Studio di fattibilità di un dispositivo medico innovativo per il campionamento del contenuto dell'intestino tenue. (DIGEST)
8 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Studio di fattibilità di un dispositivo medico innovativo per il campionamento del contenuto dell'intestino tenue. Valutazione funzionale sul transito di volontari sani. Un primo studio sull'uomo, prospettico, monocentrico, non randomizzato.
Per la prima volta al mondo, l'obiettivo di questo studio è valutare su volontari sani, un dispositivo medico innovativo per la cattura del liquido intestinale. Tale dispositivo medico non è ancora marcato CE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo dispositivo medico è costituito da una pillola standard composta da 3 capsule per la raccolta del microbiota intestinale. La pillola viene ingerita dal volontario e l'analisi multi-omica verrà eseguita su campioni di fluido intestinale dalle capsule e anche sulle feci.
Primo nell'uomo, che coinvolge un dispositivo medico, studio prospettico, monocentrico, non randomizzato, non controllato e in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble Alpes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere lo studio e le relative istruzioni
- Digiuno con acqua e cibo per almeno 10 ore
- BMI compreso tra ≥20 e ≤30 kg/m².
- Transito valutato da 1 a 3 movimenti intestinali/giorno
- Mantenere una regolare attività fisica e abitudini alimentari per tutta la durata dello studio
- Affiliato con un piano di sicurezza sociale
- Avere un congelatore in casa
- Volontariato che soggiorna nel dipartimento dell'Isère durante la raccolta delle feci (da 96 ore a 1 mese max)
- Dopo aver firmato il consenso informato e raccolta
Criteri di esclusione:
Argomento :
- con trattamento medico (eccetto contraccezione orale e/o probiotici e prodotti correlati)
- con intolleranza al lattosio e al fruttosio
- con di gastroparesi
- che hanno avuto una preparazione alla colonscopia fino a 1 mese prima dell'inclusione
- nel periodo di esclusione di un'altra indagine clinica,
- che ricevono più di 4500 euro di compenso a causa della sua partecipazione ad altre ricerche biomediche nei 12 mesi precedenti questo studio
- che non può essere contattato in caso di emergenza
- che ha assunto durante i 15 giorni precedenti l'inclusione e/o è programmato per assumere i seguenti trattamenti durante lo studio: antidepressivi, ansiolitici, agenti antiparkinsoniani, neurolettici, antibiotici e prebiotici
- chi ha assunto nei 7 giorni precedenti: almeno una volta un trattamento per la sindrome del colon irritabile (antispasmodici,..) o per la stitichezza (lassativo) o per la diarrea
- con una nota allergia alimentare
- che devono sottoporsi a un intervento chirurgico al colon
- con anamnesi di occlusione intestinale
- con comorbilità epatica, cardiaca, congenita o renale
- con diabete di lunga data
- con una malattia infiammatoria del tratto digestivo, una storia di chirurgia digestiva
- che sono stati trattati con radioterapia o che hanno assunto farmaci antinfiammatori per lungo tempo
- con pienezza gastrica
- con ostruzione nota o sospetta del tratto gastrointestinale (inclusa infiammazione intestinale nota o diverticoli intestinali)
- con presenza di disturbi della deglutizione o diverticolo di Zencker
- con nausea, setto nasale deviato
- con controindicazioni al posizionamento del tubo esofageo (patologia esofagea cronica)
- abuso di droghe o alcol (3 unità per gli uomini e 2 unità per le donne secondo i criteri dell'OMS)
- con una nota allergia al silicone o allo iodio
- rifiutare l'imaging medico o la chirurgia (in caso di mancato recupero della capsula)
- persona protetta interessata dagli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice di sanità pubblica
- assenza di contraccezione altamente efficace per le donne in età fertile fino alla fine del ciclo successivo alla fine della partecipazione alla sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Primo gruppo di intervento
Il volontario ingerisce il dispositivo medico che attraversa il corpo per un periodo da 12 a 24 ore.
Si raccolgono le capsule e si effettuano le analisi sul liquido intestinale e sulle feci
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Ingestione del dispositivo medico da parte del volontario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare l'assenza di eventi avversi (sicurezza del dispositivo medico) e che il dispositivo è analizzabile (prestazioni del dispositivo medico).
Lasso di tempo: Da 96 ore a 15 giorni
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La sicurezza è valutata con l’assenza di eventi avversi di grado >3. La prestazione è valutata dalla presenza di almeno una capsula trovata nelle feci con una condizione visiva soddisfacente della capsula e con un volume sufficiente del suo contenuto entro 96 ore dall'ingestione. L'obiettivo primario di questo studio è raggiunto se la sicurezza e le prestazioni vengono raggiunte per almeno 12 volontari su 15. |
Da 96 ore a 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e grado degli eventi avversi raccolti durante il periodo di raccolta delle capsule
Lasso di tempo: Da 96 ore a 15 giorni
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Al fine di verificare l'utilizzo sicuro del dispositivo medico vengono raccolti il numero e il grado degli eventi avversi da 96 ore a 1 mese.
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Da 96 ore a 15 giorni
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Numero di capsule trovate per verificare che il dispositivo medico passi attraverso il corpo umano
Lasso di tempo: Da 96 ore a 15 giorni
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Recupero di 3 capsule per volontario
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Da 96 ore a 15 giorni
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Verificare che il dispositivo medico abbia catturato il fluido intestinale
Lasso di tempo: Da 96 ore a 15 giorni
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Misurazione del volume contenuto in ciascuna capsula.
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Da 96 ore a 15 giorni
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Verificare che il dispositivo medico si sia aperto nell'intestino
Lasso di tempo: Da 96 ore a 15 giorni
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Misurazione del pH del contenuto di ciascuna capsula.
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Da 96 ore a 15 giorni
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Assenza di strappi e distacchi dei vari elementi della capsula
Lasso di tempo: Da 96 ore a 15 giorni
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Ispezione visiva della capsula dopo la raccolta per accertare assenza di strappi e distacchi dei vari elementi
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Da 96 ore a 15 giorni
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L'analisi metagenomica utilizzando il sequenziamento 16 fornirà dati per stabilire le differenze nel profilo/composizione del microbiota intestinale tra la capsula e il contenuto fecale.
Lasso di tempo: Da 96 ore a 15 giorni
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Il profilo metabolomico della capsula e del contenuto fecale sarà valutato mediante metabolomica non mirata.
Verranno generate l'identificazione, la quantificazione relativa e l'elenco dei metaboliti specifici per un metodo di campionamento. Il microbiota sarà descritto in termini di diversità alfa e beta, phylum, genere, OTU
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Da 96 ore a 15 giorni
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Usabilità e accettabilità dei dispositivi medici: analisi descrittiva
Lasso di tempo: Da 96 ore a 15 giorni
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Registrazione della sensazione del volontario durante l'ingestione di un dispositivo medico utilizzando un questionario senza scala.
Delle risposte verrà effettuata un'analisi descrittiva.
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Da 96 ore a 15 giorni
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Ottieni una panoramica del potenziale funzionale del campione e identifica i biomarcatori (organismi) tramite culturomica, su campioni provenienti da un massimo di 2 soggetti.
Lasso di tempo: Da 96 ore a 2 mesi
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Risultati dell'analisi culturomica del contenuto della capsula, su un massimo di 2 soggetti.
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Da 96 ore a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Matthieu, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC18.011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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