Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af ketamininfusioner til behandling af kroniske smerter

12. december 2025 opdateret af: Theresa Lii

Ketamininfusion til behandling af kroniske smerter hos voksne: en prospektiv observationsundersøgelse til at karakterisere forudsigelser og resultater

Dette observationsstudie vil indsamle prospektivt specificerede data om patientkarakteristika og klinisk relevante resultater hos patienter, der modtager en ketamininfusion på Stanford Pain Management Center til behandling af kroniske smerter, med det formål at identificere behandlingsrespondere og sammenhænge mellem patientkarakteristika og behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ketamin er en type bedøvelsesmiddel, som er blevet brugt off-label til at behandle kroniske smerter. Effektiviteten af ​​intravenøs ketamin og dets virkningsvarighed er ikke velforstået. Der er høj variabilitet i respons på ketamin, og det er fortsat uklart, hvilke patientkarakteristika der er forbundet med gunstige resultater. Dette observationsstudie vil indsamle en bred vifte af patientrapporterede resultater via digitale undersøgelser: én gang ved baseline før behandling og op til 7 opfølgende undersøgelser i op til 12 måneder efter en enkelt ketamininfusion. Undersøgelsesdata vil blive suppleret med kliniske data indhentet fra elektroniske journaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelsespopulation består af voksne, som modtager en ketamininfusion til behandling af enhver kronisk smertetilstand. Alle patienter, som er planlagt til en ketamininfusion gennem Stanfords Pain Management Center i denne undersøgelses tilmeldingsperiode, kontaktes for screening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet set på Stanford's Pain Management Center til et lægebesøg mindst én gang.
  • Er planlagt til at gennemgå mindst 1 ketamininfusion til behandling af enhver kronisk smertetilstand.
  • Har en gyldig e-mailadresse og giver samtykke til at modtage undersøgelser via e-mail.
  • I stand til at læse, forstå og svare på engelsksprogede undersøgelser på en elektronisk enhed såsom en mobiltelefon, tablet eller computer.
  • Kunne læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har deres ketamininfusion annulleret, hvilket kan forekomme før eller efter samtykke til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åben etiket ketamin
Patienter, der modtager en ketamininfusion til behandling af kroniske smerter i løbet af sædvanlig klinisk behandling
Medicin: Ketamin
En multi-dages kontinuerlig ketamininfusion administreret intravenøst ​​i subanæstetiske doser i et overvåget miljø
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Patient Global Impression of Change (PGIC) i overordnet status; målt med PGIC skala
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)
PGIC-skalaen er en 7-punkts Likert-skala med et enkelt spørgsmål, der spænder fra "Meget meget forbedret" til "Meget meget værre."
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline gennemsnitlig smerteintensitet; målt med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)
Deltagerne vurderer deres gennemsnitlige smerteintensitet over de sidste 7 dage ved hjælp af hele tal på en 0-til-10 skala, med højere værdier, der indikerer mere smerte.
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline opioidbrug; målt med 2 spørgsmål
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)
Spørgsmål 1: Deltagerne bliver spurgt, om de har brugt opioidmedicin siden deres sidste ketamininfusion (ja/nej). Spørgsmål 2: Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvordan deres opioidbrug har ændret sig på en 4-punkts skala, der går fra "Jeg har ikke brugt nogen opioider siden min sidste ketamininfusion" til "Jeg bruger flere opioider efter min sidste ketamininfusion."
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)
Ændring fra baseline smertekatastrofiserende score; målt med Pain Catastrophizing Scale - Short Form
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)
Pain Catastrophizing Scale - Short Form er en 4-element skala med en samlet score fra 0-16, med højere score, der indikerer mere katastrofal.
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)
Ændring fra baseline smerteinterferensscore; målt med PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)
PROMIS Pain Interference er en computerstyret adaptiv test med resultater rapporteret som en T-score (gennemsnitlig score på 50 og standardafvigelse på 10), med højere T-score, der indikerer mere smerteinterferens.
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)
Ændring fra baseline fysisk funktionsscore; målt med PROMIS Physical Function
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)
PROMIS Physical Function er en computerstyret adaptiv test med resultater rapporteret som en T-score (gennemsnitlig score på 50 og standardafvigelse på 10), med højere T-score, der indikerer bedre fysisk funktion.
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)
Ændring fra baseline depression score; målt med PROMIS Depression
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)
PROMIS Depression er en computerstyret adaptiv test med resultater rapporteret som en T-score (gennemsnitlig score på 50 og standardafvigelse på 10), med højere T-score, der indikerer mere depression.
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)
Ændring fra baseline angstscore; målt med PROMIS Angst
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)
PROMIS Angst er en computerstyret adaptiv test med resultater rapporteret som en T-score (gennemsnitlig score på 50 og standardafvigelse på 10), med højere T-score, der indikerer mere angst.
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)
Ændring fra baseline søvnforstyrrelsesscore; målt med PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)
PROMIS Søvnforstyrrelse er en computerstyret adaptiv test med resultater rapporteret som en T-score (gennemsnitlig score på 50 og standardafvigelse på 10), med højere T-score, der indikerer mere søvnforstyrrelse.
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)
Ændring fra baseline global sundhedsscore; målt med PROMIS Global Health
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)
PROMIS Global Health er en computerstyret adaptiv test med resultater rapporteret som en T-score (gennemsnitlig score på 50 og standardafvigelse på 10), med højere T-score, der indikerer bedre overordnet fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed, og overordnet oplevet livskvalitet.
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)
Ændring fra baseline kropsområder påvirket af smerte; målt med CHOIR Body Map
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)
CHOIR Body Map er et valideret kropskort med selvrapportering, hvor deltagerne vælger områder af kroppen, der er påvirket af smerte, med et højere antal udvalgte områder, der indikerer mere udbredt smerte.
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (eller op til tidspunktet for deres næste ketamininfusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theresa Lii

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa Lii, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan efter rimelig anmodning deles til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner