만성 통증 치료를 위한 케타민 주입에 대한 관찰 연구
2025년 12월 12일 업데이트: Theresa Lii
성인의 만성 통증 치료를 위한 케타민 주입: 예측 변수 및 결과를 특성화하기 위한 전향적 관찰 연구
이 관찰 연구는 만성 통증 치료를 위해 스탠포드 통증 관리 센터에서 케타민 주입을 받은 환자의 환자 특성과 임상적으로 관련된 결과에 대한 전향적으로 지정된 데이터를 수집하여 치료 반응자와 환자 특성과 치료 반응 사이의 관계를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
케타민은 만성 통증을 치료하기 위해 허가 없이 사용되어 온 마취제의 일종입니다.
정맥 케타민의 효과와 효과 지속 기간은 잘 알려져 있지 않습니다.
케타민에 대한 반응에는 높은 변동성이 있으며 어떤 환자 특성이 유리한 결과와 연관되어 있는지는 불분명합니다.
이 관찰 연구는 디지털 설문조사를 통해 광범위한 환자 보고 결과를 수집합니다. 즉, 치료 전 기준선에서 한 번, 단일 케타민 주입 후 최대 12개월 동안 최대 7회의 후속 설문조사를 실시합니다.
설문 조사 데이터는 전자 의료 기록에서 얻은 임상 데이터로 보완됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구 집단은 만성 통증 치료를 위해 케타민 주입을 받은 성인으로 구성됩니다.
본 연구 등록 기간 동안 스탠포드 통증 관리 센터를 통해 케타민 주입이 예정된 모든 환자에게 선별검사를 위해 연락합니다.
설명
포함 기준:
- 최소 한 번 이상 의사 방문을 위해 스탠포드 통증 관리 센터를 방문했습니다.
- 만성 통증 치료를 위해 최소 1회 케타민 주입을 받을 예정입니다.
- 유효한 이메일 주소가 있고 이메일로 설문조사를 받는 데 동의합니다.
- 휴대폰, 태블릿, 컴퓨터 등 전자 기기에서 영어 설문조사를 읽고, 이해하고, 응답할 수 있습니다.
- 서면 동의를 읽고 이해하며 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 본 연구에 동의하기 전이나 후에 발생할 수 있는 케타민 주입이 취소되었습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오픈 라벨 케타민
일반적인 임상진료 과정에서 만성통증 치료를 위해 케타민 주입을 받는 환자
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모니터링되는 환경에서 마취 이하 용량으로 며칠 동안 연속 케타민 주입을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 상태의 기준 환자 전반적 인상 변화(PGIC)로부터의 변화; PGIC Scale로 측정
기간: 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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PGIC 척도는 "매우 개선됨"에서 "매우 악화됨"까지의 범위를 갖는 단일 질문 7점 리커트 척도입니다.
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1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 평균 통증 강도로부터의 변화; NRS(Numeric Rating Scale)로 측정됨
기간: 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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참가자들은 0~10 범위의 정수를 사용하여 지난 7일 동안의 평균 통증 강도를 평가하며, 값이 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 오피오이드 사용에서 변경; 2개의 질문으로 측정
기간: 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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질문 1: 참가자에게 마지막 케타민 주입 이후 오피오이드 약물을 사용한 적이 있는지 질문합니다(예/아니요).
질문 2: 참가자들에게 "마지막 케타민 주입 이후 아편유사제를 사용하지 않았습니다."부터 "마지막 케타민 주입 후 오피오이드를 더 많이 사용하고 있습니다."까지 4점 척도로 오피오이드 사용이 어떻게 변화했는지 평가하도록 요청합니다.
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1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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기준선 통증 파국화 점수로부터의 변화; 통증 재앙 척도(Pain Catastrophizing Scale - Short Form)로 측정
기간: 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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통증 재앙화 척도 - 짧은 형식은 총 점수 범위가 0-16인 4개 항목 척도로, 점수가 높을수록 더 많은 재앙을 의미합니다.
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1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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기준선 통증 간섭 점수로부터의 변화; PROMIS 통증 간섭으로 측정
기간: 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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PROMIS 통증 간섭은 T-점수(평균 점수 50, 표준 편차 10)로 결과가 보고되는 컴퓨터 적응형 테스트로, T-점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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기본 신체 기능 점수로부터의 변화; PROMIS 물리적 기능으로 측정
기간: 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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PROMIS 신체 기능은 컴퓨터 적응형 테스트로 결과가 T-점수(평균 점수 50, 표준 편차 10)로 보고되며, T-점수가 높을수록 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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기본 우울증 점수로부터의 변화; PROMIS 우울증으로 측정
기간: 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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PROMIS 우울증은 T-점수(평균 점수 50, 표준 편차 10)로 결과가 보고되는 컴퓨터 적응형 테스트로, T-점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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기본 불안 점수로부터의 변화; PROMIS 불안으로 측정
기간: 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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PROMIS 불안은 T-점수(평균 점수 50, 표준 편차 10)로 결과가 보고되는 컴퓨터 적응형 테스트로, T-점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냅니다.
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1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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기준 수면 장애 점수로부터의 변화; PROMIS 수면 장애로 측정
기간: 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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PROMIS 수면 장애는 T-점수(평균 점수 50, 표준 편차 10)로 결과가 보고되는 컴퓨터 적응형 테스트로, T-점수가 높을수록 수면 장애가 더 많은 것을 나타냅니다.
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1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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기준선 글로벌 건강 점수로부터의 변화; PROMIS Global Health로 측정
기간: 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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PROMIS Global Health는 T-점수(평균 점수 50, 표준 편차 10)로 결과가 보고되는 컴퓨터 적응형 테스트로, T-점수가 높을수록 전반적인 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증, 피로, 그리고 전반적으로 인지된 삶의 질.
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1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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통증의 영향을 받는 기본 신체 부위의 변화; CHOIR 바디맵으로 측정
기간: 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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CHOIR 바디 맵은 참가자가 통증의 영향을 받는 신체 부위를 선택하는 검증된 자가 보고 신체 맵이며, 선택한 부위의 수가 많을수록 통증이 더 널리 퍼져 있음을 나타냅니다.
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1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월(또는 다음 케타민 주입 시점까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Theresa Lii, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 62561
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자에게 합리적인 요청이 있을 경우 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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