Estudo de Viabilidade de um Dispositivo Médico Inovador para Amostragem do Conteúdo do Intestino Delgado. (DIGEST)
8 de agosto de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudo de Viabilidade de um Dispositivo Médico Inovador para Amostragem do Conteúdo do Intestino Delgado. Avaliação Funcional no Trânsito de Voluntários Saudáveis. Um estudo inédito no homem, prospectivo, monocêntrico e não randomizado.
Pela primeira vez no mundo, o objetivo deste estudo é avaliar em voluntários saudáveis, um dispositivo médico inovador para a captação de líquido intestinal. Este dispositivo médico ainda não possui marcação CE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este dispositivo médico consiste em uma pílula padrão composta por 3 cápsulas para a coleta da microbiota intestinal. A pílula é ingerida pelo voluntário e a análise multi-ômica será realizada em amostras de fluido intestinal das cápsulas e também nas fezes.
Primeiro no homem, envolvendo um dispositivo médico, estudo prospectivo, monocêntrico, não randomizado, não controlado e aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- University Hospital Grenoble Alpes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender o estudo e as instruções associadas
- Jejum com água e comida por pelo menos 10 horas
- IMC entre ≥20 e ≤30 kg/m².
- Trânsito avaliado em 1 a 3 evacuações/dia
- Manter atividade física regular e hábitos alimentares durante a duração do estudo
- Afiliado a um plano de previdência social
- Tenha um freezer em casa
- Estadia voluntária no departamento de Isère durante a coleta de fezes (de 96 horas a 1 mês no máximo)
- Tendo assinado o consentimento informado e de cobrança
Critério de exclusão:
Sujeito :
- com tratamento médico (exceto anticoncepcionais orais e/ou probióticos e produtos relacionados)
- com intolerância à lactose e frutose
- com gastroparesia
- que tiveram uma preparação para colonoscopia até 1 mês antes da inclusão
- em período de exclusão de outra investigação clínica,
- que receberam mais de 4500 euros de compensação devido à sua participação em outras pesquisas biomédicas nos 12 meses anteriores a este estudo
- que não podem ser contatados em caso de emergência
- que tomou durante os 15 dias anteriores à inclusão e/ou está programado para tomar os seguintes tratamentos durante o estudo: antidepressivos, ansiolíticos, antiparkinsonianos, neurolépticos, antibióticos e prebióticos
- que tomou durante os últimos 7 dias: pelo menos uma vez um tratamento para a síndrome do intestino irritável (antiespasmódicos,..) ou para a prisão de ventre (laxante) ou para a diarreia
- com alergia alimentar conhecida
- quem tem que passar por cirurgia de cólon
- com história de obstrução intestinal
- com comorbidade hepática, cardíaca, congênita ou renal
- com diabetes de longa data
- com uma doença inflamatória do trato digestivo, história de cirurgia digestiva
- que foram tratados com radioterapia ou que tomaram anti-inflamatórios por muito tempo
- com plenitude gástrica
- com obstrução conhecida ou suspeita do trato gastrointestinal (incluindo intestino inflamatório conhecido ou divertículos intestinais)
- com presença de distúrbios de deglutição ou divertículo de Zencker
- com náuseas, desvio de septo nasal
- com contra-indicações para colocação de tubo esofágico (patologia esofágica crônica)
- abuso de drogas ou álcool (3 unidades para homens e 2 unidades para mulheres de acordo com os critérios da OMS)
- com alergia conhecida a silicone ou iodo
- recusar imagiologia médica ou cirurgia (em caso de não recuperação da cápsula)
- pessoa protegida abrangida pelos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública
- ausência de contracepção altamente eficaz para mulheres com capacidade de engravidar até o final do ciclo após o término da participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de primeira intervenção
O voluntário ingere o dispositivo médico que passa pelo corpo por um período de 12 a 24 horas.
As cápsulas são coletadas e a análise do fluido intestinal e das fezes é realizada
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Ingestão do dispositivo médico pelo voluntário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a ausência de eventos adversos (segurança do dispositivo médico) e que o dispositivo é analisável (desempenho do dispositivo médico).
Prazo: De 96 horas a 15 dias
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A segurança é avaliada com a ausência de eventos adversos de grau >3. O desempenho é avaliado pela presença de pelo menos uma cápsula encontrada nas fezes com condição visual satisfatória da cápsula e com volume suficiente de seu conteúdo em até 96 horas após a ingestão. O objetivo principal deste estudo é alcançado se a segurança e o desempenho forem alcançados por pelo menos 12 dos 15 voluntários. |
De 96 horas a 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e grau de eventos adversos coletados durante o período de coleta das cápsulas
Prazo: De 96 horas a 15 dias
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Para verificar o uso seguro do dispositivo médico, o número e o grau de eventos adversos são coletados de 96 horas a 1 mês.
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De 96 horas a 15 dias
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Número de cápsulas encontradas para verificar se o dispositivo médico passa pelo corpo humano
Prazo: De 96 horas a 15 dias
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Recuperação de 3 cápsulas por voluntário
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De 96 horas a 15 dias
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Verifique se o dispositivo médico capturou fluido intestinal
Prazo: De 96 horas a 15 dias
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Medição do volume contido em cada cápsula.
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De 96 horas a 15 dias
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Verifique se o dispositivo médico abriu no intestino
Prazo: De 96 horas a 15 dias
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Medição do pH do conteúdo de cada cápsula.
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De 96 horas a 15 dias
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Ausência de rasgos e descolamento dos diversos elementos da cápsula
Prazo: De 96 horas a 15 dias
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Inspeção visual da cápsula após a coleta para determinar ausência de rasgos e desprendimento dos diversos elementos
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De 96 horas a 15 dias
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A análise metagenômica usando sequenciamento 16s fornecerá dados para estabelecer diferenças no perfil/composição da microbiota intestinal entre a cápsula e o conteúdo fecal.
Prazo: De 96 horas a 15 dias
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O perfil metabolômico da cápsula e do conteúdo fecal será avaliado por metabolômica não direcionada.
Serão geradas identificação, quantificação relativa e listagem de metabólitos específicos para um método de amostragem. A microbiota será descrita em termos de diversidade alfa e beta, filo, gênero, OTU
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De 96 horas a 15 dias
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Usabilidade e aceitabilidade de dispositivos médicos: análise descritiva
Prazo: De 96 horas a 15 dias
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Registro da sensação voluntária durante a ingestão de dispositivos médicos por meio de questionário sem escala.
Será feita uma análise descritiva das respostas.
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De 96 horas a 15 dias
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Obtenha uma visão geral do potencial funcional da amostra e identifique biomarcadores (organismos) por meio de culturômica, em amostras de até 2 indivíduos.
Prazo: De 96 horas a 2 meses
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Resultados da análise culturômica do conteúdo da cápsula, em até 2 indivíduos.
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De 96 horas a 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Matthieu, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC18.011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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