氯胺酮输注治疗慢性疼痛的观察性研究
2023年9月25日 更新者：Theresa Lii
氯胺酮输注治疗成人慢性疼痛：一项表征预测因子和结果的前瞻性观察研究
这项观察性研究将收集在斯坦福疼痛管理中心接受氯胺酮输注治疗慢性疼痛的患者特征和临床相关结果的前瞻性特定数据，目的是确定治疗反应者以及患者特征和治疗反应之间的关系。
研究概览
详细说明
氯胺酮是一种麻醉药物，已在标签外用于治疗慢性疼痛。
静脉注射氯胺酮的有效性及其作用持续时间尚不清楚。
对氯胺酮的反应存在很大差异，目前尚不清楚哪些患者特征与良好的结果相关。
这项观察性研究将通过数字调查收集广泛的患者报告结果：治疗前基线一次，以及单次氯胺酮输注后长达 12 个月的最多 7 次随访调查。
调查数据将由从电子病历获得的临床数据进行补充。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究人群由接受氯胺酮输注治疗任何慢性疼痛的成年人组成。
在本研究招募期间，所有计划通过斯坦福大学疼痛管理中心注射氯胺酮的患者都会被联系进行筛查。
描述
纳入标准：
- 曾在斯坦福大学疼痛管理中心就诊至少一次。
- 计划接受至少 1 次氯胺酮输注以治疗任何慢性疼痛。
- 拥有有效的电子邮件地址并同意通过电子邮件接收调查。
- 能够在手机、平板电脑或电脑等电子设备上阅读、理解并回答英语调查。
- 能够阅读、理解并提供书面的、注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 他们的氯胺酮输注是否被取消，这可能发生在同意本研究之前或之后。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
开放标签氯胺酮
在常规临床护理过程中接受氯胺酮输注治疗慢性疼痛的患者
|
在监测环境下以亚麻醉剂量静脉注射多日连续氯胺酮
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体状况相对于基线的变化患者总体印象变化 (PGIC)；使用 PGIC 量表测量
大体时间：1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
PGIC 量表是一个单问题 7 点李克特量表，范围从“大大改善”到“非常差”。
|
1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均疼痛强度较基线的变化；使用数字评定量表 (NRS) 进行测量
大体时间：1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
参与者使用 0 到 10 等级的整数对过去 7 天内的平均疼痛强度进行评分，值越高表示疼痛越严重。
|
1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线阿片类药物使用相比发生变化；通过 2 个问题进行测量
大体时间：1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
问题 1：参与者被问及自上次氯胺酮输注后是否使用过任何阿片类药物（是/否）。
问题 2：参与者被要求以 4 分制评分，评价他们的阿片类药物使用情况的变化，范围从“自上次氯胺酮输注后我没有使用任何阿片类药物”到“我上次氯胺酮输注后我使用了更多阿片类药物”。
|
1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
|
与基线疼痛灾难性评分相比的变化；使用疼痛灾难化量表（简式）进行测量
大体时间：1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
疼痛灾难化量表 - 简短形式是一个 4 项目量表，总分范围为 0-16，分数越高表明灾难化程度越高。
|
1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
|
与基线疼痛干扰评分相比的变化；使用 PROMIS 疼痛干扰进行测量
大体时间：1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
PROMIS 疼痛干扰是一种计算机化自适应测试，结果以 T 分数（平均分数为 50，标准差为 10）报告，T 分数越高表明疼痛干扰越多。
|
1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
|
相对于基线身体机能评分的变化；使用 PROMIS 物理功能进行测量
大体时间：1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
PROMIS 身体功能是一项计算机化适应性测试，结果以 T 分数（平均分 50，标准差 10）报告，T 分数越高表示身体功能越好。
|
1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
|
与基线抑郁评分相比的变化；使用 PROMIS 抑郁症进行测量
大体时间：1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
PROMIS 抑郁症是一项计算机化适应性测试，结果以 T 分数（平均分数为 50，标准差为 10）报告，T 分数越高表明抑郁程度越高。
|
1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
|
与基线焦虑评分相比的变化；使用 PROMIS 焦虑进行测量
大体时间：1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
PROMIS 焦虑是一种计算机化的适应性测试，结果以 T 分数（平均分数为 50，标准差为 10）报告，T 分数越高表明焦虑程度越高。
|
1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
|
与基线睡眠障碍评分相比的变化；使用 PROMIS 睡眠障碍进行测量
大体时间：1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
PROMIS 睡眠障碍是一项计算机化适应性测试，结果以 T 分数（平均分数为 50，标准差为 10）报告，T 分数越高表明睡眠障碍越严重。
|
1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
|
全球健康得分基线的变化；使用 PROMIS Global Health 进行测量
大体时间：1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
PROMIS Global Health 是一项计算机化适应性测试，结果以 T 分数（平均分 50，标准差 10）报告，T 分数越高，表明整体身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳、以及整体感知的生活质量。
|
1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
|
受疼痛影响的身体部位相对于基线的变化；使用 CHOIR Body Map 测量
大体时间：1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
CHOIR 身体地图是经过验证的自我报告身体地图，参与者选择受疼痛影响的身体区域，选择的区域数量越多，表明疼痛越广泛。
|
1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月（或直至下次氯胺酮输注时间）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Theresa Lii, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月25日
首次发布 (实际的)
2022年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 62561
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出版物中报告的结果基础的个人参与者数据，经过去识别化处理后（文本、表格、图形和附录）。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
IPD 可以根据合理要求分享给提供方法上合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.