Gennemførlighedsundersøgelse af et innovativt medicinsk udstyr til prøveudtagning af indholdet af tyndtarmen. (DIGEST)
8. august 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Gennemførlighedsundersøgelse af et innovativt medicinsk udstyr til prøveudtagning af indholdet af tyndtarmen. Funktionel evaluering af transit af raske frivillige. En første i mennesket, prospektiv, monocentrisk, ikke randomiseret undersøgelse.
For første gang i verden er formålet med denne undersøgelse at evaluere på raske frivillige, et innovativt medicinsk udstyr til opsamling af tarmvæske. Dette medicinske udstyr er endnu ikke CE-mærket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette medicinske udstyr består af en standard pille lavet af 3 kapsler til opsamling af tarmmikrobiota. Pillen indtages af frivillige, og multi-omics-analyse vil blive udført på tarmvæskeprøver fra kapslerne og også på fæces.
Først hos mennesker, der involverer et medicinsk udstyr, prospektivt, monocentrisk, ikke randomiseret, ikke kontrolleret og åbent studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå undersøgelsen og de tilhørende instruktioner
- Faste med vand og mad i mindst 10 timer
- BMI mellem ≥20 og ≤30 kg/m².
- Transit vurderet ved 1 til 3 afføringer/dag
- Oprethold regelmæssig fysisk aktivitet og spisevaner i hele undersøgelsens varighed
- Tilknyttet en socialsikringsplan
- Har en fryser i deres hjem
- Frivillig, der opholder sig i Isère-afdelingen under opsamlingen af afføringen (fra 96 timer til max 1 måned)
- Efter at have underskrevet det informerede og indsamlingssamtykke
Ekskluderingskriterier:
Emne:
- med medicinsk behandling (undtagen oral prævention og/eller probiotika og relaterede produkter)
- med laktose- og fruktoseintolerance
- med gastroparese
- som havde et koloskopipræparat op til 1 måned før inklusion
- i udelukkelsesperioden for en anden klinisk undersøgelse,
- som modtager mere end 4500 euro i kompensation på grund af sin deltagelse i anden biomedicinsk forskning i de 12 måneder forud for denne undersøgelse
- som ikke kan kontaktes i nødstilfælde
- som har taget i løbet af de 15 dage før inklusion og/eller er planlagt til at tage følgende behandlinger i løbet af undersøgelsen: antidepressiva, anxiolytika, antiparkinsonmidler, neuroleptika, antibiotika og præbiotika
- som har taget i løbet af de foregående 7 dage: mindst én gang en behandling for irritabel tyktarm (krampeløsende medicin, ..) eller for forstoppelse (afføringsmiddel) eller for diarré
- med en kendt fødevareallergi
- som skal gennemgå en tyktarmsoperation
- med tarmobstruktionshistorie
- med lever-, hjerte-, medfødt eller renal komorbiditet
- med langvarig diabetes
- med en inflammatorisk sygdom i fordøjelseskanalen, en historie med fordøjelseskirurgi
- som er blevet behandlet med strålebehandling eller som har taget anti-inflammatoriske lægemidler i længere tid
- med mavefylde
- med kendt eller mistænkt obstruktion af mave-tarmkanalen (inklusive kendte inflammatoriske tarm- eller tarmdivertikler)
- med tilstedeværelse af synkebesvær eller Zenckers divertikel
- med kvalme, afviget næseseptum
- med kontraindikationer for anbringelse af esophageal tube (kronisk esophageal patologi)
- stof- eller alkoholmisbrug (3 enheder for mænd og 2 enheder for kvinder i henhold til WHO-kriterier)
- med kendt allergi over for silikone eller jod
- nægte medicinsk billeddannelse eller operation (i tilfælde af manglende genopretning af kapslen)
- beskyttet person, der er omfattet af artiklerne L1121-5 til L1121-8 i folkesundhedsloven
- fravær af højeffektiv prævention til kvinder med den fødedygtige evne indtil slutningen af cyklussen efter afslutningen af deltagelse i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første indsatsgruppe
Den frivillige indtager det medicinske udstyr, som passerer gennem kroppen i en periode på 12 til 24 timer.
Kapsler opsamles og analyser på tarmvæske og fæces udføres
|
Indtagelse af det medicinske udstyr af den frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere fraværet af uønskede hændelser (det medicinske udstyrs sikkerhed), og at udstyret er analyserbart (det medicinske udstyrs ydeevne).
Tidsramme: Fra 96 timer til 15 dage
|
Sikkerheden vurderes med fravær af grad >3 bivirkninger. Ydeevne vurderes ved tilstedeværelsen af mindst én kapsel fundet i afføringen med en tilfredsstillende visuel tilstand af kapslen og med et tilstrækkeligt volumen af dens indhold inden for 96 timer efter indtagelse. Det primære mål med denne undersøgelse er opfyldt, hvis sikkerhed og ydeevne er opnået for mindst 12 ud af 15 frivillige. |
Fra 96 timer til 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og grad af uønskede hændelser indsamlet i løbet af kapselindsamlingsperioden
Tidsramme: Fra 96 timer til 15 dage
|
For at verificere sikker brug af det medicinske udstyr indsamles antallet og graden af bivirkninger fra 96 timer til 1 måned.
|
Fra 96 timer til 15 dage
|
|
Antal kapsler fundet for at bekræfte, at det medicinske udstyr passerer gennem menneskekroppen
Tidsramme: Fra 96 timer til 15 dage
|
Genvinding af 3 kapsler pr. frivillig
|
Fra 96 timer til 15 dage
|
|
Kontroller, at det medicinske udstyr har opfanget tarmvæske
Tidsramme: Fra 96 timer til 15 dage
|
Måling af volumen indeholdt i hver kapsel.
|
Fra 96 timer til 15 dage
|
|
Kontroller, at det medicinske udstyr har åbnet sig i tarmen
Tidsramme: Fra 96 timer til 15 dage
|
pH-måling af indholdet af hver kapsel.
|
Fra 96 timer til 15 dage
|
|
Fravær af rifter og løsrivelse af de forskellige elementer i kapslen
Tidsramme: Fra 96 timer til 15 dage
|
Visuel inspektion af kapslen efter indsamling for at bestemme fravær af rifter og løsrivelse af de forskellige elementer
|
Fra 96 timer til 15 dage
|
|
Metagenomisk analyse ved hjælp af 16s sekventering vil give data til at fastslå forskelle i tarmmikrobiotaprofilen/sammensætningen mellem kapsel- og fæcesindhold.
Tidsramme: Fra 96 timer til 15 dage
|
Metabolomisk profil af kapsel- og fæcesindhold vil blive vurderet ved ikke-målrettet metabolomik.
Identifikation, relativ kvantificering og liste over metabolitter, der er specifikke for en prøvetagningsmetode, vil blive genereret. Mikrobiota vil blive beskrevet i form af alfa- og beta-diversitet, phylum, slægt, OTU
|
Fra 96 timer til 15 dage
|
|
Medicinsk udstyrs anvendelighed og acceptabilitet: beskrivende analyse
Tidsramme: Fra 96 timer til 15 dage
|
Registrering af frivilliges fornemmelse under indtagelse af medicinsk udstyr ved hjælp af et spørgeskema uden skala.
Der vil blive lavet en beskrivende analyse med svarene.
|
Fra 96 timer til 15 dage
|
|
Få et overblik over prøvens funktionelle potentiale og identificer biomarkører (organismer) via culturomics på prøver fra op til 2 forsøgspersoner.
Tidsramme: Fra 96 timer til 2 måneder
|
Resultater af kulturanalyse af kapselindhold på op til 2 emner.
|
Fra 96 timer til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Matthieu, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2025
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC18.011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .