Estudio observacional de infusiones de ketamina para el tratamiento del dolor crónico
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Theresa Lii
Infusión de ketamina para el tratamiento del dolor crónico en adultos: un estudio observacional prospectivo para caracterizar predictores y resultados
Este estudio observacional recopilará datos especificados prospectivamente sobre las características del paciente y resultados clínicamente relevantes en pacientes que reciben una infusión de ketamina en el Centro de Manejo del Dolor de Stanford para el tratamiento del dolor crónico, con el objetivo de identificar a quienes responden al tratamiento y las relaciones entre las características del paciente y la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ketamina es un tipo de fármaco anestésico que se ha utilizado de forma no autorizada para tratar el dolor crónico.
No se comprende bien la eficacia de la ketamina intravenosa y la duración de su efecto.
Existe una gran variabilidad en la respuesta a la ketamina y aún no está claro qué características de los pacientes se asocian con resultados favorables.
Este estudio observacional recopilará una amplia gama de resultados informados por los pacientes a través de encuestas digitales: una vez al inicio antes del tratamiento y hasta 7 encuestas de seguimiento durante un máximo de 12 meses después de una única infusión de ketamina.
Los datos de la encuesta se complementarán con datos clínicos obtenidos de registros médicos electrónicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Esta población de estudio está formada por adultos que reciben una infusión de ketamina para el tratamiento de cualquier condición de dolor crónico.
Se contacta a todos los pacientes que tienen programada una infusión de ketamina a través del Centro de Manejo del Dolor de Stanford durante el período de inscripción de este estudio para su evaluación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha sido atendido en el Centro de Manejo del Dolor de Stanford para una visita al médico al menos una vez.
- Está programado someterse al menos a 1 infusión de ketamina para el tratamiento de cualquier condición de dolor crónico.
- Tener una dirección de correo electrónico válida y consiente recibir encuestas por correo electrónico.
- Capaz de leer, comprender y responder encuestas en inglés en un dispositivo electrónico como un teléfono celular, tableta o computadora.
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito y fechado.
Criterio de exclusión:
- ¿Se le canceló la infusión de ketamina, lo que puede ocurrir antes o después de dar su consentimiento para este estudio?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ketamina de etiqueta abierta
Pacientes que reciben una infusión de ketamina para el tratamiento del dolor crónico durante el curso de la atención clínica habitual.
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Una infusión continua de ketamina durante varios días administrada por vía intravenosa en dosis subanestésicas en un entorno monitorizado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la Impresión global de cambio del paciente (PGIC) inicial en el estado general; medido con escala PGIC
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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La escala PGIC es una escala Likert de 7 puntos de una sola pregunta que va desde "Muy mejorado" hasta "Mucho peor".
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1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la intensidad promedio del dolor inicial; medido con la Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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Los participantes califican su intensidad promedio de dolor durante los últimos 7 días usando números enteros en una escala de 0 a 10, donde los valores más altos indican más dolor.
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1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al uso inicial de opioides; medido con 2 preguntas
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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Pregunta 1: Se pregunta a los participantes si han consumido algún medicamento opioide desde su última infusión de ketamina (sí/no).
Pregunta 2: Se pide a los participantes que califiquen cómo ha cambiado su uso de opioides en una escala de 4 puntos que va desde "No he usado ningún opioide desde mi última infusión de ketamina" hasta "Estoy usando más opioides después de mi última infusión de ketamina".
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1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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Cambio con respecto a la puntuación catastrófica del dolor inicial; medido con la Escala Catastrófica del Dolor - Forma abreviada
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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Escala de catastrofismo del dolor: versión corta es una escala de 4 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas indican más catastrofismo.
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1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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Cambio con respecto a la puntuación de interferencia del dolor inicial; medido con PROMIS Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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PROMIS Pain Interference es una prueba adaptativa computarizada con resultados informados como una puntuación T (puntuación media de 50 y desviación estándar de 10), donde las puntuaciones T más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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Cambio con respecto a la puntuación de función física inicial; medido con PROMIS Función Física
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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PROMIS Función Física es una prueba adaptativa computarizada con resultados reportados como una puntuación T (puntuación media de 50 y desviación estándar de 10), donde las puntuaciones T más altas indican una mejor función física.
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1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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Cambio con respecto a la puntuación de depresión inicial; medido con PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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PROMIS Depresión es una prueba adaptativa computarizada con resultados reportados como una puntuación T (puntuación media de 50 y desviación estándar de 10), donde las puntuaciones T más altas indican más depresión.
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1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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Cambio con respecto a la puntuación de ansiedad inicial; medido con PROMIS Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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PROMIS Ansiedad es una prueba adaptativa computarizada con resultados reportados como una puntuación T (puntuación media de 50 y desviación estándar de 10), donde las puntuaciones T más altas indican más ansiedad.
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1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de alteraciones del sueño; medido con PROMIS Trastorno del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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PROMIS Sleep Disturbance es una prueba adaptativa computarizada con resultados reportados como una puntuación T (puntuación media de 50 y desviación estándar de 10), donde las puntuaciones T más altas indican una mayor alteración del sueño.
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1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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Cambio con respecto a la puntuación de salud global inicial; medido con PROMIS Salud Global
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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PROMIS Global Health es una prueba adaptativa computarizada con resultados reportados como una puntuación T (puntuación media de 50 y desviación estándar de 10), donde las puntuaciones T más altas indican una mejor salud física general, salud mental, salud social, dolor, fatiga, y la calidad de vida percibida en general.
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1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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Cambio desde las áreas corporales iniciales afectadas por el dolor; medido con CHOIR Body Map
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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CHOIR Body Map es un mapa corporal de autoinforme validado donde los participantes seleccionan áreas del cuerpo afectadas por el dolor, y un mayor número de áreas seleccionadas indica un dolor más generalizado.
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1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses (o hasta el momento de su próxima infusión de ketamina)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Lii, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos somatomorfos
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Dolor Intratable
- Síndromes de dolor regional complejo
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 62561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en la publicación, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD se puede compartir previa solicitud razonable con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .