consommation d'opioïdes sur une échelle de 4 points allant de « Je n'ai utilisé aucun opioïde depuis ma dernière perfusion de kétamine » à « J'utilise plus d'opioïdes après ma dernière perfusion de kétamine ».
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)
Changement par rapport au score catastrophique de la douleur de base ; mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur - forme courte
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)
L'échelle de catastrophisation de la douleur - forme courte est une échelle de 4 éléments avec un score total allant de 0 à 16, les scores plus élevés indiquant davantage de catastrophisme.
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)
Changement par rapport au score d'interférence de la douleur de base ; mesuré avec PROMIS Pain Interference
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)
PROMIS Pain Interference est un test adaptatif informatisé dont les résultats sont rapportés sous forme de score T (score moyen de 50 et écart type de 10), avec des scores T plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur.
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)
Changement par rapport au score de fonction physique de base ; mesuré avec la fonction physique PROMIS
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)
PROMIS Physical Function est un test adaptatif informatisé dont les résultats sont rapportés sous forme de score T (score moyen de 50 et écart type de 10), avec des scores T plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)
Changement par rapport au score de dépression de base ; mesuré avec PROMIS Dépression
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)
PROMIS Depression est un test adaptatif informatisé dont les résultats sont rapportés sous forme de score T (score moyen de 50 et écart type de 10), avec des scores T plus élevés indiquant une dépression accrue.
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)
Changement par rapport au score d'anxiété de base ; mesuré avec PROMIS Anxiété
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)
PROMIS Anxiety est un test adaptatif informatisé dont les résultats sont rapportés sous forme de score T (score moyen de 50 et écart type de 10), avec des scores T plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)
Changement par rapport au score de perturbation du sommeil de base ; mesuré avec PROMIS Sleep Disturbance
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)
PROMIS Sleep Disturbance est un test adaptatif informatisé dont les résultats sont rapportés sous forme de score T (score moyen de 50 et écart type de 10), avec des scores T plus élevés indiquant davantage de troubles du sommeil.
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)
Changement par rapport au score de santé mondial de référence ; mesuré avec PROMIS Global Health
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)
PROMIS Global Health est un test adaptatif informatisé dont les résultats sont rapportés sous forme de score T (score moyen de 50 et écart type de 10), avec des scores T plus élevés indiquant une meilleure santé physique, mentale, sociale, douleur, fatigue, et la qualité de vie globale perçue.
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)
Changement par rapport aux zones corporelles de base affectées par la douleur ; mesuré avec CHOIR Body Map
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)
CHOIR Body Map est une carte corporelle d'auto-évaluation validée dans laquelle les participants sélectionnent les zones du corps affectées par la douleur, avec un nombre plus élevé de zones sélectionnées indiquant une douleur plus répandue.
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois (ou jusqu'au moment de leur prochaine perfusion de kétamine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theresa Lii

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theresa Lii, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 62561

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD peut être partagé sur demande raisonnable aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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