Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne wlewów ketaminy w leczeniu przewlekłego bólu

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Theresa Lii

Wlew ketaminy w leczeniu przewlekłego bólu u dorosłych: prospektywne badanie obserwacyjne w celu scharakteryzowania czynników prognostycznych i wyników

W tym badaniu obserwacyjnym zgromadzone zostaną prospektywnie określone dane dotyczące charakterystyki pacjentów i istotnych klinicznie wyników leczenia pacjentów otrzymujących wlew ketaminy w Stanford Pain Management Center w celu leczenia bólu przewlekłego, w celu zidentyfikowania osób odpowiadających na leczenie oraz zależności między charakterystyką pacjenta a odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ketamina to rodzaj leku znieczulającego stosowanego poza wskazaniami rejestracyjnymi w leczeniu bólu przewlekłego. Skuteczność dożylnej ketaminy i czas jej działania nie są dobrze poznane. Istnieje duża zmienność reakcji na ketaminę i nie jest jasne, które cechy pacjenta wiążą się z korzystnymi wynikami. W tym badaniu obserwacyjnym zgromadzony zostanie szeroki zakres wyników zgłaszanych przez pacjentów za pośrednictwem ankiet cyfrowych: raz na początku leczenia przed leczeniem i do 7 ankiet kontrolnych przez okres do 12 miesięcy po pojedynczym wlewie ketaminy. Dane ankietowe zostaną uzupełnione danymi klinicznymi uzyskanymi z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych, którzy otrzymują wlew ketaminy w celu leczenia dowolnego przewlekłego bólu. Kontaktujemy się ze wszystkimi pacjentami, którzy w okresie włączenia do tego badania mają otrzymać wlew ketaminy w Centrum Zarządzania Bólem Stanforda w celu przeprowadzenia badania przesiewowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej raz był widziany w Centrum Leczenia Bólu Uniwersytetu Stanforda podczas wizyty lekarskiej.
  • Zaplanowano poddanie się co najmniej 1 infuzji ketaminy w celu leczenia jakiegokolwiek przewlekłego bólu.
  • Posiadać ważny adres e-mail i wyrazić zgodę na otrzymywanie ankiet pocztą elektroniczną.
  • Potrafi czytać, rozumieć i odpowiadać na ankiety w języku angielskim na urządzeniu elektronicznym, takim jak telefon komórkowy, tablet lub komputer.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy odwołano wlew ketaminy, co może nastąpić przed lub po wyrażeniu zgody na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otwarta etykieta ketaminy
Pacjenci otrzymujący wlew ketaminy w leczeniu przewlekłego bólu w ramach zwykłej opieki klinicznej
Lek: Ketamina
Wielodniowy ciągły wlew ketaminy podawany dożylnie w dawkach mniejszych od znieczulających w warunkach monitorowanych
Inne nazwy:
  • Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego stanu ogólnego wrażenia pacjenta (PGIC) w porównaniu z wartością bazową; mierzone za pomocą skali PGIC
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)
Skala PGIC to jednopytaniowa, 7-punktowa skala Likerta, obejmująca zakres od „Bardzo znacznie poprawiona” do „Bardzo znacznie gorsza”.
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniego natężenia bólu; mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)
Uczestnicy oceniali swoje średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni, używając liczb całkowitych w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większy ból.
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowego stosowania opioidów; mierzone za pomocą 2 pytań
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)
Pytanie 1: Uczestników pyta się, czy od ostatniego wlewu ketaminy zażywali jakiekolwiek leki opioidowe (tak/nie). Pytanie 2: Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak zmieniło się ich używanie opioidów w 4-punktowej skali od „Nie zażywałem żadnych opioidów od czasu ostatniego wlewu ketaminy” do „Używam więcej opioidów po ostatnim wlewie ketaminy”.
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)
Zmiana w stosunku do początkowego wyniku katastrofalnego bólu; mierzone za pomocą Skali Katastroficznego Bólu – krótka forma
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)
Skala Katastroficznego Bólu – krótka forma to 4-elementowa skala z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofę.
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą interferencji bólu; mierzone za pomocą PROMIS Pain Interference
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)
PROMIS Pain Interference to skomputeryzowany test adaptacyjny, którego wyniki są podawane jako wynik T (średni wynik 50 i odchylenie standardowe 10), przy czym wyższe wyniki T wskazują na większą interferencję bólu.
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)
Zmiana w stosunku do początkowej oceny funkcji fizycznych; mierzone za pomocą PROMIS Physical Function
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)
PROMIS Physical Function to skomputeryzowany test adaptacyjny, którego wyniki są podawane w postaci wyniku T (średni wynik 50 i odchylenie standardowe 10), przy czym wyższe wyniki T wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą depresji; mierzone za pomocą programu PROMIS Depresji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)
PROMIS Depresja to skomputeryzowany test adaptacyjny, którego wyniki są podawane jako wynik T (średni wynik 50 i odchylenie standardowe 10), przy czym wyższe wyniki T wskazują na większą depresję.
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku lęku; mierzone za pomocą PROMIS Anxiety
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)
PROMIS Lęk to skomputeryzowany test adaptacyjny, którego wyniki są podawane jako wynik T (średni wynik 50 i odchylenie standardowe 10), przy czym wyższe wyniki T wskazują na większy niepokój.
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą zaburzeń snu; mierzone za pomocą programu PROMIS Sleep Disturbance
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)
PROMIS Zaburzenia snu to skomputeryzowany test adaptacyjny, którego wyniki są podawane w postaci wyniku T (średni wynik 50 i odchylenie standardowe 10), przy czym wyższe wyniki T wskazują na większe zaburzenia snu.
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)
Zmiana w stosunku do wyjściowego globalnego wyniku zdrowotnego; mierzone za pomocą PROMIS Global Health
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)
PROMIS Global Health to skomputeryzowany test adaptacyjny, którego wyniki są podawane jako wynik T (średni wynik 50 i odchylenie standardowe 10), przy czym wyższe wyniki T wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego, ból, zmęczenie, i ogólnie postrzeganą jakość życia.
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)
Zmiana w stosunku do wyjściowych obszarów ciała dotkniętych bólem; mierzone za pomocą mapy ciała CHOIR
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)
Mapa ciała CHOIR to zatwierdzona mapa ciała, samoopisowa, w której uczestnicy wybierają obszary ciała dotknięte bólem, przy czym większa liczba wybranych obszarów wskazuje na bardziej rozległy ból.
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (lub do czasu kolejnego wlewu ketaminy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theresa Lii

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa Lii, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników podanych w publikacji, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD można udostępnić badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję, na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj