Estudio de Factibilidad de un Dispositivo Médico Innovador para la Toma de Muestras del Contenido del Intestino Delgado. (DIGEST)
20 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudio de Factibilidad de un Dispositivo Médico Innovador para la Toma de Muestras del Contenido del Intestino Delgado. Evaluación Funcional sobre el Tránsito de Voluntarios Saludables. Un estudio por primera vez en el hombre, prospectivo, monocéntrico, no aleatorizado.
Por primera vez en el mundo, el objetivo de este estudio es evaluar en voluntarios sanos, un dispositivo médico innovador para la captura de líquido intestinal. Este dispositivo médico aún no tiene marcado CE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este dispositivo médico consta de una pastilla estándar compuesta por 3 cápsulas para la recogida de microbiota intestinal. La píldora es ingerida por el voluntario y se realizarán análisis multiómicos en muestras de fluido intestinal de las cápsulas y también en heces.
Primero en el hombre, con un dispositivo médico, estudio prospectivo, monocéntrico, no aleatorizado, no controlado y abierto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle Boudry, PhD
- Número de teléfono: +33476766645
- Correo electrónico: iboudry@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas Matthieu, MD, PhD
- Número de teléfono: +33476765597
- Correo electrónico: NMatthieu@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble Alpes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender el estudio y las instrucciones asociadas.
- Ayuno con agua y alimentos durante al menos 10 horas.
- IMC entre ≥20 y ≤30 kg/m².
- Tránsito evaluado de 1 a 3 deposiciones/día
- Mantener actividad física regular y hábitos alimenticios durante la duración del estudio.
- Afiliado a un plan de seguridad social
- Tener un congelador en su casa.
- Voluntario que se queda en el departamento de Isère durante la recogida de las heces (desde 96 horas hasta 1 mes como máximo)
- Haber firmado el consentimiento informado y de recogida
Criterio de exclusión:
Sujeto :
- con tratamiento médico (excepto anticonceptivos orales y/o probióticos y productos relacionados)
- con intolerancia a la lactosa y la fructosa
- con gastroparesia
- que tenían una preparación para colonoscopia hasta 1 mes antes de la inclusión
- en el período de exclusión de otra investigación clínica,
- que reciban más de 4500 euros de compensación por su participación en otras investigaciones biomédicas en los 12 meses anteriores a este estudio
- a quien no se puede contactar en caso de emergencia
- que haya tomado durante los 15 días previos a la inclusión y/o tenga previsto tomar los siguientes tratamientos durante el estudio: antidepresivos, ansiolíticos, antiparkinsonianos, neurolépticos, antibióticos y prebióticos
- que haya tomado durante los 7 días anteriores: al menos una vez un tratamiento para el síndrome del intestino irritable (antiespasmódicos,..) o para el estreñimiento (laxante) o para la diarrea
- con una alergia alimentaria conocida
- que tienen que someterse a una cirugía de colon
- con antecedentes de obstrucción intestinal
- con comorbilidad hepática, cardíaca, congénita o renal
- con diabetes de larga data
- con una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo, antecedentes de cirugía digestiva
- que han sido tratados con radioterapia o que han tomado medicamentos antiinflamatorios durante mucho tiempo
- con plenitud gástrica
- con obstrucción conocida o sospechada del tracto gastrointestinal (incluyendo intestino inflamatorio conocido o divertículos intestinales)
- con presencia de trastornos de la deglución o divertículo de Zencker
- con náuseas, tabique nasal desviado
- con contraindicaciones para la colocación de sonda esofágica (patología esofágica crónica)
- abuso de drogas o alcohol (3 unidades para hombres y 2 unidades para mujeres según los criterios de la OMS)
- con una alergia conocida a la silicona o al yodo
- negarse a imágenes médicas o cirugía (en caso de que no se recupere la cápsula)
- persona protegida afectada por los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública
- ausencia de métodos anticonceptivos altamente efectivos para mujeres en edad fértil hasta el final del ciclo posterior al final de la participación en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primer grupo de intervencion
El voluntario ingiere el dispositivo médico que pasa por el cuerpo por un período de 12 a 24 horas.
Se recogen las cápsulas y se realizan análisis del fluido intestinal y las heces.
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Ingestión del dispositivo médico por parte del voluntario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la ausencia de eventos adversos (seguridad del dispositivo médico) y que el dispositivo es analizable (rendimiento del dispositivo médico).
Periodo de tiempo: De 96 horas a 15 días
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La seguridad se evalúa con la ausencia de eventos adversos de grado >3. El rendimiento se evalúa por la presencia de al menos una cápsula en las heces con una condición visual satisfactoria de la cápsula y con un volumen suficiente de su contenido dentro de las 96 horas posteriores a la ingestión. El objetivo principal de este estudio se cumple si se logra la seguridad y el rendimiento de al menos 12 de 15 voluntarios. |
De 96 horas a 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y grado de eventos adversos recopilados durante el período de recolección de cápsulas
Periodo de tiempo: De 96 horas a 15 días
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Para verificar el uso seguro del dispositivo médico, se recopila el número y grado de eventos adversivos desde 96 horas hasta 1 mes.
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De 96 horas a 15 días
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Número de cápsulas encontradas para verificar que el dispositivo médico atraviesa el cuerpo humano
Periodo de tiempo: De 96 horas a 15 días
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Recuperación de 3 cápsulas por voluntario
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De 96 horas a 15 días
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Verificar que el dispositivo médico haya capturado líquido intestinal.
Periodo de tiempo: De 96 horas a 15 días
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Medición del volumen contenido en cada cápsula.
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De 96 horas a 15 días
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Verificar que el dispositivo médico se haya abierto en el intestino.
Periodo de tiempo: De 96 horas a 15 días
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Medición del pH del contenido de cada cápsula.
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De 96 horas a 15 días
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Ausencia de desgarros y desprendimiento de los distintos elementos de la cápsula.
Periodo de tiempo: De 96 horas a 15 días
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Inspección visual de la cápsula después de su recolección para determinar ausencia de desgarros y desprendimiento de los distintos elementos.
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De 96 horas a 15 días
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El análisis metagenómico mediante secuenciación 16s proporcionará datos para establecer diferencias en el perfil/composición de la microbiota intestinal entre la cápsula y el contenido fecal.
Periodo de tiempo: De 96 horas a 15 días
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El perfil metabolómico de la cápsula y el contenido fecal se evaluará mediante metabolómica no dirigida.
Se generará la identificación, cuantificación relativa y listado de metabolitos específicos de un método de muestreo. La microbiota se describirá en términos de diversidad alfa y beta, filo, género, OTU.
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De 96 horas a 15 días
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Usabilidad y aceptabilidad de dispositivos médicos: análisis descriptivo
Periodo de tiempo: De 96 horas a 15 días
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Registro de la sensación del voluntario durante la ingesta de un dispositivo médico mediante un cuestionario sin escala.
Con las respuestas se realizará un análisis descriptivo.
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De 96 horas a 15 días
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Obtenga una descripción general del potencial funcional de la muestra e identifique biomarcadores (organismos) mediante culturómica, en muestras de hasta 2 sujetos.
Periodo de tiempo: De 96 horas a 2 meses
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Resultados del análisis culturómico del contenido de la cápsula, en hasta 2 sujetos.
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De 96 horas a 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Matthieu, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38RC18.011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .