Studium Wykonalności Innowacyjnego Wyrobu Medycznego do Pobierania Zawartości Jelita Cienkiego. (DIGEST)
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Studium Wykonalności Innowacyjnego Wyrobu Medycznego do Pobierania Zawartości Jelita Cienkiego. Funkcjonalna ocena tranzytu zdrowych ochotników. Pierwsze u ludzi, prospektywne, monocentryczne, nierandomizowane badanie.
Po raz pierwszy na świecie celem tego badania jest ocena na zdrowych ochotnikach innowacyjnego urządzenia medycznego do wychwytywania płynu jelitowego. To urządzenie medyczne nie ma jeszcze oznakowania CE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten wyrób medyczny składa się ze standardowej pigułki złożonej z 3 kapsułek do pobrania mikrobiomu jelitowego. Pigułka jest połykana przez ochotnika, a analiza wieloomiczna zostanie przeprowadzona na próbkach płynu jelitowego z kapsułek, a także kału.
Najpierw na ludziach, z udziałem urządzenia medycznego, prospektywne, monocentryczne, nierandomizowane, niekontrolowane i otwarte badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć badanie i związane z nim instrukcje
- Post z wodą i jedzeniem przez co najmniej 10 godzin
- BMI między ≥20 a ≤30 kg/m².
- Tranzyt oceniany na 1 do 3 wypróżnień dziennie
- Utrzymuj regularną aktywność fizyczną i nawyki żywieniowe przez cały czas trwania badania
- Związany z planem ubezpieczeń społecznych
- Mieć zamrażarkę w ich domu
- Wolontariusz przebywający na oddziale Isère podczas pobierania kału (od 96 godzin do maksymalnie 1 miesiąca)
- Po podpisaniu świadomej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Temat :
- z leczeniem (z wyjątkiem doustnej antykoncepcji i/lub probiotyków i produktów pokrewnych)
- z nietolerancją laktozy i fruktozy
- z gastroparezą
- którzy mieli przygotowanie do kolonoskopii do 1 miesiąca przed włączeniem
- w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego,
- którzy otrzymali ponad 4500 euro odszkodowania z tytułu udziału w innych badaniach biomedycznych w okresie 12 miesięcy poprzedzających to badanie
- z którymi nie można się skontaktować w nagłych przypadkach
- który przyjmował w ciągu 15 dni przed włączeniem i/lub ma przyjmować następujące leki podczas badania: leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, leki przeciw chorobie Parkinsona, neuroleptyki, antybiotyki i prebiotyki
- który przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni: co najmniej raz lek na zespół jelita drażliwego (leki przeciwskurczowe,...) lub na zaparcia (środek przeczyszczający) lub na biegunkę
- ze znaną alergią pokarmową
- którzy muszą przejść operację jelita grubego
- z historią niedrożności jelit
- ze współistniejącymi chorobami wątroby, serca, wrodzonymi lub nerkowymi
- z długotrwałą cukrzycą
- z chorobą zapalną przewodu pokarmowego, przebytą operacją przewodu pokarmowego
- którzy byli leczeni radioterapią lub którzy przez długi czas przyjmowali leki przeciwzapalne
- z pełnią żołądka
- ze znaną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego (w tym ze znanym zapaleniem jelit lub uchyłkami jelitowymi)
- z obecnością zaburzeń połykania lub uchyłka Zenckera
- z nudnościami, skrzywioną przegrodą nosową
- z przeciwwskazaniami do założenia rurki przełykowej (przewlekła patologia przełyku)
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu (3 jednostki dla mężczyzn i 2 jednostki dla kobiet według kryteriów WHO)
- ze znaną alergią na silikon lub jod
- odmowa obrazowania lub operacji (w przypadku nie odzyskania kapsułki)
- osoba podlegająca ochronie, której dotyczą artykuły od L1121-5 do L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego
- brak wysoce skutecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym do końca cyklu następującego po zakończeniu udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwsza grupa interwencyjna
Ochotnik połyka wyrób medyczny, który przechodzi przez ciało przez okres od 12 do 24 godzin.
Zbiera się kapsułki i przeprowadza się analizę płynu jelitowego i kału
|
Połknięcie wyrobu medycznego przez ochotnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać brak zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo wyrobu medycznego) oraz możliwość analizy wyrobu (działanie wyrobu medycznego).
Ramy czasowe: Od 96 godzin do 15 dni
|
Bezpieczeństwo ocenia się pod kątem braku zdarzeń niepożądanych stopnia >3. Działanie ocenia się na podstawie obecności w kale co najmniej jednej kapsułki o zadowalającym stanie wizualnym i wystarczającej objętości jej zawartości w ciągu 96 godzin od spożycia. Główny cel tego badania zostanie osiągnięty, jeśli bezpieczeństwo i skuteczność zostaną osiągnięte u co najmniej 12 z 15 ochotników. |
Od 96 godzin do 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i stopień zdarzeń niepożądanych zebranych w okresie zbierania kapsułek
Ramy czasowe: Od 96 godzin do 15 dni
|
W celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania wyrobu medycznego zbierana jest liczba i stopień zdarzeń niepożądanych od 96 godzin do 1 miesiąca.
|
Od 96 godzin do 15 dni
|
|
Liczba kapsułek znalezionych w celu sprawdzenia, czy wyrób medyczny przechodzi przez organizm ludzki
Ramy czasowe: Od 96 godzin do 15 dni
|
Odzyskiwanie 3 kapsułek na ochotnika
|
Od 96 godzin do 15 dni
|
|
Sprawdź, czy wyrób medyczny pobrał płyn jelitowy
Ramy czasowe: Od 96 godzin do 15 dni
|
Pomiar objętości zawartej w każdej kapsułce.
|
Od 96 godzin do 15 dni
|
|
Sprawdź, czy wyrób medyczny otworzył się w jelicie
Ramy czasowe: Od 96 godzin do 15 dni
|
Pomiar pH zawartości każdej kapsułki.
|
Od 96 godzin do 15 dni
|
|
Brak łez i oderwanie się poszczególnych elementów kapsułki
Ramy czasowe: Od 96 godzin do 15 dni
|
Kontrola wzrokowa kapsułki po pobraniu w celu stwierdzenia braku pęknięć i oddzielenia się poszczególnych elementów
|
Od 96 godzin do 15 dni
|
|
Analiza metagenomiczna z wykorzystaniem sekwencjonowania 16s dostarczy danych umożliwiających ustalenie różnic w profilu/składzie mikroflory jelitowej pomiędzy zawartością kapsułki a zawartością kału.
Ramy czasowe: Od 96 godzin do 15 dni
|
Profil metabolomiczny zawartości kapsułki i kału zostanie oceniony za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki.
Zostanie wygenerowana identyfikacja, względna ocena ilościowa i lista metabolitów specyficznych dla metody pobierania próbek. Mikrobiota zostanie opisana pod względem różnorodności alfa i beta, typu, rodzaju, OTU
|
Od 96 godzin do 15 dni
|
|
Użyteczność i akceptowalność wyrobów medycznych: analiza opisowa
Ramy czasowe: Od 96 godzin do 15 dni
|
Rejestracja odczuć ochotnika podczas połknięcia wyrobu medycznego za pomocą kwestionariusza bez skali.
Odpowiedzi zostaną poddane analizie opisowej.
|
Od 96 godzin do 15 dni
|
|
Uzyskaj przegląd potencjału funkcjonalnego próbki i zidentyfikuj biomarkery (organizmy) za pomocą badań kulturowych na próbkach od maksymalnie 2 osobników.
Ramy czasowe: Od 96 godzin do 2 miesięcy
|
Wyniki analizy kulturowej zawartości kapsułki u maksymalnie 2 osób.
|
Od 96 godzin do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Matthieu, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC18.011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .