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Machbarkeitsstudie eines innovativen Medizinprodukts zur Entnahme von Dünndarminhaltsstoffen. (DIGEST)

8. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Machbarkeitsstudie eines innovativen Medizinprodukts zur Entnahme von Dünndarminhaltsstoffen. Funktionale Bewertung des Transits gesunder Freiwilliger. Eine erste prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Studie beim Menschen.

Ziel dieser Studie ist es, zum ersten Mal weltweit ein innovatives Medizinprodukt zum Auffangen von Darmflüssigkeit an gesunden Probanden zu evaluieren. Dieses Medizinprodukt ist noch nicht CE-gekennzeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Medizinprodukt besteht aus einer Standardpille aus 3 Kapseln zur Sammlung von Darmmikrobiota. Die Pille wird vom Freiwilligen eingenommen, und an Darmflüssigkeitsproben aus den Kapseln und auch an Kot wird eine Multi-Omics-Analyse durchgeführt.

Zuerst beim Menschen, mit einem Medizinprodukt, prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, nicht kontrollierte und offene Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Studie und die dazugehörigen Anweisungen verstehen
  • Fasten mit Wasser und Essen für mindestens 10 Stunden
  • BMI zwischen ≥20 und ≤30 kg/m².
  • Transit bewertet bei 1 bis 3 Stuhlgängen/Tag
  • Behalten Sie für die Dauer der Studie regelmäßige körperliche Aktivität und Essgewohnheiten bei
  • Angeschlossen an einen Sozialversicherungsplan
  • Haben Sie einen Gefrierschrank in ihrem Haus
  • Freiwilliger Aufenthalt im Departement Isère während der Sammlung der Fäkalien (von 96 Stunden bis maximal 1 Monat)
  • Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Einzugsermächtigung

Ausschlusskriterien:

Gegenstand :

  • mit medizinischer Behandlung (außer orale Kontrazeption und/oder Probiotika und verwandte Produkte)
  • bei Laktose- und Fruktoseintoleranz
  • mit Gastroparese
  • die bis zu 1 Monat vor Einschluss eine Koloskopie-Vorbereitung hatten
  • im Ausschlusszeitraum einer anderen klinischen Prüfung,
  • der aufgrund seiner Teilnahme an anderen biomedizinischen Forschungsarbeiten in den 12 Monaten vor dieser Studie mehr als 4500 Euro Entschädigung erhalten hat
  • die im Notfall nicht erreichbar sind
  • die in den 15 Tagen vor der Aufnahme die folgenden Behandlungen eingenommen haben und/oder während der Studie einnehmen sollen: Antidepressiva, Anxiolytika, Antiparkinsonmittel, Neuroleptika, Antibiotika und Präbiotika
  • die in den vorangegangenen 7 Tagen: mindestens einmal ein Mittel gegen Reizdarmsyndrom (Spasmolytika, ...) oder gegen Verstopfung (Abführmittel) oder gegen Durchfall eingenommen haben
  • mit einer bekannten Nahrungsmittelallergie
  • die sich einer Darmoperation unterziehen müssen
  • mit Darmverschluss Geschichte
  • mit hepatischer, kardialer, angeborener oder renaler Komorbidität
  • mit langjährigem Diabetes
  • mit einer entzündlichen Erkrankung des Verdauungstraktes, einer Vorgeschichte von Verdauungsoperationen
  • die mit einer Strahlentherapie behandelt wurden oder über einen langen Zeitraum entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben
  • mit Magenfülle
  • mit bekannter oder vermuteter Obstruktion des Magen-Darm-Traktes (einschließlich bekannter entzündlicher Darm- oder Darmdivertikel)
  • bei Vorliegen von Schluckstörungen oder Zencker-Divertikel
  • mit Übelkeit, abweichender Nasenscheidewand
  • mit Kontraindikationen für die Platzierung einer Speiseröhrensonde (chronische Pathologie der Speiseröhre)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch (3 Einheiten für Männer und 2 Einheiten für Frauen nach WHO-Kriterien)
  • mit einer bekannten Allergie gegen Silikon oder Jod
  • Verweigerung einer medizinischen Bildgebung oder Operation (im Falle einer Nichtwiederherstellung der Kapsel)
  • geschützte Person, die von den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit betroffen ist
  • Fehlen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen bis zum Ende des Zyklus nach Beendigung der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Interventionsgruppe
Der Freiwillige nimmt das Medizinprodukt ein, das den Körper für einen Zeitraum von 12 bis 24 Stunden durchläuft. Die Kapseln werden gesammelt und die Analyse von Darmflüssigkeit und Kot durchgeführt
Gerät: Innovatives medizinisches Gerät zur Probenahme von Dünndarminhalt
Einnahme des Medizinprodukts durch den Freiwilligen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie, dass keine unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind (Sicherheit des Medizinprodukts) und dass das Produkt analysierbar ist (Leistung des Medizinprodukts).
Zeitfenster: Von 96 Stunden bis 15 Tagen

Die Sicherheit wird anhand des Fehlens unerwünschter Ereignisse vom Grad >3 beurteilt. Die Leistung wird anhand des Vorhandenseins von mindestens einer Kapsel im Stuhl beurteilt, die einen zufriedenstellenden visuellen Zustand der Kapsel und ein ausreichendes Volumen ihres Inhalts innerhalb von 96 Stunden nach der Einnahme aufweist.

Das Hauptziel dieser Studie ist erreicht, wenn Sicherheit und Leistung bei mindestens 12 von 15 Freiwilligen erreicht werden.
Von 96 Stunden bis 15 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Grad der während des Kapselsammelzeitraums erfassten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von 96 Stunden bis 15 Tagen
Um die sichere Verwendung des Medizinprodukts zu überprüfen, werden die Anzahl und der Grad unerwünschter Ereignisse zwischen 96 Stunden und 1 Monat erfasst.
Von 96 Stunden bis 15 Tagen
Anzahl der gefundenen Kapseln, um zu überprüfen, ob das Medizinprodukt den menschlichen Körper passiert
Zeitfenster: Von 96 Stunden bis 15 Tagen
Erholung von 3 Kapseln pro Freiwilligem
Von 96 Stunden bis 15 Tagen
Stellen Sie sicher, dass das medizinische Gerät Darmflüssigkeit aufgefangen hat
Zeitfenster: Von 96 Stunden bis 15 Tagen
Messung des in jeder Kapsel enthaltenen Volumens.
Von 96 Stunden bis 15 Tagen
Stellen Sie sicher, dass sich das medizinische Gerät im Darm geöffnet hat
Zeitfenster: Von 96 Stunden bis 15 Tagen
pH-Messung des Inhalts jeder Kapsel.
Von 96 Stunden bis 15 Tagen
Keine Risse und keine Ablösung der verschiedenen Kapselelemente
Zeitfenster: Von 96 Stunden bis 15 Tagen
Visuelle Inspektion der Kapsel nach der Entnahme, um das Fehlen von Rissen und die Ablösung der verschiedenen Elemente festzustellen
Von 96 Stunden bis 15 Tagen
Die metagenomische Analyse mittels 16s-Sequenzierung wird Daten liefern, um Unterschiede im Profil/der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen Kapsel- und Stuhlinhalt festzustellen.
Zeitfenster: Von 96 Stunden bis 15 Tagen
Das metabolische Profil des Kapsel- und Stuhlinhalts wird durch ungezielte Metabolomik beurteilt. Es werden Identifizierung, relative Quantifizierung und Auflistung von Metaboliten erstellt, die für eine Probenahmemethode spezifisch sind. Mikrobiota werden in Bezug auf Alpha- und Beta-Diversität, Stamm, Gattung und OTU beschrieben
Von 96 Stunden bis 15 Tagen
Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz medizinischer Geräte: deskriptive Analyse
Zeitfenster: Von 96 Stunden bis 15 Tagen
Registrierung der Empfindung von Freiwilligen während der Einnahme von Medizinprodukten mithilfe eines Fragebogens ohne Skala. Mit den Antworten wird eine deskriptive Analyse durchgeführt.
Von 96 Stunden bis 15 Tagen
Verschaffen Sie sich einen Überblick über das funktionelle Potenzial der Probe und identifizieren Sie Biomarker (Organismen) mithilfe von Culturomics an Proben von bis zu 2 Probanden.
Zeitfenster: Von 96 Stunden bis 2 Monaten
Ergebnisse der Kulturanalyse des Kapselinhalts an bis zu 2 Probanden.
Von 96 Stunden bis 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Pelican Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Matthieu, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC18.011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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