Haalbaarheidsstudie van een innovatief medisch hulpmiddel voor het bemonsteren van de inhoud van de dunne darm. (DIGEST)
8 augustus 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Haalbaarheidsstudie van een innovatief medisch hulpmiddel voor het bemonsteren van de inhoud van de dunne darm. Functionele evaluatie van de doorgang van gezonde vrijwilligers. Een eerste in de mens, prospectieve, monocentrische, niet-gerandomiseerde studie.
Voor het eerst ter wereld is het doel van deze studie om bij gezonde vrijwilligers een innovatief medisch hulpmiddel voor het opvangen van darmvocht te evalueren. Dit medische hulpmiddel is nog niet CE-gemarkeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit medische hulpmiddel bestaat uit een standaardpil van 3 capsules voor het verzamelen van darmmicrobiota. De pil wordt ingenomen door de vrijwilliger en er wordt een multi-omics-analyse uitgevoerd op darmvochtmonsters van de capsules en ook op feces.
Eerst bij de mens, met een medisch hulpmiddel, prospectieve, monocentrische, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde en open-label studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderzoek en de bijbehorende instructies kunnen begrijpen
- Minstens 10 uur vasten met water en voedsel
- BMI tussen ≥20 en ≤30 kg/m².
- Transit geëvalueerd bij 1 tot 3 stoelgangen/dag
- Zorg voor regelmatige lichaamsbeweging en eetgewoonten gedurende de duur van het onderzoek
- Aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan
- Heb een vriezer in huis
- Vrijwilliger verblijf in het departement Isère tijdens het ophalen van de ontlasting (van 96 uur tot maximaal 1 maand)
- Na ondertekening van de geïnformeerde en verzamelingstoestemming
Uitsluitingscriteria:
Onderwerp :
- met medische behandeling (uitgezonderd orale anticonceptie en/of probiotica en aanverwante producten)
- met lactose- en fructose-intolerantie
- met gastroparese
- die tot 1 maand voor opname een coloscopievoorbereiding hebben gehad
- in de uitsluitingsperiode van een ander klinisch onderzoek,
- die meer dan 4500 euro vergoeding ontvangen vanwege zijn deelname aan ander biomedisch onderzoek in de 12 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- die in geval van nood niet bereikbaar is
- die tijdens de 15 dagen voorafgaand aan opname heeft gebruikt en/of gepland is om de volgende behandelingen te nemen tijdens het onderzoek: antidepressiva, anxiolytica, antiparkinsonmiddelen, neuroleptica, antibiotica en prebiotica
- die de voorbije 7 dagen heeft gebruikt: minstens één keer een behandeling tegen het prikkelbare darm syndroom (krampstillers,..) of tegen constipatie (laxeermiddel) of tegen diarree
- met een bekende voedselallergie
- die een darmoperatie moeten ondergaan
- met een voorgeschiedenis van darmobstructie
- met hepatische, cardiale, congenitale of renale comorbiditeit
- met langdurige diabetes
- met een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal, een voorgeschiedenis van spijsverteringschirurgie
- die zijn behandeld met radiotherapie of die langdurig ontstekingsremmers hebben gebruikt
- met maagvolheid
- met bekende of vermoede obstructie van het maagdarmkanaal (inclusief bekende inflammatoire darm- of intestinale divertikels)
- met aanwezigheid van slikstoornissen of het divertikel van Zencker
- met misselijkheid, afwijkend neustussenschot
- met contra-indicaties voor plaatsing van de slokdarmbuis (chronische slokdarmpathologie)
- drugs- of alcoholmisbruik (3 eenheden voor mannen en 2 eenheden voor vrouwen volgens criteria van de WHO)
- met een bekende allergie voor siliconen of jodium
- weigering van medische beeldvorming of chirurgie (in geval van niet-herstel van de capsule)
- beschermde persoon die valt onder de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Volksgezondheidswet
- afwezigheid van zeer effectieve anticonceptie voor vrouwen die zwanger kunnen worden tot het einde van de cyclus die volgt op het einde van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste interventiegroep
De vrijwilliger slikt het medische hulpmiddel in dat gedurende 12 tot 24 uur door het lichaam gaat.
