小腸の内容物をサンプリングするための革新的な医療機器の実現可能性調査。 (DIGEST)
2025年8月8日 更新者：University Hospital, Grenoble
小腸の内容物をサンプリングするための革新的な医療機器の実現可能性調査。健康なボランティアの通過に関する機能評価。人類初、前向き、単一中心、ランダム化されていない研究。
世界で初めて、この研究の目的は、腸液を捕捉するための革新的な医療機器である健康なボランティアを評価することです。この医療機器はまだ CE マークを取得していません。
調査の概要
詳細な説明
この医療機器は、腸内微生物叢を収集するための 3 つのカプセルで作られた標準的な錠剤で構成されています。 ピルはボランティアによって摂取され、カプセルからの腸液サンプルと糞便でマルチオミクス分析が実行されます。
人で初めて、医療機器、前向き、単一中心、無作為化、対照、非盲検の研究を含みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital Grenoble Alpes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究と関連する指示を理解できる
- 10時間以上の水と食物による絶食
- BMIが≧20～≦30kg/m²。
- 1日1～3回の排便で評価される通過
- 研究期間中、定期的な身体活動と食生活を維持する
- 社会保障制度に加入
- 自宅に冷凍庫がある
- 糞便の収集中にイゼール部門に滞在するボランティア（96時間から最大1か月まで）
- 情報収集同意書に署名したこと
除外基準:
主題 ：
- 治療を受けている（経口避妊薬および/またはプロバイオティクスおよび関連製品を除く）
- 乳糖および果糖不耐症
- 胃不全麻痺の
- 組み入れの1か月前までに大腸内視鏡検査の準備をした人
- 別の臨床試験の除外期間中、
- この研究に先立つ12か月間に他の生物医学研究に参加したことにより、4500ユーロ以上の報酬を受け取った人
- 緊急時に連絡が取れない方
- -組み入れ前の15日間に服用した、および/または研究中に次の治療を受ける予定がある人：抗うつ薬、抗不安薬、抗パーキンソン病薬、神経弛緩薬、抗生物質およびプレバイオティクス
- 過去 7 日間に摂取した人: 過敏性腸症候群 (鎮痙薬など) または便秘 (下剤) または下痢の治療を少なくとも 1 回
- 既知の食物アレルギーのある方
- 結腸手術を受けなければならない人
- 腸閉塞歴あり
- 肝臓、心臓、先天性または腎臓の合併症を伴う
- 長年の糖尿病で
- 消化管の炎症性疾患、消化器外科の病歴
- 放射線治療や抗炎症薬を長期間服用している方
- 胃の充満を伴う
- 消化管の閉塞が知られている、または疑われる（既知の炎症性腸または腸憩室を含む）
- 嚥下障害またはツェンカー憩室の存在を伴う
- 吐き気、鼻中隔湾曲症
- 食道チューブ留置の禁忌（慢性食道病変）
- 薬物またはアルコールの乱用 (WHO 基準によると、男性は 3 単位、女性は 2 単位)
- シリコーンまたはヨウ素に対する既知のアレルギーがある
- 医療画像診断または手術の拒否 (カプセルが回収されない場合)
- 公衆衛生法第L1121-5条からL1121-8条による保護対象者
- 治験への参加終了後、サイクルが終了するまで、出産能力のある女性に対して非常に効果的な避妊を行わないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の介入グループ
ボランティアは、体内を通過する医療機器を 12 時間から 24 時間摂取します。
カプセルを採取し、腸液や糞便の分析を行います
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ボランティアによる医療機器の摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象がないこと（医療機器の安全性）、および機器が分析可能であること（医療機器の性能）を実証します。
時間枠：96時間から15日まで
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安全性は、グレード >3 の有害事象がないことを条件に評価されます。 性能は、摂取後 96 時間以内に、カプセルの視覚的状態が良好で、中身が十分な量である、便中に少なくとも 1 つのカプセルが存在することによって評価されます。 15 人のボランティアのうち少なくとも 12 人の安全性とパフォーマンスが達成されれば、この研究の主な目的は達成されます。 |
96時間から15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプセル採取期間中に採取された有害事象の数とグレード
時間枠：96時間から15日まで
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医療機器の安全な使用を検証するために、96 時間から 1 か月までの有害事象の数とグレードが収集されます。
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96時間から15日まで
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医療機器が人体を通過することを確認するために見つかったカプセルの数
時間枠：96時間から15日まで
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ボランティア 1 人につき 3 カプセルの回収
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96時間から15日まで
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医療機器が腸液を捕捉していることを確認する
時間枠：96時間から15日まで
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各カプセルに含まれる体積の測定。
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96時間から15日まで
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医療機器が腸内で開いていることを確認します
時間枠：96時間から15日まで
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各カプセルの内容物のpH測定。
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96時間から15日まで
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カプセルのさまざまな要素の破れや剥離がないこと
時間枠：96時間から15日まで
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収集後のカプセルを目視検査して、さまざまな要素の破れや剥離がないことを確認します。
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96時間から15日まで
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16s シーケンシングを使用したメタゲノム解析は、莢膜内容物と糞便内容物の腸内細菌叢プロファイル/組成の違いを確立するデータを提供します。
時間枠：96時間から15日まで
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カプセルおよび糞便内容物のメタボロミクス プロファイルは、非ターゲット メタボロミクスによって評価されます。
サンプリング方法に特有の代謝産物の同定、相対定量、およびリストが生成されます。微生物叢は、アルファおよびベータの多様性、門、属、OTU の観点から説明されます。
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96時間から15日まで
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医療機器の使いやすさと受容性: 記述分析
時間枠：96時間から15日まで
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スケールのないアンケートを使用した、医療機器摂取時のボランティアの感覚の登録。
回答に対して記述分析が行われます。
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96時間から15日まで
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最大 2 人の被験者からのサンプルについて、サンプルの機能的可能性の概要を取得し、カルツロミクスを介してバイオマーカー (生物) を特定します。
時間枠：96時間から2ヶ月まで
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最大 2 名の被験者に対するカプセル内容物の培養学的分析の結果。
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96時間から2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Matthieu, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月24日
一次修了 (実際)
2023年11月6日
研究の完了 (実際)
2023年11月6日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 38RC18.011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。