소장 내용물 샘플링을 위한 혁신적인 의료기기의 타당성 조사. (DIGEST)
2025년 8월 8일 업데이트: University Hospital, Grenoble
소장 내용물 샘플링을 위한 혁신적인 의료기기의 타당성 조사. 건강한 지원자의 이동에 대한 기능 평가. 인간 최초, 전향적, 단일 중심, 무작위가 아닌 연구.
세계 최초로 이 연구의 목적은 장액 포획을 위한 혁신적인 의료 기기인 건강한 지원자를 평가하는 것입니다. 이 의료 기기는 아직 CE 마크가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 의료 기기는 장내 미생물 수집을 위한 3개의 캡슐로 구성된 표준 알약으로 구성되어 있습니다. 지원자가 알약을 섭취하고 캡슐의 장액 샘플과 대변에 대해 다중 오믹스 분석을 수행합니다.
의료기기, 전향적, 단일 중심적, 비 무작위, 비 통제 및 공개 라벨 연구를 포함하는 인간의 첫 번째.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- University Hospital Grenoble Alpes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 및 관련 지침을 이해할 수 있습니다.
- 최소 10시간 동안 물과 음식으로 단식
- BMI ≥20 ~ ≤30kg/m².
- 하루에 1~3회 배변으로 평가된 이동
- 연구 기간 동안 규칙적인 신체 활동 및 식습관 유지
- 사회보장제도와 연계
- 집에 냉동실이 있다
- 배설물 수집 기간(96시간에서 최대 1개월) 동안 Isère 부서에 머무는 자원봉사자
- 정보 수집 동의서에 서명한 후
제외 기준:
주제 :
- 의학적 치료(경구 피임 및/또는 프로바이오틱스 및 관련 제품 제외)
- 유당 및 과당 불내성
- 위마비와 함께
- 포함 전 최대 1개월 전에 대장내시경 준비를 한 사람
- 다른 임상 조사의 배제 기간에,
- 이 연구 이전 12개월 동안 다른 생물 의학 연구에 참여하여 4500유로 이상의 보상을 받은 사람
- 비상시 연락이 안되는 사람
- 포함 전 15일 동안 복용했거나 및/또는 연구 기간 동안 다음 치료를 받을 예정인 사람: 항우울제, 항불안제, 항파킨슨병제, 신경이완제, 항생제 및 프리바이오틱스
- 지난 7일 동안 복용한 사람: 과민성 대장 증후군(진경제,..) 또는 변비(완하제) 또는 설사 치료를 최소 1회
- 알려진 음식 알레르기가 있는 경우
- 대장 수술을 받아야 하는 분
- 장 폐쇄 병력
- 간, 심장, 선천성 또는 신장 동반이환
- 오랜 당뇨병으로
- 소화관의 염증성 질환, 소화 수술의 병력
- 방사선 치료를 받았거나 장기간 항염증제를 복용한 사람
- 위 충만
- 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄(알려진 염증성 장 또는 장 게실 포함)
- 삼키는 장애 또는 Zencker의 게실이 있는 경우
- 메스꺼움, 비중격만곡증과 함께
- 식도관 배치에 대한 금기(만성 식도 병리)
- 약물 또는 알코올 남용(WHO 기준에 따라 남성의 경우 3단위, 여성의 경우 2단위)
- 실리콘 또는 요오드에 알려진 알레르기가 있는 경우
- 의료 영상 또는 수술 거부(캡슐이 회복되지 않는 경우)
- 공중 보건법 L1121-5 ~ L1121-8 조항에 관련된 보호 대상자
- 시험 참여가 끝난 후 주기가 끝날 때까지 가임 능력이 있는 여성에 대한 매우 효과적인 피임법 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 개입 그룹
지원자는 12~24시간 동안 신체를 통과하는 의료 기기를 섭취합니다.
캡슐을 채취하여 장액 및 대변 분석
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자원봉사자의 의료기기 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 없음(의료기기의 안전성)과 기기가 분석 가능함(의료기기의 성능)을 입증합니다.
기간: 96시간부터 15일까지
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안전성은 3등급 이상 부작용이 없는 것으로 평가됩니다. 성능은 만족스러운 시각적 캡슐 상태와 섭취 후 96시간 이내에 충분한 양의 내용물을 갖춘 대변에서 적어도 하나의 캡슐이 발견되는 것으로 평가됩니다. 15명의 지원자 중 최소 12명의 안전과 성과가 달성되면 이 연구의 주요 목적이 달성됩니다. |
96시간부터 15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡슐 수집 기간 동안 수집된 이상사례의 수 및 등급
기간: 96시간부터 15일까지
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의료기기의 안전한 사용 여부를 검증하기 위해 96시간부터 1개월까지 이상 사례의 횟수와 등급을 수집합니다.
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96시간부터 15일까지
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의료기기가 인체를 통과하는지 확인하기 위해 발견된 캡슐의 개수
기간: 96시간부터 15일까지
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자원봉사자 당 3개의 캡슐 회수
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96시간부터 15일까지
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의료 기기에 장액이 포착되었는지 확인하세요.
기간: 96시간부터 15일까지
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각 캡슐에 함유된 용량을 측정합니다.
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96시간부터 15일까지
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의료기기가 장에 개방되었는지 확인하세요.
기간: 96시간부터 15일까지
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각 캡슐 내용물의 pH 측정.
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96시간부터 15일까지
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눈물의 부재 및 캡슐의 다양한 구성 요소의 박리
기간: 96시간부터 15일까지
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수집 후 캡슐을 육안으로 검사하여 찢어진 부분이 없고 다양한 요소가 분리되었는지 확인합니다.
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96시간부터 15일까지
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16s 시퀀싱을 사용한 Metagenomic 분석은 캡슐과 대변 내용물 간의 장내 미생물군 프로필/구성의 차이를 확립하는 데이터를 제공합니다.
기간: 96시간부터 15일까지
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캡슐 및 대변 내용물의 대사 프로파일은 비표적 대사체학에 의해 평가됩니다.
샘플링 방법에 특정한 대사산물의 식별, 상대적 정량화 및 목록이 생성됩니다. 미생물군은 알파 및 베타 다양성, 문, 속, OTU 측면에서 설명됩니다.
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96시간부터 15일까지
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의료기기 사용성 및 수용성 : 기술 분석
기간: 96시간부터 15일까지
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척도가 없는 설문지를 사용하여 의료기기 섭취 중 자원자 감각 등록.
답변에 대한 설명 분석이 수행됩니다.
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96시간부터 15일까지
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최대 2명의 피험자 샘플에서 배양학을 통해 샘플의 기능적 잠재력에 대한 개요를 얻고 바이오마커(유기체)를 식별합니다.
기간: 96시간부터 2개월까지
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최대 2명의 피험자를 대상으로 한 캡슐 내용물의 문화 분석 결과.
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96시간부터 2개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Matthieu, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38RC18.011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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