Capsules worden verzameld en er wordt een analyse van darmvocht en feces uitgevoerd
|
Inslikken van het medische hulpmiddel door de vrijwilliger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer de afwezigheid van bijwerkingen (veiligheid van het medische hulpmiddel) en dat het apparaat analyseerbaar is (prestaties van het medische hulpmiddel).
Tijdsspanne: Van 96 uur tot 15 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld met de afwezigheid van bijwerkingen van graad >3. De prestaties worden beoordeeld door de aanwezigheid van ten minste één capsule in de ontlasting met een bevredigende visuele toestand van de capsule en met een voldoende volume van de inhoud binnen 96 uur na inname. Het primaire doel van dit onderzoek wordt bereikt als de veiligheid en prestaties worden bereikt voor ten minste 12 van de 15 vrijwilligers. |
Van 96 uur tot 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en graad van bijwerkingen verzameld tijdens de capsuleinzamelingsperiode
Tijdsspanne: Van 96 uur tot 15 dagen
|
Om het veilige gebruik van het medische hulpmiddel te verifiëren, worden het aantal en de graad van bijwerkingen verzameld van 96 uur tot 1 maand.
|
Van 96 uur tot 15 dagen
|
|
Aantal gevonden capsules om te verifiëren dat het medische hulpmiddel door het menselijk lichaam gaat
Tijdsspanne: Van 96 uur tot 15 dagen
|
Herstel van 3 capsules per vrijwilliger
|
Van 96 uur tot 15 dagen
|
|
Controleer of het medische apparaat darmvocht heeft opgevangen
Tijdsspanne: Van 96 uur tot 15 dagen
|
Meting van het volume in elke capsule.
|
Van 96 uur tot 15 dagen
|
|
Controleer of het medische hulpmiddel in de darm is geopend
Tijdsspanne: Van 96 uur tot 15 dagen
|
pH-meting van de inhoud van elke capsule.
|
Van 96 uur tot 15 dagen
|
|
Afwezigheid van tranen en onthechting van de verschillende elementen van de capsule
Tijdsspanne: Van 96 uur tot 15 dagen
|
Visuele inspectie van de capsule na verzameling om de afwezigheid van scheuren en loslating van de verschillende elementen vast te stellen
|
Van 96 uur tot 15 dagen
|
|
Metagenomische analyse met behulp van 16s-sequencing zal gegevens opleveren om verschillen in het darmmicrobiotaprofiel/-samenstelling tussen capsule- en fecale inhoud vast te stellen.
Tijdsspanne: Van 96 uur tot 15 dagen
|
Het metabolomische profiel van de capsule- en fecale inhoud zal worden beoordeeld door middel van ongerichte metabolomics.
Identificatie, relatieve kwantificering en lijst van metabolieten die specifiek zijn voor een bemonsteringsmethode zullen worden gegenereerd. Microbiota zullen worden beschreven in termen van alfa- en bètadiversiteit, fylum, geslacht, OTU
|
Van 96 uur tot 15 dagen
|
|
Bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van medische hulpmiddelen: beschrijvende analyse
Tijdsspanne: Van 96 uur tot 15 dagen
|
Registratie van vrijwillige sensaties tijdens inname van medische hulpmiddelen met behulp van een vragenlijst zonder schaal.
Met de antwoorden zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd.
|
Van 96 uur tot 15 dagen
|
|
Verkrijg een overzicht van het functionele potentieel van het monster en identificeer biomarkers (organismen) via culturomics, op monsters van maximaal 2 proefpersonen.
Tijdsspanne: Van 96 uur tot 2 maanden
|
Resultaten van culturomische analyse van de capsule-inhoud, bij maximaal 2 proefpersonen.
|
Van 96 uur tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Matthieu, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC18.011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .