Etude de faisabilité d'un Dispositif Médical Innovant de Prélèvement du Contenu de l'Intestin Grêle. (DIGEST)
8 août 2025 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Etude de faisabilité d'un Dispositif Médical Innovant de Prélèvement du Contenu de l'Intestin Grêle. Évaluation fonctionnelle sur le transit des volontaires sains. Une première étude chez l'homme, prospective, monocentrique et non randomisée.
Pour la première fois au monde, l'objectif de cette étude est d'évaluer sur des volontaires sains, un dispositif médical innovant de captage de liquide intestinal. Ce dispositif médical n'est pas encore marqué CE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce dispositif médical est constitué d'un pilulier standard composé de 3 gélules permettant le recueil du microbiote intestinal. La pilule est ingérée par le volontaire et une analyse multi-omique sera effectuée sur des échantillons de liquide intestinal provenant des capsules et également sur des matières fécales.
D'abord chez l'homme, impliquant un dispositif médical, étude prospective, monocentrique, non randomisée, non contrôlée et en ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- University Hospital Grenoble Alpes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre l'étude et les instructions associées
- Jeûner avec de l'eau et de la nourriture pendant au moins 10 heures
- IMC entre ≥20 et ≤30 kg/m².
- Transit évalué à 1 à 3 selles/jour
- Maintenir une activité physique et des habitudes alimentaires régulières pendant toute la durée de l'étude
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Avoir un congélateur chez eux
- Bénévole en séjour dans le département de l'Isère lors de la collecte des fèces (de 96 heures à 1 mois max)
- Avoir signé le consentement éclairé et de collecte
Critère d'exclusion:
Sujet :
- sous traitement médical (hors contraception orale et/ou probiotiques et produits apparentés)
- avec intolérance au lactose et au fructose
- avec gastroparésie
- ayant eu une préparation de coloscopie jusqu'à 1 mois avant l'inclusion
- dans la période d'exclusion d'une autre investigation clinique,
- qui perçoit plus de 4500 euros d'indemnisation du fait de sa participation à d'autres recherches biomédicales dans les 12 mois précédant cette étude
- qui ne peut être contacté en cas d'urgence
- ayant pris dans les 15 jours précédant l'inclusion et/ou devant prendre les traitements suivants au cours de l'étude : antidépresseurs, anxiolytiques, antiparkinsoniens, neuroleptiques, antibiotiques et prébiotiques
- qui a pris au cours des 7 jours précédents : au moins une fois un traitement du syndrome du côlon irritable (antispasmodiques,..) ou de la constipation (laxatif) ou de la diarrhée
- avec une allergie alimentaire connue
- qui doivent subir une chirurgie du côlon
- ayant des antécédents d'occlusion intestinale
- avec comorbidité hépatique, cardiaque, congénitale ou rénale
- avec un diabète de longue date
- ayant une maladie inflammatoire du tube digestif, des antécédents de chirurgie digestive
- qui ont été traités par radiothérapie ou qui ont pris des anti-inflammatoires pendant une longue période
- avec plénitude gastrique
- avec une obstruction connue ou suspectée du tractus gastro-intestinal (y compris une inflammation connue de l'intestin ou des diverticules intestinaux)
- avec présence de troubles de la déglutition ou de diverticule de Zencker
- avec nausées, cloison nasale déviée
- avec contre-indications à la pose d'une sonde œsophagienne (pathologie chronique de l'œsophage)
- toxicomanie ou alcoolisme (3 unités pour les hommes et 2 unités pour les femmes selon les critères de l'OMS)
- avec une allergie connue au silicone ou à l'iode
- refus d'imagerie médicale ou de chirurgie (en cas de non récupération de la capsule)
- personne protégée concernée par les articles L1121-5 à L1121-8 du code de la santé publique
- absence de contraception très efficace pour les femmes en capacité de procréer jusqu'à la fin du cycle suivant la fin de la participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de première intervention
Le volontaire ingère le dispositif médical qui traverse l'organisme pendant une durée de 12 à 24 heures.
Les capsules sont collectées et des analyses sur le liquide intestinal et les matières fécales sont effectuées
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Ingestion du dispositif médical par le volontaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer l’absence d’événements indésirables (sécurité du dispositif médical) et que le dispositif est analysable (performance du dispositif médical).
Délai: De 96 heures à 15 jours
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La sécurité est évaluée en l'absence d'événements indésirables de grade > 3. La performance est évaluée par la présence d'au moins une capsule retrouvée dans les selles avec un état visuel de capsule satisfaisant et avec un volume suffisant de son contenu dans les 96 heures suivant l'ingestion. L'objectif principal de cette étude est atteint si la sécurité et la performance sont atteintes pour au moins 12 volontaires sur 15. |
De 96 heures à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et grade des événements indésirables collectés pendant la période de collecte des capsules
Délai: De 96 heures à 15 jours
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Afin de vérifier la sécurité d'utilisation du dispositif médical, le nombre et la qualité des événements indésirables sont collectés de 96 heures à 1 mois.
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De 96 heures à 15 jours
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Nombre de capsules trouvées pour vérifier que le dispositif médical traverse le corps humain
Délai: De 96 heures à 15 jours
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Récupération de 3 gélules par volontaire
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De 96 heures à 15 jours
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Vérifier que le dispositif médical a capturé du liquide intestinal
Délai: De 96 heures à 15 jours
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Mesure du volume contenu dans chaque capsule.
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De 96 heures à 15 jours
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Vérifier que le dispositif médical s'est ouvert dans l'intestin
Délai: De 96 heures à 15 jours
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Mesure du pH du contenu de chaque capsule.
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De 96 heures à 15 jours
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Absence de déchirures et décollement des différents éléments de la capsule
Délai: De 96 heures à 15 jours
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Inspection visuelle de la capsule après prélèvement pour déterminer l'absence de déchirure et le décollement des différents éléments
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De 96 heures à 15 jours
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L'analyse métagénomique utilisant le séquençage 16s fournira des données permettant d'établir des différences dans le profil/composition du microbiote intestinal entre la capsule et le contenu fécal.
Délai: De 96 heures à 15 jours
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Le profil métabolomique de la capsule et du contenu fécal sera évalué par métabolomique non ciblée.
L'identification, la quantification relative et la liste des métabolites spécifiques à une méthode d'échantillonnage seront générées. Le microbiote sera décrit en termes de diversité alpha et bêta, phylum, genre, OTU.
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De 96 heures à 15 jours
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Utilisabilité et acceptabilité des dispositifs médicaux : analyse descriptive
Délai: De 96 heures à 15 jours
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Enregistrement de la sensation volontaire lors de l'ingestion d'un dispositif médical à l'aide d'un questionnaire sans échelle.
Une analyse descriptive sera faite avec les réponses.
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De 96 heures à 15 jours
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Obtenez un aperçu du potentiel fonctionnel de l'échantillon et identifiez des biomarqueurs (organismes) via la culturomique, sur des échantillons provenant de 2 sujets maximum.
Délai: De 96 heures à 2 mois
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Résultats de l'analyse culturomique du contenu des capsules, sur jusqu'à 2 sujets.
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De 96 heures à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Matthieu, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Première publication (Réel)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC18.011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .