Genomförbarhetsstudie av en innovativ medicinsk anordning för provtagning av innehållet i tunntarmen. (DIGEST)
8 augusti 2025 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Genomförbarhetsstudie av en innovativ medicinsk anordning för provtagning av innehållet i tunntarmen. Funktionell utvärdering av transitering av friska volontärer. En första i människan, prospektiv, monocentrisk, inte randomiserad studie.
För första gången i världen är syftet med denna studie att utvärdera på friska frivilliga, en innovativ medicinteknisk produkt för uppfångning av tarmvätska. Denna medicintekniska produkt är ännu inte CE-märkt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna medicinska anordning består av ett standardpiller gjord av 3 kapslar för insamling av tarmmikrobiota. P-piller intas av frivilliga och multiomics-analys kommer att utföras på tarmvätskeprover från kapslarna och även på avföring.
Först i människan, som involverar en medicinteknisk produkt, prospektiv, monocentrisk, inte randomiserad, inte kontrollerad och öppen studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå studien och tillhörande instruktioner
- Fasta med vatten och mat i minst 10 timmar
- BMI mellan ≥20 och ≤30 kg/m².
- Transit utvärderad vid 1 till 3 tarmrörelser/dag
- Upprätthåll regelbunden fysisk aktivitet och matvanor under hela studien
- Anknuten till en socialförsäkringsplan
- Har en frys i sitt hem
- Volontär som vistas på Isère-avdelningen under insamlingen av avföringen (från 96 timmar till max 1 månad)
- Efter att ha undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
Ämne :
- med medicinsk behandling (förutom oral preventivmedel och/eller probiotika och relaterade produkter)
- med laktos- och fruktosintolerans
- med gastropares
- som hade en koloskopiförberedelse upp till 1 månad före inklusionen
- under uteslutningsperioden för en annan klinisk undersökning,
- som får mer än 4500 euro i ersättning på grund av sitt deltagande i annan biomedicinsk forskning under de 12 månaderna före denna studie
- som inte kan kontaktas i nödfall
- som har tagit under de 15 dagarna före inkluderingen och/eller är planerad att ta följande behandlingar under studien: antidepressiva, anxiolytika, antiparkinsonmedel, neuroleptika, antibiotika och prebiotika
- som har tagit under de senaste 7 dagarna: minst en gång en behandling för colon irritabile (kramplösande medel,...) eller för förstoppning (laxermedel) eller för diarré
- med en känd födoämnesallergi
- som måste genomgå en tjocktarmsoperation
- med tarmobstruktionshistoria
- med lever-, hjärt-, medfödd eller renal komorbiditet
- med långvarig diabetes
- med en inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen, en historia av matsmältningskirurgi
- som har behandlats med strålbehandling eller som har tagit antiinflammatoriska läkemedel under en längre tid
- med magfylldhet
- med känd eller misstänkt obstruktion av mag-tarmkanalen (inklusive kända inflammatoriska tarm- eller tarmdivertiklar)
- med närvaro av sväljstörningar eller Zenckers divertikel
- med illamående, avvikande nässkiljevägg
- med kontraindikationer för placering av esofagusrör (kronisk esofaguspatologi)
- drog- eller alkoholmissbruk (3 enheter för män och 2 enheter för kvinnor enligt WHO-kriterier)
- med en känd allergi mot silikon eller jod
- vägra medicinsk bildbehandling eller operation (om kapseln inte återhämtas)
- skyddad person som berörs av artiklarna L1121-5 till L1121-8 i folkhälsolagen
- avsaknad av mycket effektiv preventivmetod för kvinnor med fertil förmåga fram till slutet av cykeln efter slutet av deltagandet i prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Första interventionsgruppen
Volontären intar den medicinska produkten som passerar genom kroppen under en period av 12 till 24 timmar.
Kapslar samlas in och analys på tarmvätska och avföring görs
|
Förtäring av den medicinska produkten av volontären
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visa frånvaron av negativa händelser (säkerheten för den medicinska produkten) och att produkten är analyserbar (prestandan hos den medicinska produkten).
Tidsram: Från 96 timmar till 15 dagar
|
Säkerheten bedöms med frånvaro av grad >3 biverkningar. Prestanda bedöms genom närvaron av minst en kapsel i avföringen med ett tillfredsställande visuellt tillstånd av kapseln och med en tillräcklig volym av dess innehåll inom 96 timmar efter intag. Det primära målet med denna studie uppnås om säkerhet och prestanda uppnås för minst 12 av 15 frivilliga. |
Från 96 timmar till 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och grad av biverkningar som samlats in under kapselinsamlingsperioden
Tidsram: Från 96 timmar till 15 dagar
|
För att verifiera säker användning av den medicinska produkten samlas antalet och graden av biverkningar in från 96 timmar till 1 månad.
|
Från 96 timmar till 15 dagar
|
|
Antal kapslar som hittats för att verifiera att den medicinska produkten passerar genom människokroppen
Tidsram: Från 96 timmar till 15 dagar
|
Återvinning av 3 kapslar per frivillig
|
Från 96 timmar till 15 dagar
|
|
Verifiera att den medicinska produkten har fångat upp tarmvätska
Tidsram: Från 96 timmar till 15 dagar
|
Mätning av volymen i varje kapsel.
|
Från 96 timmar till 15 dagar
|
|
Kontrollera att den medicintekniska produkten har öppnat sig i tarmen
Tidsram: Från 96 timmar till 15 dagar
|
pH-mätning av innehållet i varje kapsel.
|
Från 96 timmar till 15 dagar
|
|
Frånvaro av revor och avlossning av de olika elementen i kapseln
Tidsram: Från 96 timmar till 15 dagar
|
Visuell inspektion av kapseln efter insamling för att fastställa frånvaro av revor och lossning av de olika elementen
|
Från 96 timmar till 15 dagar
|
|
Metagenomisk analys med 16s sekvensering kommer att ge data för att fastställa skillnader i tarmmikrobiotaprofilen/sammansättningen mellan kapsel- och fekalt innehåll.
Tidsram: Från 96 timmar till 15 dagar
|
Metabolomisk profil för kapsel- och fekalt innehåll kommer att bedömas genom oriktad metabolomik.
Identifiering, relativ kvantifiering och listning av metaboliter specifika för en provtagningsmetod kommer att genereras. Mikrobiota kommer att beskrivas i termer av alfa- och beta-diversitet, filum, genus, OTU
|
Från 96 timmar till 15 dagar
|
|
Medicinsk utrustnings användbarhet och acceptans: beskrivande analys
Tidsram: Från 96 timmar till 15 dagar
|
Registrering av volontärsens känsla vid intag av medicintekniska produkter med hjälp av ett frågeformulär utan skala.
En deskriptiv analys kommer att göras med svaren.
|
Från 96 timmar till 15 dagar
|
|
Skaffa en överblick över provets funktionella potential och identifiera biomarkörer (organismer) via culturomics, på prover från upp till 2 försökspersoner.
Tidsram: Från 96 timmar till 2 månader
|
Resultat av kulturanalys av kapselinnehåll, på upp till 2 ämnen.
|
Från 96 timmar till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Matthieu, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 38RC18.011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .