用于小肠内容物取样的创新医疗设备的可行性研究。 (DIGEST)
2025年8月8日 更新者：University Hospital, Grenoble
用于小肠内容物取样的创新医疗设备的可行性研究。健康志愿者转运功能评价。一项人类首次、前瞻性、单中心、非随机研究。
这项研究的目的是在世界上首次对健康志愿者进行评估，这是一种用于捕获肠液的创新医疗设备。该医疗设备尚未获得 CE 标志。
研究概览
详细说明
该医疗设备由一个标准药丸组成，该药丸由 3 个胶囊制成，用于收集肠道微生物群。 志愿者服用该药丸后，将对胶囊中的肠液样本和粪便进行多组学分析。
首次在人体中进行，涉及医疗器械、前瞻性、单中心、非随机、非对照和开放标签研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Grenoble、法国、38043
- University Hospital Grenoble Alpes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解研究和相关说明
- 禁食至少 10 小时
- BMI 介于 ≥20 和 ≤30 kg/m² 之间。
- 以 1 至 3 次排便/天评估运输情况
- 在研究期间保持规律的身体活动和饮食习惯
- 加入社会保障计划
- 他们家有冰箱
- 收集粪便期间留在伊泽尔省的志愿者（最多 96 小时至 1 个月）
- 已签署知情同意书和采集同意书
排除标准：
主题 ：
- 药物治疗（口服避孕药和/或益生菌及相关产品除外）
- 乳糖和果糖不耐症
- 伴有胃轻瘫
- 在入组前长达 1 个月进行过结肠镜检查准备的患者
- 在另一项临床研究的排除期，
- 由于在本研究前 12 个月内参与其他生物医学研究而获得超过 4500 欧元的补偿
- 在紧急情况下无法联系到谁
- 谁在纳入前 15 天内服用过和/或计划在研究期间服用以下治疗：抗抑郁药、抗焦虑药、抗帕金森药、抗精神病药、抗生素和益生元
- 谁在过去 7 天内服用过：至少一次肠易激综合症（解痉药，..）或便秘（轻泻剂）或腹泻的治疗
- 有已知的食物过敏
- 谁必须接受结肠手术
- 有肠梗阻史
- 伴有肝脏、心脏、先天性或肾脏合并症
- 患有长期糖尿病
- 患有消化道炎症性疾病，有消化手术史
- 曾接受放疗或长期服用消炎药者
- 胃胀满
- 已知或疑似胃肠道阻塞（包括已知的炎症性肠或肠憩室）
- 伴有吞咽障碍或 Zencker 憩室
- 伴有恶心、鼻中隔偏曲
- 有食管置管禁忌症（慢性食管病变）
- 吸毒或酗酒（根据 WHO 标准，男性 3 个单位，女性 2 个单位）
- 已知对硅胶或碘过敏
- 拒绝医学影像或手术（在胶囊未回收的情况下）
- 公共卫生法典第 L1121-5 至 L1121-8 条的受保护人
- 在参与试验结束后的周期结束之前，没有对有生育能力的妇女采取高效避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一干预组
志愿者摄入通过身体的医疗设备 12 至 24 小时。
收集胶囊并对肠液和粪便进行分析
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志愿者摄入医疗器械
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明不存在不良事件（医疗器械的安全性）并且该器械是可分析的（医疗器械的性能）。
大体时间：从 96 小时到 15 天
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安全性通过不存在 >3 级不良事件的情况进行评估。 通过在粪便中发现至少一颗胶囊来评估性能，该胶囊具有令人满意的胶囊视觉状况并且在摄入后96小时内具有足够体积的内容物。 如果 15 名志愿者中至少有 12 名能够实现安全性和表现，则本研究的主要目标就达到了。 |
从 96 小时到 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胶囊收集期间收集到的不良事件的数量和等级
大体时间：从 96 小时到 15 天
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为了验证医疗设备的安全使用，收集 96 小时至 1 个月内不良事件的数量和等级。
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从 96 小时到 15 天
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查出胶囊数量，验证医疗器械是否通过人体
大体时间：从 96 小时到 15 天
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每位志愿者回收 3 粒胶囊
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从 96 小时到 15 天
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验证医疗设备已捕获肠液
大体时间：从 96 小时到 15 天
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测量每个胶囊中所含的体积。
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从 96 小时到 15 天
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验证医疗器械已在肠道中打开
大体时间：从 96 小时到 15 天
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测量每个胶囊内容物的 pH 值。
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从 96 小时到 15 天
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胶囊的各个元件没有撕裂和脱离
大体时间：从 96 小时到 15 天
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收集后对胶囊进行目视检查，以确定是否存在撕裂和各种元件的脱离
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从 96 小时到 15 天
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使用 16s 测序的宏基因组分析将提供数据来确定胶囊和粪便内容物之间肠道微生物群特征/组成的差异。
大体时间：从 96 小时到 15 天
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胶囊和粪便内容物的代谢组学特征将通过非靶向代谢组学进行评估。
将生成特定于采样方法的代谢物的鉴定、相对定量和列表。微生物群将按照 α 和 β 多样性、门、属、OTU 进行描述
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从 96 小时到 15 天
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医疗设备的可用性和可接受性：描述性分析
大体时间：从 96 小时到 15 天
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使用不带量表的问卷记录志愿者在医疗器械摄入过程中的感觉。
将对答案进行描述性分析。
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从 96 小时到 15 天
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获得样品功能潜力的概览，并通过培养组学对最多 2 名受试者的样品识别生物标志物（生物体）。
大体时间：从 96 小时到 2 个月
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最多 2 名受试者的胶囊内容物培养组学分析结果。
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从 96 小时到 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Matthieu, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月24日
初级完成 (实际的)
2023年11月6日
研究完成 (实际的)
2023年11月6日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月25日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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