Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie ketaminových infuzí pro léčbu chronické bolesti

12. prosince 2025 aktualizováno: Theresa Lii

Ketaminová infuze pro léčbu chronické bolesti u dospělých: prospektivní observační studie k charakterizaci prediktorů a výsledků

Tato observační studie bude shromažďovat prospektivně specifikovaná data o charakteristikách pacientů a klinicky relevantních výsledcích u pacientů, kteří dostávají ketaminovou infuzi ve Stanfordském centru pro léčbu chronické bolesti, s cílem identifikovat osoby reagující na léčbu a vztahy mezi charakteristikami pacientů a odpovědí na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ketamin je typ anestetického léku, který se používá off-label k léčbě chronické bolesti. Účinnost intravenózního ketaminu a délka jeho účinku nejsou dobře pochopeny. V odpovědi na ketamin je vysoká variabilita a zůstává nejasné, které charakteristiky pacientů jsou spojeny s příznivými výsledky. Tato observační studie shromáždí širokou škálu výsledků hlášených pacienty prostřednictvím digitálních průzkumů: jednou na začátku před léčbou a až 7 následných průzkumů po dobu až 12 měsíců po jedné infuzi ketaminu. Data z průzkumu budou doplněna o klinická data získaná z elektronické zdravotnické dokumentace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studovaná populace se skládá z dospělých, kteří dostávají ketaminovou infuzi k léčbě jakéhokoli chronického bolestivého stavu. Všichni pacienti, kteří jsou naplánováni na infuzi ketaminu prostřednictvím Stanford's Pain Management Center během období zápisu do této studie, jsou kontaktováni kvůli screeningu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl alespoň jednou viděn ve Stanfordově centru pro léčbu bolesti na návštěvě lékaře.
  • Je naplánováno podstoupit alespoň 1 ketaminovou infuzi pro léčbu jakéhokoli chronického bolestivého stavu.
  • Mít platnou e-mailovou adresu a souhlas se zasíláním průzkumů e-mailem.
  • Umět číst, rozumět a odpovídat na průzkumy v angličtině na elektronickém zařízení, jako je mobilní telefon, tablet nebo počítač.
  • Umět číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem.

Kritéria vyloučení:

  • Byla jim zrušena infuze ketaminu, k čemuž může dojít před nebo po udělení souhlasu s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřená etiketa ketaminu
Pacienti, kteří dostávají ketaminovou infuzi k léčbě chronické bolesti v rámci obvyklé klinické péče
Lék: Ketamin
Vícedenní kontinuální infuze ketaminu podávaná intravenózně v subanestetických dávkách v monitorovaném prostředí
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového stavu pacienta od výchozího globálního dojmu změny (PGIC); měřeno pomocí stupnice PGIC
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)
Škála PGIC je 7bodová Likertova škála s jednou otázkou v rozsahu od „Velmi výrazně lepší“ po „Velmi mnohem horší“.
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí průměrné intenzity bolesti; měřeno pomocí číselné stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)
Účastníci hodnotí svou průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní pomocí celých čísel na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší bolest.
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu užívání opiátů; měřeno 2 otázkami
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)
Otázka 1: Účastníci jsou dotázáni, zda od poslední infuze ketaminu užili nějaké opioidní léky (ano/ne). Otázka 2: Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak se změnilo jejich užívání opiátů na 4bodové škále od „neužil jsem žádné opioidy od poslední infuze ketaminu“ po „užívám více opioidů po poslední infuzi ketaminu“.
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)
Změna od výchozího skóre katastrofizující bolesti; měřeno pomocí Pain Catastrophizing Scale - Short Form
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)
Škála katastrofy bolesti - krátká forma je 4-položková škála s celkovým skóre v rozmezí 0-16, přičemž vyšší skóre ukazuje na katastrofičtější.
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)
Změna od výchozího skóre interference bolesti; měřeno pomocí PROMIS Pain Interference
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)
PROMIS Interference bolesti je počítačový adaptivní test s výsledky uváděnými jako T-skóre (průměrné skóre 50 a standardní odchylka 10), přičemž vyšší T-skóre indikují větší interferenci bolesti.
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)
Změna od základního skóre fyzické funkce; měřeno pomocí PROMIS Physical Function
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)
PROMIS Physical Function je počítačový adaptivní test s výsledky uváděnými jako T-skóre (průměrné skóre 50 a standardní odchylka 10), přičemž vyšší T-skóre svědčí o lepší fyzické funkci.
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)
Změna od výchozího skóre deprese; měřeno pomocí PROMIS Deprese
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)
PROMIS Deprese je počítačový adaptivní test s výsledky uváděnými jako T-skóre (průměrné skóre 50 a standardní odchylka 10), přičemž vyšší T-skóre svědčí o větší depresi.
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)
Změna od základního skóre úzkosti; měřeno pomocí PROMIS Úzkost
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)
PROMIS Úzkost je počítačový adaptivní test s výsledky uváděnými jako T-skóre (průměrné skóre 50 a směrodatná odchylka 10), přičemž vyšší T-skóre svědčí o větší úzkosti.
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)
Změna od výchozího skóre poruch spánku; měřeno pomocí PROMIS poruchy spánku
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)
PROMIS Sleep Disturbance je počítačový adaptivní test s výsledky uváděnými jako T-skóre (průměrné skóre 50 a standardní odchylka 10), přičemž vyšší T-skóre indikují větší poruchy spánku.
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)
Změna od základního globálního zdravotního skóre; měřeno pomocí PROMIS Global Health
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)
PROMIS Global Health je počítačový adaptivní test s výsledky uváděnými jako T-skóre (průměrné skóre 50 a směrodatná odchylka 10), přičemž vyšší T-skóre indikují lepší celkové fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální zdraví, bolest, únavu, a celkově vnímanou kvalitu života.
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)
Změna od výchozích oblastí těla postižených bolestí; měřeno pomocí CHOIR Body Map
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)
CHOIR Body Map je ověřená vlastní mapa těla, kde účastníci vybírají oblasti těla postižené bolestí, přičemž vyšší počet vybraných oblastí svědčí o rozšířenější bolesti.
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (nebo do doby jejich další infuze ketaminu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theresa Lii

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Lii, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 62561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikaci, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD může být na základě přiměřené žádosti sdíleno s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit