Estudo observacional de infusões de cetamina para o tratamento da dor crônica
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Theresa Lii
Infusão de cetamina para o tratamento da dor crônica em adultos: um estudo observacional prospectivo para caracterizar preditores e resultados
Este estudo observacional irá coletar dados especificados prospectivamente sobre as características do paciente e resultados clinicamente relevantes em pacientes que recebem uma infusão de cetamina no Stanford Pain Management Center para o tratamento da dor crônica, com o objetivo de identificar os respondedores ao tratamento e as relações entre as características do paciente e a resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cetamina é um tipo de medicamento anestésico que tem sido usado off-label para tratar a dor crônica.
A eficácia da cetamina intravenosa e a duração do seu efeito não são bem compreendidas.
Existe uma grande variabilidade na resposta à cetamina e ainda não está claro quais características dos pacientes estão associadas a resultados favoráveis.
Este estudo observacional coletará uma ampla gama de resultados relatados pelos pacientes por meio de pesquisas digitais: uma vez no início do estudo, antes do tratamento, e até 7 pesquisas de acompanhamento por até 12 meses após uma única infusão de cetamina.
Os dados da pesquisa serão complementados por dados clínicos obtidos de registros médicos eletrônicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população deste estudo consiste em adultos que recebem uma infusão de cetamina para o tratamento de qualquer condição de dor crônica.
Todos os pacientes agendados para uma infusão de cetamina através do Centro de Gerenciamento de Dor de Stanford durante o período de inscrição deste estudo são contatados para triagem.
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi atendido no Centro de Tratamento da Dor de Stanford para uma consulta médica pelo menos uma vez.
- Está programado para ser submetido a pelo menos 1 infusão de cetamina para o tratamento de qualquer condição de dor crônica.
- Ter um endereço de e-mail válido e autorizar o recebimento de pesquisas por e-mail.
- Capaz de ler, compreender e responder pesquisas em inglês em um dispositivo eletrônico, como telefone celular, tablet ou computador.
- Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito e datado.
Critério de exclusão:
- Teve a infusão de cetamina cancelada, o que pode ocorrer antes ou depois de consentir com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cetamina de rótulo aberto
Pacientes que recebem infusão de cetamina para o tratamento da dor crônica no decorrer dos cuidados clínicos habituais
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Uma infusão contínua de cetamina por vários dias administrada por via intravenosa em doses subanestésicas em um ambiente monitorado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da impressão global de mudança do paciente (PGIC) no estado geral; medido com escala PGIC
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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A escala PGIC é uma escala Likert de pergunta única e 7 pontos que varia de “Muito melhor” a “Muito pior”.
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1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da intensidade média da dor basal; medido com Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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Os participantes avaliam a intensidade média da dor nos últimos 7 dias usando números inteiros em uma escala de 0 a 10, com valores mais altos indicando mais dor.
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1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do uso inicial de opioides; medido com 2 perguntas
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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Pergunta 1: Os participantes são questionados se usaram algum medicamento opioide desde a última infusão de cetamina (sim/não).
Pergunta 2: Os participantes são solicitados a avaliar como seu uso de opioides mudou em uma escala de 4 pontos que varia de “Não usei nenhum opioide desde minha última infusão de cetamina” até “Estou usando mais opioides após minha última infusão de cetamina”.
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1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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Alteração da pontuação basal de catastrofização da dor; medido com Escala de Catastrofização da Dor - Versão Abreviada
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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A Escala de Catastrofização da Dor - Formato Abreviado é uma escala de 4 itens com uma pontuação total variando de 0 a 16, com pontuações mais altas indicativas de mais catastrofização.
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1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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Alteração da pontuação basal de interferência da dor; medido com PROMIS Pain Interference
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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PROMIS Pain Interference é um teste adaptativo computadorizado com resultados relatados como um escore T (pontuação média de 50 e desvio padrão de 10), com escores T mais altos indicativos de mais interferência da dor.
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1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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Alteração da pontuação basal da função física; medido com função física PROMIS
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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PROMIS Physical Function é um teste adaptativo computadorizado com resultados relatados como um escore T (pontuação média de 50 e desvio padrão de 10), com escores T mais altos indicativos de melhor função física.
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1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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Alteração da pontuação inicial de depressão; medido com PROMIS Depressão
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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PROMIS Depression é um teste adaptativo computadorizado com resultados relatados como um escore T (pontuação média de 50 e desvio padrão de 10), com escores T mais altos indicativos de mais depressão.
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1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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Mudança da pontuação inicial de ansiedade; medido com ansiedade PROMIS
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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PROMIS Anxiety é um teste adaptativo computadorizado com resultados relatados como um escore T (pontuação média de 50 e desvio padrão de 10), com escores T mais altos indicativos de mais ansiedade.
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1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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Alteração da pontuação inicial de distúrbios do sono; medido com PROMIS Sleep Disturbance
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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PROMIS Sleep Disturbance é um teste adaptativo computadorizado com resultados relatados como um escore T (pontuação média de 50 e desvio padrão de 10), com escores T mais altos indicativos de mais distúrbios do sono.
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1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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Alteração da pontuação de saúde global da linha de base; medido com PROMIS Global Health
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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PROMIS Global Health é um teste adaptativo computadorizado com resultados relatados como pontuação T (pontuação média de 50 e desvio padrão de 10), com pontuações T mais altas indicativas de melhor saúde física geral, saúde mental, saúde social, dor, fadiga, e qualidade de vida percebida em geral.
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1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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Alteração das áreas basais do corpo afetadas pela dor; medido com mapa corporal CHOIR
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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O CHOIR Body Map é um mapa corporal de autorrelato validado onde os participantes selecionam áreas do corpo afetadas pela dor, com um número maior de áreas selecionadas indicativas de dor mais generalizada.
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1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (ou até o momento da próxima infusão de cetamina)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Lii, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtornos Somatoformes
- Dor crônica
- Neuralgia
- Dor, Intratável
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 62561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados reportados na publicação, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD pode ser compartilhado mediante solicitação razoável a pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .