Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование инфузий кетамина для лечения хронической боли

12 декабря 2025 г. обновлено: Theresa Lii

Инфузия кетамина для лечения хронической боли у взрослых: проспективное наблюдательное исследование для характеристики предикторов и результатов

В этом обсервационном исследовании будут собраны проспективно уточненные данные о характеристиках пациентов и клинически значимых результатах у пациентов, получающих инфузию кетамина в Стэнфордском центре лечения боли для лечения хронической боли, с целью выявления лиц, отвечающих на лечение, и взаимосвязей между характеристиками пациентов и ответом на лечение.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кетамин — это тип обезболивающего препарата, который используется не по назначению для лечения хронической боли. Эффективность внутривенного введения кетамина и продолжительность его действия недостаточно изучены. Существует высокая вариабельность реакции на кетамин, и остается неясным, какие характеристики пациентов связаны с благоприятными исходами. В этом обсервационном исследовании будет собран широкий спектр результатов, о которых сообщают пациенты, с помощью цифровых опросов: один раз на исходном уровне перед лечением и до 7 последующих опросов на срок до 12 месяцев после однократной инфузии кетамина. Данные опроса будут дополнены клиническими данными, полученными из электронных медицинских карт.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эта исследуемая популяция состоит из взрослых, которые получают инфузию кетамина для лечения любого хронического болевого синдрома. Со всеми пациентами, которым назначена инфузия кетамина через Стэнфордский центр лечения боли во время периода участия в этом исследовании, связываются для проведения скрининга.

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере один раз был на приеме у врача в Стэнфордском центре лечения боли.
  • Планируется пройти как минимум 1 инфузию кетамина для лечения любого состояния, связанного с хронической болью.
  • Иметь действующий адрес электронной почты и согласие на получение опросов по электронной почте.
  • Способен читать, понимать и отвечать на опросы на английском языке на электронном устройстве, таком как сотовый телефон, планшет или компьютер.
  • Способен читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие с датой.

Критерий исключения:

  • Отменена ли инфузия кетамина, что может произойти до или после согласия на это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кетамин с открытой этикеткой
Пациенты, получающие инфузию кетамина для лечения хронической боли в ходе обычного клинического лечения.
Лекарство: Кетамин
Многодневная непрерывная инфузия кетамина, проводимая внутривенно в субанестезирующих дозах под наблюдением.
Другие имена:
  • Кеталар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего состояния пациента по сравнению с исходным уровнем; измерено с помощью шкалы PGIC
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)
Шкала PGIC представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, состоящую из одного вопроса, от «Очень значительно улучшилось» до «Очень значительно хуже».
1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем; измеряется с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)
Участники оценивают среднюю интенсивность боли за последние 7 дней, используя целые числа по шкале от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на усиление боли.
1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня употребления опиоидов; измеряется с помощью 2 вопросов
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)
Вопрос 1: Участников спрашивают, употребляли ли они какие-либо опиоидные препараты с момента последней инфузии кетамина (да/нет). Вопрос 2: Участников просят оценить, как изменилось их употребление опиоидов, по 4-балльной шкале от «Я не употреблял опиоиды с момента последней инъекции кетамина» до «Я употребляю больше опиоидов после последней инфузии кетамина».
1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)
Изменение по сравнению с исходным показателем катастрофической боли; измеряется с помощью шкалы катастрофизации боли – краткая форма
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)
Шкала катастрофизации боли – короткая форма – это шкала из 4 пунктов с общим баллом от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на большую катастрофичность.
1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)
Изменение по сравнению с исходным показателем интерференции боли; измерено с помощью PROMIS Pain Interference
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)
PROMIS Pain Interference — это компьютеризированный адаптивный тест, результаты которого представляются в виде Т-показателя (средний балл 50 и стандартное отклонение 10), при этом более высокие Т-показатели указывают на большее влияние боли.
1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)
Изменение по сравнению с исходным показателем физических функций; измерено с помощью PROMIS Physical Function
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)
PROMIS Physical Function — это компьютеризированный адаптивный тест, результаты которого выражаются в виде Т-показателя (средний балл 50 и стандартное отклонение 10), при этом более высокие Т-показатели указывают на лучшее физическое функционирование.
1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)
Изменение по сравнению с исходным показателем депрессии; измерено с помощью PROMIS Depression
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)
PROMIS Depression — это компьютеризированный адаптивный тест, результаты которого представляются в виде Т-показателя (средний балл 50 и стандартное отклонение 10), при этом более высокие Т-показатели указывают на более выраженную депрессию.
1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)
Изменение исходного показателя тревожности; измерено с помощью PROMIS Anxiety
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)
PROMIS Anxiety — это компьютеризированный адаптивный тест, результаты которого выражаются в виде Т-показателя (средний балл 50 и стандартное отклонение 10), при этом более высокие Т-показатели указывают на большую тревожность.
1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)
Изменение по сравнению с исходным показателем нарушений сна; измерено с помощью PROMIS Sleep Disturbance
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)
PROMIS Sleep Disturbance — это компьютеризированный адаптивный тест, результаты которого представляются в виде Т-показателя (средний балл 50 и стандартное отклонение 10), при этом более высокие Т-показатели указывают на большее нарушение сна.
1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)
Изменение по сравнению с базовым глобальным показателем здоровья; измерено с помощью PROMIS Global Health
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)
PROMIS Global Health — это компьютеризированный адаптивный тест, результаты которого представляются в виде Т-показателя (средний балл 50 и стандартное отклонение 10), при этом более высокие Т-показатели указывают на лучшее общее физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость, и общее воспринимаемое качество жизни.
1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)
Изменение по сравнению с исходными областями тела, пораженными болью; измерено с помощью CHOIR Body Map
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)
Карта тела CHOIR — это проверенная карта тела с самоотчетом, на которой участники выбирают области тела, затронутые болью, при этом большее количество выбранных областей указывает на более распространенную боль.
1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (или до момента следующей инфузии кетамина)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theresa Lii

Следователи

  • Главный следователь: Theresa Lii, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 62561

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикации, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD может быть передан по разумному запросу исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться