ТЭО инновационного медицинского устройства для забора содержимого тонкой кишки. (DIGEST)
8 августа 2025 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
ТЭО инновационного медицинского устройства для забора содержимого тонкой кишки. Функциональная оценка транзита здоровых добровольцев. Первое у человека, проспективное, моноцентрическое, не рандомизированное исследование.
Впервые в мире целью этого исследования является оценка на здоровых добровольцах инновационного медицинского устройства для сбора кишечной жидкости. Это медицинское устройство еще не имеет маркировки СЕ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот медицинский прибор состоит из стандартной таблетки, состоящей из 3 капсул для сбора кишечной микробиоты. Таблетку проглатывает доброволец, и будет проведен мультиомический анализ образцов кишечной жидкости из капсул, а также фекалий.
Первое у человека, с использованием медицинского устройства, проспективное, моноцентрическое, нерандомизированное, неконтролируемое и открытое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способен понять исследование и связанные с ним инструкции
- Голодание с водой и пищей не менее 10 часов
- ИМТ от ≥20 до ≤30 кг/м².
- Транзит оценивается по дефекации от 1 до 3 раз в день.
- Поддерживать регулярную физическую активность и привычки в еде на протяжении всего исследования.
- Связан с планом социального обеспечения
- У них дома есть холодильник
- Добровольное пребывание в департаменте Изер во время сбора фекалий (от 96 часов до 1 месяца максимум)
- Подписав информированное согласие и согласие на сбор
Критерий исключения:
Предмет :
- с медикаментозным лечением (кроме оральных контрацептивов и/или пробиотиков и сопутствующих товаров)
- при непереносимости лактозы и фруктозы
- с гастропарезом
- у которых была подготовка к колоноскопии за 1 месяц до включения
- в период исключения другого клинического исследования,
- кто получает более 4500 евро компенсации в связи с его участием в других биомедицинских исследованиях в течение 12 месяцев, предшествующих этому исследованию
- с кем нельзя связаться в случае чрезвычайной ситуации
- кто принимал в течение 15 дней до включения и / или планирует принимать следующие виды лечения во время исследования: антидепрессанты, анксиолитики, противопаркинсонические средства, нейролептики, антибиотики и пребиотики
- кто принимал в течение предыдущих 7 дней: по крайней мере один раз лечение синдрома раздраженного кишечника (спазмолитики,..) или запор (слабительное) или диарею
- с известной пищевой аллергией
- которым предстоит операция на толстой кишке
- с кишечной непроходимостью в анамнезе
- с печеночной, сердечной, врожденной или почечной сопутствующей патологией
- при длительном сахарном диабете
- с воспалительным заболеванием пищеварительного тракта, операциями на органах пищеварения в анамнезе
- которые лечились лучевой терапией или длительное время принимали противовоспалительные препараты
- при переполнении желудка
- с известной или подозреваемой непроходимостью желудочно-кишечного тракта (включая известные воспалительные заболевания кишечника или кишечные дивертикулы)
- с наличием нарушений глотания или ценкеровского дивертикула
- с тошнотой, искривлением носовой перегородки
- при противопоказаниях к установке пищеводного зонда (хроническая патология пищевода)
- злоупотребление наркотиками или алкоголем (3 единицы для мужчин и 2 единицы для женщин по критериям ВОЗ)
- с известной аллергией на силикон или йод
- отказ от медицинской визуализации или операции (в случае невосстановления капсулы)
- лицо, находящееся под защитой статей с L1121-5 по L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения
- отсутствие высокоэффективной контрацепции для женщин детородного возраста до конца цикла, следующего за окончанием участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая группа вмешательства
Доброволец проглатывает медицинское устройство, которое проходит через его тело в течение от 12 до 24 часов.
Собирают капсулы и проводят анализ кишечной жидкости и кала.
|
Проглатывание медицинского изделия добровольцем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать отсутствие нежелательных явлений (безопасность медицинского изделия) и возможность анализа изделия (эффективность медицинского изделия).
Временное ограничение: От 96 часов до 15 дней
|
Безопасность оценивается при отсутствии нежелательных явлений степени >3. Эффективность оценивают по наличию хотя бы одной капсулы, обнаруженной в кале при удовлетворительном визуальном состоянии капсулы и достаточном объеме ее содержимого в течение 96 часов после приема внутрь. Основная цель этого исследования будет достигнута, если безопасность и эффективность будут достигнуты как минимум у 12 из 15 добровольцев. |
От 96 часов до 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и степень нежелательных явлений, зарегистрированных в течение периода сбора капсул.
Временное ограничение: От 96 часов до 15 дней
|
Для проверки безопасного использования медицинского изделия собирают количество и степень нежелательных явлений в период от 96 часов до 1 месяца.
|
От 96 часов до 15 дней
|
|
Количество найденных капсул для проверки прохождения медицинского изделия через тело человека
Временное ограничение: От 96 часов до 15 дней
|
Восстановление 3 капсул на добровольца
|
От 96 часов до 15 дней
|
|
Убедитесь, что медицинское устройство уловило кишечную жидкость.
Временное ограничение: От 96 часов до 15 дней
|
Измерение объема, содержащегося в каждой капсуле.
|
От 96 часов до 15 дней
|
|
Убедитесь, что медицинское изделие открылось в кишечнике.
Временное ограничение: От 96 часов до 15 дней
|
Измерение pH содержимого каждой капсулы.
|
От 96 часов до 15 дней
|
|
Отсутствие разрывов и отслойки различных элементов капсулы.
Временное ограничение: От 96 часов до 15 дней
|
Визуальный осмотр капсулы после сбора на предмет отсутствия разрывов и отделения различных элементов.
|
От 96 часов до 15 дней
|
|
Метагеномный анализ с использованием секвенирования 16s предоставит данные для установления различий в профиле/составе микробиоты кишечника между капсульным и фекальным содержимым.
Временное ограничение: От 96 часов до 15 дней
|
Метаболомный профиль содержимого капсул и фекалий будет оцениваться с помощью нецелевого метаболомного исследования.
Будет произведена идентификация, относительная количественная оценка и список метаболитов, специфичных для метода отбора проб. Микробиота будет описана с точки зрения альфа- и бета-разнообразия, типа, рода, OTU.
|
От 96 часов до 15 дней
|
|
Удобство и приемлемость медицинского оборудования: описательный анализ
Временное ограничение: От 96 часов до 15 дней
|
Регистрация ощущений добровольца при проглатывании медицинского изделия с помощью опросника без шкалы.
После ответов будет проведен описательный анализ.
|
От 96 часов до 15 дней
|
|
Получите обзор функционального потенциала образца и определите биомаркеры (организмы) с помощью культуромики на образцах от двух субъектов.
Временное ограничение: От 96 часов до 2 месяцев
|
Результаты культуромического анализа содержимого капсул максимум у 2 субъектов.
|
От 96 часов до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Matthieu, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC18.011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .