Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av ketamininfusioner för behandling av kronisk smärta

25 september 2023 uppdaterad av: Theresa Lii

Ketamininfusion för behandling av kronisk smärta hos vuxna: en prospektiv observationsstudie för att karakterisera prediktorer och resultat

Denna observationsstudie kommer att samla in prospektivt specificerade data om patientegenskaper och kliniskt relevanta utfall hos patienter som får en ketamininfusion vid Stanford Pain Management Center för behandling av kronisk smärta, med målet att identifiera behandlingssvarare och samband mellan patientegenskaper och behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ketamin är en typ av bedövningsmedel som har använts off-label för att behandla kronisk smärta. Effektiviteten av intravenöst ketamin och dess effektlängd är inte välkänd. Det finns stor variation i svar på ketamin, och det är fortfarande oklart vilka patientegenskaper som är förknippade med gynnsamma resultat. Denna observationsstudie kommer att samla in ett brett spektrum av patientrapporterade resultat via digitala undersökningar: en gång vid baslinjen före behandling och upp till 7 uppföljningsundersökningar i upp till 12 månader efter en enda ketamininfusion. Undersökningsdata kommer att kompletteras med kliniska data hämtade från elektroniska journaler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studiepopulation består av vuxna som får en ketamininfusion för behandling av alla kroniska smärttillstånd. Alla patienter som är schemalagda för en ketamininfusion genom Stanfords Pain Management Center under denna studies inskrivningsperiod kontaktas för screening.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har setts på Stanfords Pain Management Center för ett läkarbesök minst en gång.
  • Är planerad att genomgå minst 1 ketamininfusion för behandling av eventuella kroniska smärttillstånd.
  • Har en giltig e-postadress och samtycker till att ta emot undersökningar via e-post.
  • Kunna läsa, förstå och svara på engelskspråkiga undersökningar på en elektronisk enhet som en mobiltelefon, surfplatta eller dator.
  • Kunna läsa, förstå och ge skriftligt, daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har deras ketamininfusion avbruten, vilket kan inträffa före eller efter samtycke till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Öppna etiketten ketamin
Patienter som får en ketamininfusion för behandling av kronisk smärta under vanlig klinisk vård
Läkemedel: Ketamin
En flerdagars kontinuerlig ketamininfusion administrerad intravenöst i subanestetiska doser i en övervakad miljö
Andra namn:
  • Ketalar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen Patient Global Impression of Change (PGIC) i övergripande status; mätt med PGIC-skalan
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)
PGIC-skalan är en 7-punkts Likert-skala med en fråga som sträcker sig från "Väldigt mycket förbättrad" till "Mycket mycket sämre."
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens genomsnittliga smärtintensitet; mätt med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)
Deltagarna betygsätter sin genomsnittliga smärtintensitet under de senaste 7 dagarna med hjälp av heltal på en skala från 0 till 10, med högre värden som tyder på mer smärta.
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från grundlinjeanvändning av opioid; mätt med 2 frågor
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)
Fråga 1: Deltagarna tillfrågas om de har använt några opioidmediciner sedan deras senaste ketamininfusion (ja/nej). Fråga 2: Deltagarna uppmanas att betygsätta hur deras opioidanvändning har förändrats på en 4-gradig skala som sträcker sig från "Jag har inte använt några opioider sedan min senaste ketamininfusion" till "Jag använder mer opioider efter min senaste ketamininfusion."
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)
Förändring från baslinjen för smärtkatastroferande poäng; mätt med Pain Catastrophizing Scale - Short Form
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)
Pain Catastrophizing Scale - Short Form är en skala med 4 punkter med en totalpoäng som sträcker sig från 0-16, med högre poäng som tyder på mer katastrofal.
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)
Förändring från baslinjen för smärtinterferenspoäng; mätt med PROMIS Pain Interference
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)
PROMIS Pain Interference är ett datoriserat adaptivt test med resultat rapporterade som ett T-poäng (medelpoäng på 50 och standardavvikelse på 10), med högre T-poäng som tyder på mer smärtinterferens.
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)
Förändring från baslinjen för fysisk funktionspoäng; mätt med PROMIS Physical Function
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)
PROMIS Physical Function är ett datoriserat adaptivt test med resultat rapporterade som ett T-poäng (medelpoäng på 50 och standardavvikelse på 10), med högre T-poäng som tyder på bättre fysisk funktion.
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)
Förändring från baslinjedepressionspoäng; mätt med PROMIS Depression
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)
PROMIS Depression är ett datoriserat adaptivt test med resultat rapporterade som ett T-poäng (medelpoäng på 50 och standardavvikelse på 10), med högre T-poäng som tyder på mer depression.
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)
Förändring från baslinjen för ångestpoäng; mätt med PROMIS Ångest
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)
PROMIS Anxiety är ett datoriserat adaptivt test med resultat rapporterade som ett T-poäng (medelpoäng på 50 och standardavvikelse på 10), med högre T-poäng som tyder på mer ångest.
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)
Förändring från baslinjen för sömnstörningspoäng; mätt med PROMIS Sömnstörning
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)
PROMIS Sömnstörning är ett datoriserat adaptivt test med resultat rapporterade som ett T-poäng (medelpoäng på 50 och standardavvikelse på 10), med högre T-poäng som tyder på mer sömnstörningar.
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)
Förändring från baseline globala hälsopoäng; mätt med PROMIS Global Health
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)
PROMIS Global Health är ett datoriserat adaptivt test med resultat rapporterade som ett T-poäng (medelpoäng på 50 och standardavvikelse på 10), med högre T-poäng som indikerar bättre övergripande fysisk hälsa, mental hälsa, social hälsa, smärta, trötthet, och övergripande upplevd livskvalitet.
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)
Förändring från baslinjekroppsområden som påverkas av smärta; mätt med KÖR Body Map
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)
CHOIR Body Map är en validerad kroppskarta med självrapportering där deltagarna väljer områden på kroppen som påverkas av smärta, med ett högre antal utvalda områden som tyder på mer utbredd smärta.
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader (eller fram till tidpunkten för nästa ketamininfusion)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theresa Lii

Utredare

  • Huvudutredare: Theresa Lii, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 62561

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som redovisas i publikationen, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kan delas på rimlig begäran till forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera