Gjennomførbarhetsstudie av en innovativ medisinsk enhet for prøvetaking av innholdet i tynntarmen. (DIGEST)
8. august 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Gjennomførbarhetsstudie av en innovativ medisinsk enhet for prøvetaking av innholdet i tynntarmen. Funksjonell evaluering av transitt av friske frivillige. En første i mennesket, prospektiv, monosentrisk, ikke randomisert studie.
For første gang i verden er målet med denne studien å evaluere på friske frivillige, et innovativt medisinsk utstyr for fangst av tarmvæske. Dette medisinske utstyret er ennå ikke CE-merket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne medisinske enheten består av en standard pille laget av 3 kapsler for oppsamling av tarmmikrobiota. Pillen inntas av frivillige og multi-omics-analyse vil bli utført på tarmvæskeprøver fra kapslene og også på avføring.
Først i mennesket, som involverer et medisinsk utstyr, prospektiv, monosentrisk, ikke randomisert, ikke kontrollert og åpen studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå studien og tilhørende instruksjoner
- Faste med vann og mat i minst 10 timer
- BMI mellom ≥20 og ≤30 kg/m².
- Transitt evaluert ved 1 til 3 avføringer/dag
- Oppretthold regelmessig fysisk aktivitet og spisevaner under hele studiet
- Tilknyttet trygdeordning
- Har en fryser i hjemmet deres
- Frivillig som bor i Isère-avdelingen under innsamling av avføring (fra 96 timer til maks 1 måned)
- Etter å ha signert informert og innkrevingssamtykke
Ekskluderingskriterier:
Emne :
- med medisinsk behandling (unntatt oral prevensjon og/eller probiotika og relaterte produkter)
- med laktose- og fruktoseintoleranse
- med gastroparese
- som hadde et koloskopi-preparat inntil 1 måned før inkludering
- i eksklusjonsperioden for en annen klinisk undersøkelse,
- som mottar mer enn 4500 euro i kompensasjon på grunn av sin deltakelse i annen biomedisinsk forskning i de 12 månedene før denne studien
- som ikke kan kontaktes i nødstilfeller
- som har tatt i løpet av de 15 dagene før inkludering og/eller er planlagt å ta følgende behandlinger i løpet av studien: antidepressiva, anxiolytika, antiparkinsonmidler, nevroleptika, antibiotika og prebiotika
- som har tatt i løpet av de siste 7 dagene: minst én gang en behandling for irritabel tarm (antispasmodika, ..) eller for forstoppelse (avføringsmiddel) eller for diaré
- med kjent matallergi
- som må gjennomgå tykktarmsoperasjon
- med tarmobstruksjonshistorie
- med lever-, hjerte-, medfødt eller renal komorbiditet
- med langvarig diabetes
- med en inflammatorisk sykdom i fordøyelseskanalen, en historie med fordøyelseskirurgi
- som har blitt behandlet med strålebehandling eller som har tatt betennelsesdempende midler over lengre tid
- med magefylde
- med kjent eller mistenkt obstruksjon av mage-tarmkanalen (inkludert kjente inflammatoriske tarm- eller tarmdivertikler)
- med tilstedeværelse av svelgeforstyrrelser eller Zenckers divertikel
- med kvalme, avviket neseseptum
- med kontraindikasjoner for plassering av esophageal tube (kronisk esophageal patologi)
- narkotika- eller alkoholmisbruk (3 enheter for menn og 2 enheter for kvinner i henhold til WHOs kriterier)
- med kjent allergi mot silikon eller jod
- nekte medisinsk bildebehandling eller kirurgi (i tilfelle kapselen ikke gjenopprettes)
- beskyttet person berørt av artiklene L1121-5 til L1121-8 i folkehelseloven
- fravær av svært effektiv prevensjon for kvinner med fertil evne til slutten av syklusen etter avsluttet deltakelse i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første intervensjonsgruppe
Den frivillige inntar det medisinske utstyret som passerer gjennom kroppen i en periode på 12 til 24 timer.
Kapsler samles inn og analyser på tarmvæske og avføring utføres
|
Svelging av det medisinske utstyret av den frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere fravær av uønskede hendelser (sikkerheten til det medisinske utstyret) og at enheten er analyserbar (ytelsen til det medisinske utstyret).
Tidsramme: Fra 96 timer til 15 dager
|
Sikkerhet vurderes med fravær av grad >3 uønskede hendelser. Ytelsen vurderes ved tilstedeværelse av minst én kapsel funnet i avføringen med en tilfredsstillende visuell tilstand av kapsel og med tilstrekkelig volum av innholdet innen 96 timer etter inntak. Hovedmålet med denne studien er oppfylt hvis sikkerhet og ytelse oppnås for minst 12 av 15 frivillige. |
Fra 96 timer til 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og grad av uønskede hendelser samlet inn under kapselsamlingsperioden
Tidsramme: Fra 96 timer til 15 dager
|
For å verifisere sikker bruk av det medisinske utstyret samles antallet og graden av bivirkninger fra 96 timer til 1 måned.
|
Fra 96 timer til 15 dager
|
|
Antall kapsler funnet for å bekrefte at det medisinske utstyret passerer gjennom menneskekroppen
Tidsramme: Fra 96 timer til 15 dager
|
Gjenvinning av 3 kapsler per frivillig
|
Fra 96 timer til 15 dager
|
|
Kontroller at det medisinske utstyret har fanget opp tarmvæske
Tidsramme: Fra 96 timer til 15 dager
|
Måling av volumet i hver kapsel.
|
Fra 96 timer til 15 dager
|
|
Kontroller at det medisinske utstyret har åpnet seg i tarmen
Tidsramme: Fra 96 timer til 15 dager
|
pH-måling av innholdet i hver kapsel.
|
Fra 96 timer til 15 dager
|
|
Fravær av rifter og løsgjøring av de ulike elementene i kapselen
Tidsramme: Fra 96 timer til 15 dager
|
Visuell inspeksjon av kapselen etter innsamling for å fastslå fravær av rifter og løsgjøring av de forskjellige elementene
|
Fra 96 timer til 15 dager
|
|
Metagenomisk analyse ved bruk av 16s sekvensering vil gi data for å etablere forskjeller i tarmmikrobiotaprofilen/sammensetningen mellom kapsel- og fekalt innhold.
Tidsramme: Fra 96 timer til 15 dager
|
Metabolomisk profil av kapsel- og fekalt innhold vil bli vurdert ved umålrettet metabolomikk.
Identifikasjon, relativ kvantifisering og liste over metabolitter spesifikke for en prøvetakingsmetode vil bli generert. Mikrobiota vil bli beskrevet i form av alfa- og beta-diversitet, fylum, slekt, OTU
|
Fra 96 timer til 15 dager
|
|
Brukbarhet og aksept av medisinsk utstyr: beskrivende analyse
Tidsramme: Fra 96 timer til 15 dager
|
Registrering av frivilliges sensasjon under inntak av medisinsk utstyr ved hjelp av et spørreskjema uten skala.
Det vil bli gjort en beskrivende analyse med svarene.
|
Fra 96 timer til 15 dager
|
|
Skaff deg oversikt over prøvens funksjonspotensial og identifiser biomarkører (organismer) via culturomics, på prøver fra inntil 2 forsøkspersoner.
Tidsramme: Fra 96 timer til 2 måneder
|
Resultater av kulturanalyse av kapselinnhold, på opptil 2 emner.
|
Fra 96 timer til 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Matthieu, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 38RC18.011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .