Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti inovativního zdravotnického prostředku pro odběr vzorků obsahu tenkého střeva. (DIGEST)

8. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Studie proveditelnosti inovativního zdravotnického prostředku pro odběr vzorků obsahu tenkého střeva. Funkční hodnocení tranzitu zdravých dobrovolníků. První u člověka, prospektivní, monocentrická, nerandomizovaná studie.

Poprvé na světě je cílem této studie vyhodnotit na zdravých dobrovolnících inovativní zdravotnický prostředek pro zachycení střevní tekutiny. Tento zdravotnický prostředek ještě nemá označení CE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento zdravotnický prostředek se skládá ze standardní pilulky vyrobené ze 3 kapslí pro sběr střevní mikroflóry. Dobrovolník požije pilulku a multiomická analýza bude provedena na vzorcích střevních tekutin z kapslí a také na stolici.

První u člověka, zahrnující zdravotnický prostředek, prospektivní, monocentrická, nerandomizovaná, nekontrolovaná a otevřená studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět studii a souvisejícím pokynům
  • Půst s vodou a jídlem po dobu nejméně 10 hodin
  • BMI mezi ≥20 a ≤30 kg/m².
  • Průchod hodnocen při 1 až 3 stolici/den
  • Po dobu studie udržujte pravidelnou fyzickou aktivitu a stravovací návyky
  • Přidružený k plánu sociálního zabezpečení
  • Mít doma mrazák
  • Pobyt dobrovolníka v oddělení Isère během odběru fekálií (od 96 hodin do 1 měsíce max.)
  • Po podepsání informovaného a sběrného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Předmět :

  • s lékařskou léčbou (kromě perorální antikoncepce a/nebo probiotik a příbuzných produktů)
  • s intolerancí laktózy a fruktózy
  • s gastroparézou
  • kteří měli kolonoskopickou přípravu až 1 měsíc před zařazením
  • ve vylučovacím období jiné klinické zkoušky,
  • kteří dostávají více než 4500 eur kompenzace kvůli své účasti na jiném biomedicínském výzkumu během 12 měsíců před touto studií
  • které nelze v případě nouze kontaktovat
  • který během 15 dnů před zařazením užíval a/nebo má během studie naplánovánu následující léčbu: antidepresiva, anxiolytika, antiparkinsonika, neuroleptika, antibiotika a prebiotika
  • kdo v předchozích 7 dnech užil: alespoň jednou léčbu na syndrom dráždivého tračníku (spasmodika,..) nebo na zácpu (laxativa) nebo na průjem
  • se známou potravinovou alergií
  • kteří musí podstoupit operaci tlustého střeva
  • s anamnézou střevní obstrukce
  • s jaterní, srdeční, vrozenou nebo renální komorbiditou
  • s dlouhotrvající cukrovkou
  • se zánětlivým onemocněním trávicího traktu, anamnéza operace trávicího traktu
  • kteří byli léčeni radioterapií nebo kteří dlouhodobě užívali protizánětlivé léky
  • s plností žaludku
  • se známou nebo suspektní obstrukcí gastrointestinálního traktu (včetně známého zánětlivého střeva nebo střevních divertiklů)
  • s přítomností poruch polykání nebo Zenckerova divertiklu
  • s nevolností, vychýlená nosní přepážka
  • s kontraindikacemi umístění jícnové trubice (chronická patologie jícnu)
  • zneužívání drog nebo alkoholu (3 jednotky pro muže a 2 jednotky pro ženy podle kritérií WHO)
  • se známou alergií na silikon nebo jód
  • odmítnutí lékařského snímkování nebo chirurgického zákroku (v případě, že se kapsle neobnoví)
  • chráněná osoba, na kterou se vztahují články L1121-5 až L1121-8 zákoníku veřejného zdraví
  • absence vysoce účinné antikoncepce pro ženy s fertilitou až do konce cyklu po ukončení účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První intervenční skupina
Dobrovolník požívá zdravotnický prostředek, který prochází tělem po dobu 12 až 24 hodin. Kapsle se odeberou a provede se analýza střevní tekutiny a stolice
Přístroj: Inovativní zdravotnický prostředek pro odběr vzorků obsahu tenkého střeva
Požití zdravotnického prostředku dobrovolníkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat nepřítomnost nežádoucích příhod (bezpečnost zdravotnického prostředku) a že je prostředek analyzovatelný (výkon zdravotnického prostředku).
Časové okno: Od 96 hodin do 15 dnů

Bezpečnost se hodnotí s nepřítomností nežádoucích účinků stupně >3. Výkon se hodnotí přítomností alespoň jedné kapsle nalezené ve stolici s uspokojivým zrakovým stavem kapsle a s dostatečným objemem jejího obsahu do 96 hodin po požití.

Primární cíl této studie je splněn, pokud je bezpečnosti a výkonu dosaženo u alespoň 12 z 15 dobrovolníků.
Od 96 hodin do 15 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a stupeň nežádoucích účinků shromážděných během období sběru kapslí
Časové okno: Od 96 hodin do 15 dnů
Za účelem ověření bezpečného používání zdravotnického prostředku se shromažďuje počet a stupeň nežádoucích příhod od 96 hodin do 1 měsíce.
Od 96 hodin do 15 dnů
Počet nalezených kapslí k ověření, že zdravotnický prostředek prochází lidským tělem
Časové okno: Od 96 hodin do 15 dnů
Získání 3 kapslí na dobrovolníka
Od 96 hodin do 15 dnů
Ověřte, že zdravotnický prostředek zachytil střevní tekutinu
Časové okno: Od 96 hodin do 15 dnů
Měření objemu obsaženého v každé kapsli.
Od 96 hodin do 15 dnů
Ověřte, že se zdravotnický prostředek otevřel ve střevě
Časové okno: Od 96 hodin do 15 dnů
Měření pH obsahu každé kapsle.
Od 96 hodin do 15 dnů
Absence slz a oddělení různých prvků kapsle
Časové okno: Od 96 hodin do 15 dnů
Vizuální kontrola kapsle po odběru za účelem zjištění nepřítomnosti trhlin a oddělení různých prvků
Od 96 hodin do 15 dnů
Metagenomická analýza využívající 16s sekvenování poskytne data ke stanovení rozdílů v profilu/složení střevní mikroflóry mezi obsahem pouzdra a stolice.
Časové okno: Od 96 hodin do 15 dnů
Metabolomický profil kapsle a obsahu stolice bude hodnocen necílenými metabolomiky. Bude generována identifikace, relativní kvantifikace a seznam metabolitů specifických pro metodu vzorkování. Mikrobiota bude popsána z hlediska diverzity alfa a beta, kmen, rod, OTU
Od 96 hodin do 15 dnů
Použitelnost a přijatelnost zdravotnického prostředku: deskriptivní analýza
Časové okno: Od 96 hodin do 15 dnů
Registrace dobrovolného pocitu při požití zdravotnického prostředku pomocí dotazníku bez měřítka. S odpověďmi bude provedena popisná analýza.
Od 96 hodin do 15 dnů
Získejte přehled o funkčním potenciálu vzorku a identifikujte biomarkery (organismy) pomocí kulturomiky na vzorcích až od 2 subjektů.
Časové okno: Od 96 hodin do 2 měsíců
Výsledky kulturomické analýzy obsahu kapslí až na 2 subjektech.
Od 96 hodin do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Pelican Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Matthieu, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 38RC18.011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit