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Studio osservazionale sulle infusioni di ketamina per il trattamento del dolore cronico

12 dicembre 2025 aggiornato da: Theresa Lii

Infusione di ketamina per il trattamento del dolore cronico negli adulti: uno studio osservazionale prospettico per caratterizzare predittori e risultati

Questo studio osservazionale raccoglierà dati prospettici specifici sulle caratteristiche dei pazienti e sui risultati clinicamente rilevanti nei pazienti che ricevono un'infusione di ketamina presso lo Stanford Pain Management Center per il trattamento del dolore cronico, con l'obiettivo di identificare i pazienti che rispondono al trattamento e le relazioni tra le caratteristiche del paziente e la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ketamina è un tipo di farmaco anestetico utilizzato off-label per trattare il dolore cronico. L’efficacia della ketamina per via endovenosa e la sua durata d’effetto non sono ben comprese. Esiste un’elevata variabilità nella risposta alla ketamina e non è chiaro quali caratteristiche dei pazienti siano associate a esiti favorevoli. Questo studio osservazionale raccoglierà un’ampia gamma di risultati riportati dai pazienti tramite sondaggi digitali: una volta al basale prima del trattamento e fino a 7 sondaggi di follow-up per un massimo di 12 mesi dopo una singola infusione di ketamina. I dati dell'indagine saranno integrati da dati clinici ottenuti da cartelle cliniche elettroniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa popolazione di studio è composta da adulti che ricevono un'infusione di ketamina per il trattamento di qualsiasi condizione di dolore cronico. Tutti i pazienti a cui è stata programmata un'infusione di ketamina tramite il Pain Management Center di Stanford durante il periodo di arruolamento di questo studio vengono contattati per lo screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato visto al Pain Management Center di Stanford per una visita medica almeno una volta.
  • È previsto che venga sottoposto ad almeno 1 infusione di ketamina per il trattamento di qualsiasi condizione di dolore cronico.
  • Avere un indirizzo email valido e acconsenti a ricevere sondaggi via email.
  • In grado di leggere, comprendere e rispondere a sondaggi in lingua inglese su un dispositivo elettronico come un telefono cellulare, un tablet o un computer.
  • In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto e datato.

Criteri di esclusione:

  • La loro infusione di ketamina è stata annullata, cosa che può avvenire prima o dopo il consenso a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ketamina in etichetta aperta
Pazienti che ricevono un'infusione di ketamina per il trattamento del dolore cronico nel corso delle consuete cure cliniche
Droga: Ketamina
Un'infusione continua di ketamina di più giorni somministrata per via endovenosa a dosi subanestetiche in un ambiente monitorato
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Patient Global Impression of Change (PGIC) nello stato generale; misurato con la scala PGIC
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)
La scala PGIC è una scala Likert a 7 punti a domanda singola che va da "Molto migliorato" a "Molto molto peggio".
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto all'intensità media del dolore basale; misurato con la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)
I partecipanti valutano l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni utilizzando numeri interi su una scala da 0 a 10, con valori più alti indicativi di maggiore dolore.
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto all'uso di oppioidi al basale; misurato con 2 domande
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)
Domanda 1: Ai partecipanti viene chiesto se hanno utilizzato farmaci oppioidi dall'ultima infusione di ketamina (sì/no). Domanda 2: Ai partecipanti viene chiesto di valutare come è cambiato il loro uso di oppioidi su una scala a 4 punti che va da "Non ho usato alcun oppioide dalla mia ultima infusione di ketamina" a "Sto usando più oppioidi dopo la mia ultima infusione di ketamina".
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)
Variazione rispetto al punteggio basale di dolore catastrofico; misurato con la scala catastrofica del dolore - forma breve
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)
Scala Catastrofizzante del Dolore - Forma Breve è una scala a 4 item con un punteggio totale che va da 0 a 16, con punteggi più alti indicativi di maggiore catastrofizzazione.
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)
Variazione rispetto al punteggio di interferenza del dolore basale; misurato con PROMIS Pain Interference
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)
PROMIS Pain Interference è un test adattivo computerizzato con risultati riportati come punteggio T (punteggio medio di 50 e deviazione standard di 10), con punteggi T più alti indicativi di una maggiore interferenza del dolore.
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)
Variazione rispetto al punteggio basale della funzione fisica; misurato con la funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)
PROMIS Physical Function è un test adattivo computerizzato con risultati riportati come punteggio T (punteggio medio di 50 e deviazione standard di 10), con punteggi T più alti indicativi di una migliore funzione fisica.
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)
Variazione rispetto al punteggio di depressione basale; misurato con PROMIS Depressione
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)
PROMIS Depression è un test adattivo computerizzato con risultati riportati come punteggio T (punteggio medio di 50 e deviazione standard di 10), con punteggi T più alti indicativi di maggiore depressione.
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)
Variazione rispetto al punteggio di ansia basale; misurato con PROMIS Ansia
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)
PROMIS Anxiety è un test adattivo computerizzato con risultati riportati come punteggio T (punteggio medio di 50 e deviazione standard di 10), con punteggi T più alti indicativi di maggiore ansia.
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)
Variazione rispetto al punteggio basale sui disturbi del sonno; misurato con PROMIS Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)
PROMIS Sleep Disturbance è un test adattivo computerizzato con risultati riportati come punteggio T (punteggio medio di 50 e deviazione standard di 10), con punteggi T più alti indicativi di maggiori disturbi del sonno.
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)
Variazione rispetto al punteggio di salute globale di base; misurato con PROMIS Global Health
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)
PROMIS Global Health è un test adattivo computerizzato con risultati riportati come punteggio T (punteggio medio di 50 e deviazione standard di 10), con punteggi T più alti indicativi di una migliore salute fisica generale, salute mentale, salute sociale, dolore, affaticamento, e la qualità complessiva della vita percepita.
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)
Cambiamento rispetto alle aree del corpo di base colpite dal dolore; misurato con CHOIR Body Map
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)
CHOIR Body Map è una mappa corporea self-report convalidata in cui i partecipanti selezionano le aree del corpo colpite dal dolore, con un numero maggiore di aree selezionate indicative di un dolore più diffuso.
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (o fino al momento della successiva infusione di ketamina)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theresa Lii

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa Lii, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione, dopo deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD può essere condiviso su richiesta ragionevole ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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